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EndoStim-Patientenregister (RESTORE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: EndoStim Inc.

EndoStim-Patientenregister-LES-Stimulationssystem zur Behandlung von GERD

Bereitstellung eines Forschungsinstruments, das es Ärzten ermöglicht, die langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten zu überwachen, die sich einer Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit dem EndoStim LES-Stimulationssystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das EndoStim-Patientenregister bietet einen Rahmen für die Datenerfassung von Patienten mit GERD, die mit dem EndoStim-LES-Stimulationssystem behandelt wurden. Das Hauptziel besteht darin, den teilnehmenden Prüfärzten ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, um Ergebnisdaten im Zusammenhang mit der Verwendung des EndoStim-LES-Stimulationssystems zu sammeln und zu analysieren.

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Patientenregister. Die Zentren können sich auch dafür entscheiden, zuvor behandelte Patienten (nach Einholung der Einverständniserklärung) nachträglich aufzunehmen und retrospektive Daten in Papier- oder Online-Fallberichtsformulare einzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Deutschland
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Deutschland
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Deutschland
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Deutschland
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Deutschland
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Deutschland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Deutschland
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Deutschland
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Deutschland
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Deutschland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Deutschland
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Deutschland
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Deutschland
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital San José
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • University Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer GERD-Diagnose, die sich einer EndoStim LES-Stimulationssystem-Implantation unterziehen oder bereits unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfüllt die Therapieindikationen
  2. Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung
  3. Das Subjekt hat ein geplantes EndoStim LES-Stimulationssystem implantiert (prospektiv) ODER das Subjekt hat bereits ein EndoStim LES-Stimulationssystem implantiert (retrospektiv)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband erfüllt die Kontraindikationen der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantat des EndoStim LES-Stimulationssystems.
Patienten registrieren, denen das EndoStim-LES-Stimulationssystem kommerziell implantiert wurde.
Gerät: EndoStim LES-Stimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse während einer 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in GERD-HRQL
Zeitfenster: Die Änderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre bewertet
Änderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert
Die Änderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre bewertet
Vergleich der pH-Werte
Zeitfenster: Die pH-Werte von % 24-Stunden-pH-Wert der Speiseröhre < 4,0 und die Anzahl der Refluxereignisse > 1 Minute und > 5 Minuten werden zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Folgende Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (ohne PPI): % 24-Stunden-pH-Wert der Speiseröhre <4,0 und Anzahl der Refluxereignisse > 1 Minute und > 5 Minuten
Die pH-Werte von % 24-Stunden-pH-Wert der Speiseröhre < 4,0 und die Anzahl der Refluxereignisse > 1 Minute und > 5 Minuten werden zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Vergleich von Symptomen und Lebensqualität
Zeitfenster: Die Symptome werden zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre lang beurteilt
Veränderung der Symptome (gemessen anhand des Patiententagebuchs) und der Lebensqualität (gemessen anhand von SF-12) gegenüber dem Ausgangswert.
Die Symptome werden zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre lang beurteilt
Änderung des Einsatzes antisekretorischer Medikamente
Zeitfenster: Die Verwendung antisekretorischer Medikamente wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung antisekretorischer Medikamente
Die Verwendung antisekretorischer Medikamente wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Veränderung der Antworten im strukturierten GI-Fragebogen (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Die Symptome werden zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre lang beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Antworten auf den strukturierten GI-Fragebogen
Die Symptome werden zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre lang beurteilt
Veränderung der schlafbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die schlafbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Veränderung der schlafbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index)
Die schlafbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Veränderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Die Arbeitsproduktivität wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Veränderung der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität)
Die Arbeitsproduktivität wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre beurteilt
Änderung der Ergebnisse des Reflux Disease Questionnaire (RDQ).
Zeitfenster: Der RDQ-Fragebogen-Score wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre bewertet
Änderung der RDQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Der RDQ-Fragebogen-Score wird zu Studienbeginn, 3–6 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 5 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoStim Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Hauptermittler: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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