Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoStim-potilasrekisteri (RESTORE)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES -stimulaatiojärjestelmä GERD:n hoitoon

Tarjota tutkimustyökalu, jonka avulla lääkärit voivat seurata pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) hoitoa EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EndoStim-potilasrekisteri tarjoaa puitteet tiedonkeruulle potilaista, joilla on GERD, joita hoidetaan EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmällä. Ensisijainen tavoite on tarjota työkalu osallistuville lääkäreille, jotka voivat kerätä ja analysoida EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmän käyttöön liittyviä tulostietoja.

Tämä on mahdollinen monikeskuspotilasrekisteri. Sivustot voivat halutessaan rekisteröidä myös takautuvasti aiemmin hoidetut potilaat (saattuaan tietoisen suostumuksen) ja syöttää takautuvasti tietoja tapausraporttilomakkeille paperilla tai verkossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Fundacion Favaloro
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • University Hospital Vienna
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital San Jose
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Saksa
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Saksa
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Saksa
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Saksa
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Saksa
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Saksa
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Saksa
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Saksa
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Saksa
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Saksa
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Saksa
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Saksa
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Saksa
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Saksa
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Saksa
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja joille tehdään tai on jo tehty EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmän implantaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde täyttää hoidon indikaatiot
  2. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  3. Tutkittavalla on suunniteltu EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmän implantti (potentiaalinen) TAI hänellä on jo EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmän implantti (retrospektiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde täyttää hoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EndoStim LES Stimulation System -implantti.
Rekisteröidyt henkilöt, joille on implantoitu kaupallisesti EndoStim LES Stimulation System -laite.
Laite: EndoStim LES -stimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella viiden vuoden seurannan aikana
5 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GERD-HRQL:ssä
Aikaikkuna: Muutos GERD-HRQL-kyselylomakkeen pisteissä arvioidaan lähtötasolla, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötilanteesta GERD-HRQL
Muutos GERD-HRQL-kyselylomakkeen pisteissä arvioidaan lähtötasolla, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
PH-arvojen vertailu
Aikaikkuna: PH-arvot % 24 tunnin ruokatorven pH < 4,0 ja refluksitapahtumien määrä > 1 minuutti ja > 5 minuuttia arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti.
Muutos lähtötasosta seuraavissa (pois PPI:stä): % 24 tunnin ruokatorven pH < 4,0 ja refluksitapahtumien lukumäärä > 1 minuutti ja > 5 minuuttia
PH-arvot % 24 tunnin ruokatorven pH < 4,0 ja refluksitapahtumien määrä > 1 minuutti ja > 5 minuuttia arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti.
Oireiden ja elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: Oireet arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta oireissa (potilaspäiväkirjalla mitattuna) ja elämänlaadussa (mitattu SF-12:lla)
Oireet arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos eritystä vähentävien lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Eritystä estävän lääkityksen käyttö arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta eritystä vähentävien lääkkeiden käytössä
Eritystä estävän lääkityksen käyttö arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos strukturoidun GI-kyselyn vastauksissa (verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: Oireet arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta strukturoidun GI-kyselyn vastauksissa
Oireet arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Uneen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Uneen liittyvä elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta uneen liittyvässä elämänlaadussa (mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä)
Uneen liittyvä elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos työn tuottavuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Työn tuottavuus arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden heikkenemisessä (mitattu työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella)
Työn tuottavuus arvioidaan lähtötilanteessa, 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Refluksitautikyselyn (RDQ) tulosten muutos
Aikaikkuna: RDQ-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan lähtötasolla, 3–6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta RDQ-pisteissä
RDQ-kyselylomakkeen pisteet arvioidaan lähtötasolla, 3–6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoStim Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Päätutkija: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa