このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EndoStim患者登録 (RESTORE)

2026年5月8日 更新者：EndoStim Inc.

EndoStim 患者登録 - GERD 治療のための LES 刺激システム

EndoStim LES Stimulation System による胃食道逆流症 (GERD) 治療を受けている患者の長期的な臨床転帰を医師が監視できるようにする研究ツールを提供すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

EndoStim 患者レジストリは、EndoStim LES 刺激システムで治療された GERD 患者に関するデータ収集のフレームワークを提供します。 主な目的は、参加する医師の研究者が EndoStim LES 刺激システムの使用に関連する結果データを収集および分析するためのツールを提供することです。

これは、前向きの多施設患者レジストリです。 サイトは、以前に治療を受けた患者を遡及的に登録し（インフォームドコンセントを取得した後）、遡及データを症例報告フォームの紙またはオンラインに入力することも選択できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundacion Favaloro
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • University Hospital Vienna
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne、ドイツ
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe、ドイツ
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar、ドイツ
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing、ドイツ
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle、ドイツ
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover、ドイツ
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz、ドイツ
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen、ドイツ
        • Klinikum Memmingen
      • Minden、ドイツ
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München、ドイツ
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster、ドイツ
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt、ドイツ
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen、ドイツ
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen、ドイツ
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart、ドイツ
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel、ドイツ
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital San Jose

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-EndoStim LES刺激システムの移植を受けている、またはすでに受けているGERDと診断された被験者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は治療適応を満たしています
  2. 被験者はインフォームドコンセントに署名する
  3. -被験者は計画されたEndoStim LES Stimulation Systemインプラントを持っています（見込み）または被験者はすでにEndoStim LES Stimulation Systemインプラントを持っていました（レトロスペクティブ）

除外基準:

1.被験者は治療禁忌を満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EndoStim LES 刺激システム インプラント。
EndoStim LES Stimulation System デバイスを商業的に移植された登録対象者。
デバイス：EndoStim LES 刺激システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：移植後5年
安全性は、5年間の追跡調査を通じて、有害事象の発生率と重症度によって評価されます
移植後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD-HRQL の変化
時間枠：GERD-HRQL アンケートスコアの変化は、ベースライン時、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
ベースライン GERD-HRQL からの変更
GERD-HRQL アンケートスコアの変化は、ベースライン時、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
PH値の比較
時間枠：24時間食道のpH値の%が4.0未満、逆流イベントの回数が1分を超え、5分を超える場合は、ベースライン時、移植後3～6か月後に評価され、その後は5年まで毎年評価されます。
以下のベースラインからの変化（PPI オフ中）: 24 時間の食道 pH % <4.0、および逆流イベント数 > 1 分および > 5 分
24時間食道のpH値の%が4.0未満、逆流イベントの回数が1分を超え、5分を超える場合は、ベースライン時、移植後3～6か月後に評価され、その後は5年まで毎年評価されます。
症状と生活の質の比較
時間枠：症状はベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
症状（患者日記によって測定）および生活の質（SF-12によって測定）のベースラインからの変化
症状はベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
抗分泌薬の使用の変化
時間枠：抗分泌薬の使用は、ベースライン時、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
抗分泌薬の使用におけるベースラインからの変化
抗分泌薬の使用は、ベースライン時、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
構造化消化器アンケートの回答の変化（ベースラインとの比較）
時間枠：症状はベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
構造化消化器アンケートの回答のベースラインからの変化
症状はベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
睡眠に関連した生活の質の変化
時間枠：睡眠関連の生活の質は、ベースライン時、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
睡眠関連の生活の質のベースラインからの変化（ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定）
睡眠関連の生活の質は、ベースライン時、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
仕事の生産性低下の変化
時間枠：仕事の生産性はベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
仕事の生産性障害のベースラインからの変化（仕事の生産性と活動の障害に関するアンケートで測定）
仕事の生産性はベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
逆流性疾患質問票（RDQ）スコアの変化
時間枠：RDQ アンケートスコアはベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。
RDQスコアのベースラインからの変化
RDQ アンケートスコアはベースライン、インプラント後 3 ～ 6 か月後に評価され、その後は 5 年まで毎年評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoStim Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Virender K Sharma, MD、EndoStim Inc.
  • 主任研究者：Joachim Labenz, MD、Diakonie Klinikum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (推定)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する