Registro de pacientes de EndoStim (RESTORE)
8 de mayo de 2026 actualizado por: EndoStim Inc.
Sistema de estimulación EndoStim Patient Registry-LES para el tratamiento de la ERGE
Proporcionar una herramienta de investigación que permita a los médicos controlar los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes que se someten a un tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con el sistema de estimulación EndoStim LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro de pacientes de EndoStim proporciona un marco para la recopilación de datos sobre pacientes con ERGE tratados con el sistema de estimulación EndoStim LES. El objetivo principal es proporcionar una herramienta para que los investigadores médicos participantes recopilen y analicen datos de resultados relacionados con el uso del sistema de estimulación EndoStim LES.
Este es un registro de pacientes prospectivo y multicéntrico. Los sitios pueden optar por inscribir también retrospectivamente a pacientes tratados previamente (después de obtener el consentimiento informado) e ingresar datos retrospectivos en formularios de informes de casos en papel o en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Castrop-Rauxel, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Cologne, Alemania
- Heilig Geist-Krankenhaus Köln
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Friesoythe, Alemania
- St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
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Fritzlar, Alemania
- Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Gräfelfing, Alemania
- Wolfartklinik Graefelfing
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Halle, Alemania
- Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Alemania
- KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
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Herne, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Konstanz, Alemania
- Klinikum Konstanz
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Memmingen, Alemania
- Klinikum Memmingen
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Minden, Alemania
- Klinikum Minden Johannes Wesling
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München, Alemania
- Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neumünster, Alemania
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Schwalmstadt, Alemania
- Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
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Siegen, Alemania
- Jung Stilling - Siegen
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Siegen, Alemania
- St. Marien-Krankenhaus Siegen
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Stuttgart, Alemania
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
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Wesel, Alemania
- Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Monterrey, México
- Hospital San Jose
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Leicester, Reino Unido
- Spire Leicester Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con un diagnóstico de ERGE que se someten o ya se han sometido a la implantación del sistema de estimulación EndoStim LES.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con las indicaciones de la terapia
- El sujeto firma el consentimiento informado
- El sujeto tiene un implante planificado del sistema de estimulación EndoStim LES (prospectivo) O el sujeto ya ha tenido un implante del sistema de estimulación EndoStim LES (retrospectivo)
Criterio de exclusión:
1. El sujeto cumple con las contraindicaciones de la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante del sistema de estimulación EndoStim LES.
Sujetos de registro a quienes se les haya implantado comercialmente el dispositivo del sistema de estimulación EndoStim LES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años post-implante
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La seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos a lo largo de 5 años de seguimiento.
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5 años post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ERGE-HRQL
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el valor inicial GERD-HRQL
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El cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Comparación de valores de pH
Periodo de tiempo: Los valores de pH de % de pH esofágico de 24 horas < 4,0 y el número de eventos de reflujo > 1 minuto y > 5 minutos se evaluarán al inicio del estudio, 3 a 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el valor inicial en lo siguiente (sin IBP): % de pH esofágico de 24 horas <4,0 y número de eventos de reflujo >1 minuto y >5 minutos
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Los valores de pH de % de pH esofágico de 24 horas < 4,0 y el número de eventos de reflujo > 1 minuto y > 5 minutos se evaluarán al inicio del estudio, 3 a 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Comparación de síntomas y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el inicio en los síntomas (medidos por el diario del paciente) y en la calidad de vida (medida por SF-12)
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Los síntomas se evaluarán al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio en el uso de medicamentos antisecretores.
Periodo de tiempo: El uso de medicación antisecretora se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos antisecretores
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El uso de medicación antisecretora se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio en las respuestas del cuestionario estructurado sobre IG (frente al valor inicial)
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el punto de referencia en las respuestas del Cuestionario estructurado sobre IG
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Los síntomas se evaluarán al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el sueño.
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con el sueño se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el sueño (medida según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
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La calidad de vida relacionada con el sueño se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio en el deterioro de la productividad laboral
Periodo de tiempo: La productividad laboral se evaluará al inicio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el valor inicial en el deterioro de la productividad laboral (medido por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad)
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La productividad laboral se evaluará al inicio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad de reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario RDQ se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del RDQ
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La puntuación del cuestionario RDQ se evaluará al inicio del estudio, entre 3 y 6 meses después del implante y luego anualmente hasta los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
- Investigador principal: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez L, Rodriguez P, Neto MG, Ayala JC, Saba J, Berel D, Conklin J, Soffer E. Short-term electrical stimulation of the lower esophageal sphincter increases sphincter pressure in patients with gastroesophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):446-50, e213. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01878.x. Epub 2012 Jan 31.
- Rodriguez L, Rodriguez P, Gomez B, Ayala JC, Saba J, Perez-Castilla A, Galvao Neto M, Crowell MD. Electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter is successful in treating GERD: final results of open-label prospective trial. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1083-92. doi: 10.1007/s00464-012-2561-4. Epub 2012 Oct 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .