Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoStim-patiëntenregister (RESTORE)

8 mei 2026 bijgewerkt door: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES-stimulatiesysteem voor de behandeling van GORZ

Een onderzoeksinstrument bieden waarmee artsen de klinische resultaten op de lange termijn kunnen volgen voor patiënten die een behandeling met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) ondergaan met het EndoStim LES-stimulatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het EndoStim-patiëntenregister biedt een raamwerk voor het verzamelen van gegevens over patiënten met GORZ die zijn behandeld met het EndoStim LES-stimulatiesysteem. Het primaire doel is deelnemende arts-onderzoekers een hulpmiddel te bieden voor het verzamelen en analyseren van uitkomstgegevens met betrekking tot het gebruik van het EndoStim LES-stimulatiesysteem.

Dit is een prospectief, multi-center patiëntenregister. Sites kunnen ervoor kiezen om eerder behandelde patiënten ook met terugwerkende kracht in te schrijven (na verkregen geïnformeerde toestemming) en retrospectieve gegevens in te voeren in casusrapportformulieren op papier of online.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Favaloro
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Duitsland
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Duitsland
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Duitsland
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Duitsland
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Duitsland
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Duitsland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Duitsland
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Duitsland
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Duitsland
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Duitsland
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Duitsland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Duitsland
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Duitsland
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Duitsland
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Duitsland
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital San Jose
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • University Hospital Vienna
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose GORZ die implantatie van het EndoStim LES-stimulatiesysteem ondergaan of al hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp voldoet aan therapie-indicaties
  2. Onderwerp tekent geïnformeerde toestemming
  3. De proefpersoon heeft een geplande implantatie van het EndoStim LES-stimulatiesysteem (prospectief) OF de proefpersoon heeft al een implantatie van het EndoStim LES-stimulatiesysteem gehad (retrospectief)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon voldoet aan therapiecontra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantatie van EndoStim LES-stimulatiesysteem.
Registreer proefpersonen bij wie commercieel het EndoStim LES-stimulatiesysteem is geïmplanteerd.
Apparaat: EndoStim LES-stimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen gedurende een follow-up van 5 jaar
5 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GERD-HRQL
Tijdsspanne: De verandering in de GERD-HRQL-vragenlijstscore zal worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline GERD-HRQL
De verandering in de GERD-HRQL-vragenlijstscore zal worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
Vergelijking van pH-waarden
Tijdsspanne: De pH-waarden van % 24-uurs oesofageale pH < 4,0 en het aantal refluxgebeurtenissen > 1 minuut en > 5 minuten worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende gevallen (terwijl er geen PPI is): % 24-uurs oesofageale pH<4,0 en aantal refluxgebeurtenissen >1 minuut en > 5 minuten
De pH-waarden van % 24-uurs oesofageale pH < 4,0 en het aantal refluxgebeurtenissen > 1 minuut en > 5 minuten worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar.
Vergelijking van symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen (gemeten aan de hand van het patiëntendagboek) en in kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van SF-12)
De symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in het gebruik van antisecretoire medicatie
Tijdsspanne: Het gebruik van antisecretoire medicatie zal bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van antisecretoire medicatie
Het gebruik van antisecretoire medicatie zal bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar worden beoordeeld.
Verandering in de antwoorden op de gestructureerde GI-vragenlijst (vs. basislijn)
Tijdsspanne: De symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de antwoorden op de gestructureerde GI-vragenlijst
De symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De slaapgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index)
De slaapgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in de verminderde arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: De arbeidsproductiviteit wordt beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de verminderde arbeidsproductiviteit (gemeten aan de hand van de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen)
De arbeidsproductiviteit wordt beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in de Reflux Disease Questionnaire (RDQ)-scores
Tijdsspanne: De score op de RDQ-vragenlijst zal worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RDQ-scores
De score op de RDQ-vragenlijst zal worden beoordeeld bij aanvang, 3-6 maanden na de implantatie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoStim Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren