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EndoStim 환자 등록부 (RESTORE)

2019년 10월 16일 업데이트: EndoStim Inc.

GERD 치료를 위한 EndoStim Patient Registry-LES 자극 시스템

의사가 EndoStim LES 자극 시스템으로 위식도 역류 질환(GERD) 치료를 받는 환자의 장기 임상 결과를 모니터링할 수 있는 연구 도구를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

EndoStim Patient Registry는 EndoStim LES 자극 시스템으로 치료받은 GERD 환자에 대한 데이터 수집을 위한 프레임워크를 제공합니다. 주요 목표는 참여 의사 조사관이 EndoStim LES 자극 시스템 사용과 관련된 결과 데이터를 수집하고 분석할 수 있는 도구를 제공하는 것입니다.

이것은 장래의 다중 센터 환자 등록부입니다. 사이트는 또한 이전에 치료받은 환자를 소급하여 등록하고(정보에 입각한 동의를 얻은 후) 소급 데이터를 사례 보고서 양식에 종이나 온라인으로 입력하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop Rauxel, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Friesoythe, 독일
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, 독일
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, 독일
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, 독일
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, 독일
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, 독일
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, 독일
        • Klinikum Konstanz
      • Köln, 독일
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, 독일
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Memmingen, 독일
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, 독일
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, 독일
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, 독일
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, 독일
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, 독일
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, 독일
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, 독일
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
        • Hospital San José
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundacion Favaloro
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • University Hospital Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EndoStim LES 자극 시스템 이식을 진행 중이거나 이미 시행한 GERD 진단을 받은 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 치료 적응증을 충족함
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
  3. 대상자는 계획된 EndoStim LES 자극 시스템 임플란트(예상) 또는 대상자는 이미 EndoStim LES 자극 시스템 임플란트(후향적)를 받았습니다.

제외 기준:

1. 치료 금기 사항을 충족하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EndoStim LES 자극 시스템 임플란트.
EndoStim LES 자극 시스템 장치를 상업적으로 이식한 등록 피험자.
장치: EndoStim LES 자극 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 임플란트 후 5년
안전성은 5년간의 추적 관찰을 통해 이상 반응의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
임플란트 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD-HRQL의 변화
기간: 다양한 시점
기준 GERD-HRQL에서 변경
다양한 시점
PH 값의 비교
기간: 다양한 시점
기준선에서 다음과 같은 변화(PPI를 사용하지 않는 동안): % 24시간 식도 pH<4.0 및 역류 횟수 >1분 및 >5분
다양한 시점
증상과 삶의 질 비교
기간: 다양한 시점
증상(환자 일지에 의해 측정됨) 및 삶의 질(SF-12에 의해 측정됨)의 기준선으로부터의 변화
다양한 시점
항분비제 사용의 변화
기간: 다양한 시점
항분비 약물 사용의 기준선에서 변경
다양한 시점
구조화된 GI 설문지 응답의 변화(기준 대비)
기간: 다양한 시점
구조화된 GI 설문지 응답의 기준선에서 변경
다양한 시점
수면과 관련된 삶의 질 변화
기간: 다양한 시점
수면 관련 삶의 질 기준선에서 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정)
다양한 시점
업무 생산성 저하의 변화
기간: 다양한 시점
작업 생산성 손상의 기준선에서 변경(작업 생산성 및 활동 손상 설문지로 측정)
다양한 시점
역류성 질환 설문지(RDQ) 점수의 변화
기간: 다양한 시점
RDQ 점수 기준선에서 변경
다양한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoStim Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • 수석 연구원: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CS500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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