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Registro de pacientes de EndoStim (RESTORE)

16 de octubre de 2019 actualizado por: EndoStim Inc.

Sistema de estimulación EndoStim Patient Registry-LES para el tratamiento de la ERGE

Proporcionar una herramienta de investigación que permita a los médicos controlar los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes que se someten a un tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con el sistema de estimulación EndoStim LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro de pacientes de EndoStim proporciona un marco para la recopilación de datos sobre pacientes con ERGE tratados con el sistema de estimulación EndoStim LES. El objetivo principal es proporcionar una herramienta para que los investigadores médicos participantes recopilen y analicen datos de resultados relacionados con el uso del sistema de estimulación EndoStim LES.

Este es un registro de pacientes prospectivo y multicéntrico. Los sitios pueden optar por inscribir también retrospectivamente a pacientes tratados previamente (después de obtener el consentimiento informado) e ingresar datos retrospectivos en formularios de informes de casos en papel o en línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop Rauxel, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Friesoythe, Alemania
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Alemania
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Alemania
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Alemania
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Alemania
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Alemania
        • Klinikum Konstanz
      • Köln, Alemania
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Alemania
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Alemania
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Alemania
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Alemania
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Alemania
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Alemania
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Alemania
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • México
      • Monterrey, México
        • Hospital San José
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con un diagnóstico de ERGE que se someten o ya se han sometido a la implantación del sistema de estimulación EndoStim LES.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumple con las indicaciones de la terapia
  2. El sujeto firma el consentimiento informado
  3. El sujeto tiene un implante planificado del sistema de estimulación EndoStim LES (prospectivo) O el sujeto ya ha tenido un implante del sistema de estimulación EndoStim LES (retrospectivo)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto cumple con las contraindicaciones de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante del sistema de estimulación EndoStim LES.
Sujetos de registro a quienes se les haya implantado comercialmente el dispositivo del sistema de estimulación EndoStim LES.
Dispositivo: Sistema de estimulación EndoStim LES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años post-implante
La seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos a lo largo de 5 años de seguimiento.
5 años post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio GERD-HRQL
Varios puntos de tiempo
Comparación de valores de pH
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en lo siguiente (sin PPI): % de pH esofágico de 24 horas <4.0 y número de eventos de reflujo > 1 minuto y > 5 minutos
Varios puntos de tiempo
Comparación de síntomas y calidad de vida
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas (medidos por el diario del paciente) y en la calidad de vida (medida por SF-12)
Varios puntos de tiempo
Cambio en el uso de medicamentos antisecretores
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos antisecretores
Varios puntos de tiempo
Cambio en las respuestas del Cuestionario GI estructurado (vs. línea de base)
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en las respuestas del Cuestionario GI Estructurado
Varios puntos de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el sueño (medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Varios puntos de tiempo
Cambio en el deterioro de la productividad laboral
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en el deterioro de la productividad laboral (medido por el Cuestionario de deterioro de la productividad laboral y la actividad)
Varios puntos de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del RDQ
Varios puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoStim Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Investigador principal: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CS500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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