- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02441400
Registr pacientů EndoStim (RESTORE)
EndoStim Pacientský registr-LES stimulační systém pro léčbu GERD
Přehled studie
Detailní popis
Registr pacientů EndoStim poskytuje rámec pro sběr dat o pacientech s GERD léčených stimulačním systémem EndoStim LES. Primárním cílem je poskytnout zúčastněným lékařům nástroj ke sběru a analýze výsledných dat souvisejících s používáním stimulačního systému EndoStim LES.
Jedná se o prospektivní multicentrický registr pacientů. Místa se mohou rozhodnout také retrospektivně zapsat dříve léčené pacienty (po získání informovaného souhlasu) a vložit retrospektivní údaje do formulářů kazuistiky na papíře nebo online.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital San José
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Castrop Rauxel, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
-
Friesoythe, Německo
- St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
-
Fritzlar, Německo
- Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Gräfelfing, Německo
- Wolfartklinik Graefelfing
-
Halle, Německo
- Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Německo
- KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
-
Herne, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Konstanz, Německo
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Německo
- Heilig Geist-Krankenhaus Köln
-
Magdeburg, Německo
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Německo
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Memmingen, Německo
- Klinikum Memmingen
-
Minden, Německo
- Klinikum Minden Johannes Wesling
-
Muenchen, Německo
- Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neumünster, Německo
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Schwalmstadt, Německo
- Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
-
Siegen, Německo
- Jung Stilling - Siegen
-
Siegen, Německo
- St. Marien-Krankenhaus Siegen
-
Stuttgart, Německo
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
-
Wesel, Německo
- Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Spire Leicester Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje terapeutické indikace
- Subjekt podepisuje informovaný souhlas
- Subjekt má plánovaný implantát stimulačního systému EndoStim LES (prospektivní) NEBO subjekt již měl implantát stimulačního systému EndoStim LES (retrospektivní)
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt splňuje kontraindikace terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Implantát systému stimulace EndoStim LES.
Registrujte subjekty, kterým bylo komerčně implantováno zařízení EndoStim LES Stimulation System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků během 5 let sledování
|
5 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v GERD-HRQL
Časové okno: Různé časové body
|
Změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL
|
Různé časové body
|
Porovnání hodnot pH
Časové okno: Různé časové body
|
Změna od výchozí hodnoty v následujících (bez PPI): % 24hodinové pH jícnu < 4,0 a počet refluxních příhod > 1 minuta a > 5 minut
|
Různé časové body
|
Srovnání symptomů a kvality života
Časové okno: Různé časové body
|
Změna symptomů (měřeno deníkem pacienta) a kvality života (měřeno pomocí SF-12) od výchozího stavu
|
Různé časové body
|
Změna v užívání antisekrečních léků
Časové okno: Různé časové body
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání antisekrečních léků
|
Různé časové body
|
Změna v odpovědích na strukturovaný GI dotazník (vs. výchozí stav)
Časové okno: Různé časové body
|
Změna oproti výchozímu stavu u odpovědí strukturovaného GI dotazníku
|
Různé časové body
|
Změna kvality života související se spánkem
Časové okno: Různé časové body
|
Změna kvality života související se spánkem od výchozí hodnoty (měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku)
|
Různé časové body
|
Změna ve zhoršení produktivity práce
Časové okno: Různé časové body
|
Změna snížení produktivity práce od výchozí hodnoty (měřeno pomocí dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity)
|
Různé časové body
|
Změna skóre v dotazníku refluxní choroby (RDQ).
Časové okno: Různé časové body
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RDQ
|
Různé časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez L, Rodriguez P, Neto MG, Ayala JC, Saba J, Berel D, Conklin J, Soffer E. Short-term electrical stimulation of the lower esophageal sphincter increases sphincter pressure in patients with gastroesophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):446-50, e213. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01878.x. Epub 2012 Jan 31.
- Rodriguez L, Rodriguez P, Gomez B, Ayala JC, Saba J, Perez-Castilla A, Galvao Neto M, Crowell MD. Electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter is successful in treating GERD: final results of open-label prospective trial. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1083-92. doi: 10.1007/s00464-012-2561-4. Epub 2012 Oct 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoGERDKorejská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor