Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů EndoStim (RESTORE)

8. května 2026 aktualizováno: EndoStim Inc.

EndoStim Pacientský registr-LES stimulační systém pro léčbu GERD

Poskytnout výzkumný nástroj umožňující lékařům sledovat dlouhodobé klinické výsledky u pacientů podstupujících léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) pomocí stimulačního systému EndoStim LES.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr pacientů EndoStim poskytuje rámec pro sběr dat o pacientech s GERD léčených stimulačním systémem EndoStim LES. Primárním cílem je poskytnout zúčastněným lékařům nástroj ke sběru a analýze výsledných dat souvisejících s používáním stimulačního systému EndoStim LES.

Jedná se o prospektivní multicentrický registr pacientů. Místa se mohou rozhodnout také retrospektivně zapsat dříve léčené pacienty (po získání informovaného souhlasu) a vložit retrospektivní údaje do formulářů kazuistiky na papíře nebo online.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital San José
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Německo
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Německo
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Německo
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Německo
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Německo
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Německo
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Německo
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Německo
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Německo
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Německo
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Německo
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Německo
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Německo
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Německo
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Německo
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Hospital Vienna
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou GERD, kteří podstupují nebo již podstoupili implantaci stimulačního systému EndoStim LES.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt splňuje terapeutické indikace
  2. Subjekt podepisuje informovaný souhlas
  3. Subjekt má plánovaný implantát stimulačního systému EndoStim LES (prospektivní) NEBO subjekt již měl implantát stimulačního systému EndoStim LES (retrospektivní)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt splňuje kontraindikace terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantát systému stimulace EndoStim LES.
Registrujte subjekty, kterým bylo komerčně implantováno zařízení EndoStim LES Stimulation System.
Přístroj: EndoStim LES stimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 5 let po implantaci
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků během 5 let sledování
5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GERD-HRQL
Časové okno: Změna skóre dotazníku GERD-HRQL bude hodnocena na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL
Změna skóre dotazníku GERD-HRQL bude hodnocena na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Porovnání hodnot pH
Časové okno: Hodnoty pH % 24hodinového pH jícnu < 4,0 a počet refluxních příhod > 1 minuta a > 5 minut budou hodnoceny na začátku, 3–6 měsíců po implantaci a poté každoročně do 5 let
Změna od výchozí hodnoty v následujících (bez PPI): % 24hodinové pH jícnu < 4,0 a počet refluxních příhod > 1 minuta a > 5 minut
Hodnoty pH % 24hodinového pH jícnu < 4,0 a počet refluxních příhod > 1 minuta a > 5 minut budou hodnoceny na začátku, 3–6 měsíců po implantaci a poté každoročně do 5 let
Srovnání symptomů a kvality života
Časové okno: Symptomy budou hodnoceny na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna symptomů (měřeno deníkem pacienta) a kvality života (měřeno pomocí SF-12) od výchozího stavu
Symptomy budou hodnoceny na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna v užívání antisekrečních léků
Časové okno: Použití antisekreční medikace bude hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna od výchozí hodnoty v užívání antisekrečních léků
Použití antisekreční medikace bude hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna v odpovědích na strukturovaný GI dotazník (vs. výchozí stav)
Časové okno: Symptomy budou hodnoceny na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna oproti výchozímu stavu u odpovědí strukturovaného GI dotazníku
Symptomy budou hodnoceny na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna kvality života související se spánkem
Časové okno: Kvalita života související se spánkem bude hodnocena na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna kvality života související se spánkem od výchozí hodnoty (měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku)
Kvalita života související se spánkem bude hodnocena na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté každoročně až do 5 let
Změna ve zhoršení produktivity práce
Časové okno: Produktivita práce bude hodnocena na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté ročně až do 5 let
Změna snížení produktivity práce od výchozí hodnoty (měřeno pomocí dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity)
Produktivita práce bude hodnocena na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté ročně až do 5 let
Změna skóre v dotazníku refluxní choroby (RDQ).
Časové okno: Skóre dotazníku RDQ bude hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté ročně až do 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RDQ
Skóre dotazníku RDQ bude hodnoceno na začátku, 3-6 měsíců po implantaci a poté ročně až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoStim Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit