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Registre des patients EndoStim (RESTORE)

8 mai 2026 mis à jour par: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES Système de stimulation pour le traitement du RGO

Fournir un outil de recherche permettant aux médecins de surveiller les résultats cliniques à long terme pour les patients subissant un traitement de reflux gastro-oesophagien (RGO) avec le système de stimulation EndoStim LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre des patients EndoStim fournit un cadre pour la collecte de données sur les patients atteints de RGO traités avec le système de stimulation EndoStim LES. L'objectif principal est de fournir un outil permettant aux médecins investigateurs participants de collecter et d'analyser les données sur les résultats liés à l'utilisation du système de stimulation EndoStim LES.

Il s'agit d'un registre de patients prospectif et multicentrique. Les sites peuvent également choisir de recruter rétrospectivement des patients précédemment traités (après avoir obtenu leur consentement éclairé) et de saisir des données rétrospectives dans des formulaires de rapport de cas papier ou en ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Allemagne
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Allemagne
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Allemagne
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Allemagne
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Allemagne
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Allemagne
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Allemagne
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Allemagne
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Allemagne
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Allemagne
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Allemagne
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Allemagne
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Allemagne
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Allemagne
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Allemagne
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Fundacion Favaloro
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • University Hospital Vienna
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
        • Hospital San Jose
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec un diagnostic de RGO qui subissent ou ont déjà subi l'implantation du système de stimulation EndoStim LES.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet répond aux indications thérapeutiques
  2. Le sujet signe un consentement éclairé
  3. Le sujet a un implant de système de stimulation EndoStim LES prévu (prospectif) OU le sujet a déjà eu un implant de système de stimulation EndoStim LES (rétrospectif)

Critère d'exclusion:

1. Le sujet répond aux contre-indications thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant du système de stimulation EndoStim LES.
Enregistrez les sujets qui ont été implantés commercialement avec le dispositif du système de stimulation EndoStim LES.
Dispositif: Système de stimulation EndoStim LES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 5 ans après l'implantation
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables pendant 5 ans de suivi
5 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le RGO-HRQL
Délai: La modification du score du questionnaire GERD-HRQL sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport au RGO-HRQL de référence
La modification du score du questionnaire GERD-HRQL sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Comparaison des valeurs de pH
Délai: Les valeurs de pH % pH œsophagien sur 24 heures < 4,0 et le nombre d'événements de reflux > 1 minute et > 5 minutes seront évalués au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport à la valeur initiale dans les éléments suivants (pendant l'arrêt de l'IPP) : % de pH œsophagien sur 24 heures <4,0 et nombre d'événements de reflux > 1 minute et > 5 minutes
Les valeurs de pH % pH œsophagien sur 24 heures < 4,0 et le nombre d'événements de reflux > 1 minute et > 5 minutes seront évalués au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Comparaison des symptômes et de la qualité de vie
Délai: Les symptômes seront évalués au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport au départ des symptômes (mesurés par le journal du patient) et de la qualité de vie (mesurée par SF-12)
Les symptômes seront évalués au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Modification de l'utilisation des médicaments antisécrétoires
Délai: L'utilisation de médicaments antisécrétoires sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'utilisation de médicaments antisécrétoires
L'utilisation de médicaments antisécrétoires sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement dans les réponses au questionnaire GI structuré (par rapport à la référence)
Délai: Les symptômes seront évalués au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses au questionnaire GI structuré
Les symptômes seront évalués au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Modification de la qualité de vie liée au sommeil
Délai: La qualité de vie liée au sommeil sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée au sommeil (mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
La qualité de vie liée au sommeil sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Modification de la diminution de la productivité du travail
Délai: La productivité du travail sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport au niveau de référence de la diminution de la productivité au travail (mesurée par le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité)
La productivité du travail sera évaluée au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Modification des scores du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
Délai: Le score du questionnaire RDQ sera évalué au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores RDQ
Le score du questionnaire RDQ sera évalué au départ, 3 à 6 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoStim Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Chercheur principal: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimé)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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