Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoStim pasientregister (RESTORE)

8. mai 2026 oppdatert av: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES-stimuleringssystem for behandling av GERD

Å tilby et forskningsverktøy som gjør det mulig for leger å overvåke langsiktige kliniske utfall for pasienter som gjennomgår gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) behandling med EndoStim LES Stimulation System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EndoStim-pasientregisteret gir et rammeverk for datainnsamling om pasienter med GERD behandlet med EndoStim LES-stimuleringssystemet. Hovedmålet er å tilby et verktøy for deltakende legeetterforskere for å samle inn og analysere resultatdata relatert til bruken av EndoStim LES-stimuleringssystemet.

Dette er et potensielt, multisenter pasientregister. Nettsteder kan velge å også retrospektivt registrere tidligere behandlede pasienter (etter å ha innhentet informert samtykke) og legge inn retrospektive data i saksrapportskjemaer på papir eller online.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital San Jose
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Tyskland
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Tyskland
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Tyskland
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Tyskland
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Tyskland
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Tyskland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Tyskland
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Tyskland
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Tyskland
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Tyskland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Tyskland
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • University Hospital Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen GERD som gjennomgår eller allerede har gjennomgått implantasjon av EndoStim LES-stimuleringssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet møter terapiindikasjoner
  2. Emnet tegner informert samtykke
  3. Personen har et planlagt EndoStim LES Stimulation System-implantat (prospektivt) ELLER forsøkspersonen har allerede hatt EndoStim LES Stimulation System-implantat (retrospektiv)

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet møter terapi kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EndoStim LES Stimulation System implantat.
Registerpersoner som har blitt implantert kommersielt med EndoStim LES Stimulation System-enheten.
Enhet: EndoStim LES-stimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Sikkerhet vil bli vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gjennom 5 års oppfølging
5 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GERD-HRQL
Tidsramme: Endring i GERD-HRQL spørreskjemascore vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring fra baseline GERD-HRQL
Endring i GERD-HRQL spørreskjemascore vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Sammenligning av pH-verdier
Tidsramme: PH-verdiene for % 24-timers esophageal pH < 4,0, og antall reflukshendelser > 1 minutt og > 5 minutter vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig til 5 år
Endring fra baseline i følgende (mens av PPI): % 24-timers esophageal pH<4,0, og antall reflukshendelser >1 minutt og >5 minutter
PH-verdiene for % 24-timers esophageal pH < 4,0, og antall reflukshendelser > 1 minutt og > 5 minutter vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig til 5 år
Sammenligning av symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring fra baseline i symptomer (målt ved pasientdagbok) og i livskvalitet (målt ved SF-12)
Symptomer vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring i bruk av antisekretorisk medisin
Tidsramme: Bruk av antisekretorisk medisin vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring fra baseline i bruk av antisekretoriske medisiner
Bruk av antisekretorisk medisin vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring i strukturert GI-spørreskjemasvar (vs. grunnlinje)
Tidsramme: Symptomer vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring fra baseline på svar på strukturert GI-spørreskjema
Symptomer vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring i søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Søvnrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig til 5 år
Endring fra baseline i søvnrelatert livskvalitet (målt av Pittsburgh Sleep Quality Index)
Søvnrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig til 5 år
Endring i svekkelse av arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Arbeidsproduktiviteten vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring fra baseline i svekkelse av arbeidsproduktivitet (målt ved spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt)
Arbeidsproduktiviteten vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring i Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
Tidsramme: RDQ spørreskjemascore vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år
Endring fra baseline i RDQ-score
RDQ spørreskjemascore vil bli vurdert ved baseline, 3-6 måneder etter implantasjon, og deretter årlig inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoStim Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Hovedetterforsker: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere