Genuttrykk etter Ultherapy®-behandling

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alderen 45 til 70 år.
• Emnet ved god helse.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat av uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) før studiebehandling og kronisk bruk under hele studieperioden etter behandling.
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Alvorlig solelastose.
• Betydelige arrdannelser i området/områdene som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av resultatene.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), eller metalliske implantater i behandlingsområdene (tannimplantater ikke inkludert.)
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagt glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen fire uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
• BMI lik eller større enn 30.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
• Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. e-sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

  1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
  2. Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:

  Jeg. 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)

ii. 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)

iii. 24 måneder for langvarig hyaluronsyre (Juvéderm Voluma) og Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)

iv. Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, ArteFill)

c. Nevrotoksiner i løpet av de siste tre månedene;

d. Ablativ resurfacing laserbehandling i løpet av de siste seks månedene;

e. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;

f. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling; eller

g. Ansiktsløft det siste året.

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
  3. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.