Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoStim Patientregister (RESTORE)

8. maj 2026 opdateret af: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES-stimuleringssystem til behandling af GERD

At levere et forskningsværktøj, der gør det muligt for læger at overvåge langsigtede kliniske resultater for patienter, der gennemgår gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) behandling med EndoStim LES Stimulation System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EndoStim Patient Registry giver en ramme for dataindsamling om patienter med GERD behandlet med EndoStim LES Stimulation System. Det primære mål er at levere et værktøj til de deltagende lægeforskere til at indsamle og analysere udfaldsdata relateret til brugen af ​​EndoStim LES-stimuleringssystemet.

Dette er et potentielt, multicenter patientregister. Websteder kan vælge også retrospektivt at tilmelde tidligere behandlede patienter (efter at have opnået informeret samtykke) og indtaste retrospektive data i sagsrapportformularer på papir eller online.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital San José
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Tyskland
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Tyskland
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Tyskland
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Tyskland
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Tyskland
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Tyskland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Tyskland
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Tyskland
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Tyskland
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Tyskland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Tyskland
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med diagnosen GERD, som gennemgår eller allerede har gennemgået implantation af EndoStim LES-stimuleringssystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet opfylder terapiindikationer
  2. Emnet tegner informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen har et planlagt EndoStim LES Stimulation System-implantat (potentielt) ELLER forsøgspersonen har allerede fået implanteret EndoStim LES Stimulation System (retrospektiv)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson opfylder terapi kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EndoStim LES Stimulation System implantat.
Registreringspersoner, som er blevet implanteret kommercielt med EndoStim LES Stimulation System-enheden.
Enhed: EndoStim LES-stimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter implantation
Sikkerheden vil blive vurderet efter forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser gennem 5 års opfølgning
5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD-HRQL
Tidsramme: Ændring i GERD-HRQL spørgeskemascore vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline GERD-HRQL
Ændring i GERD-HRQL spørgeskemascore vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Sammenligning af pH-værdier
Tidsramme: PH-værdierne for % 24-timers esophageal pH < 4,0 og antallet af reflukshændelser > 1 minut og > 5 minutter vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline i det følgende (mens der ikke er PPI): % 24-timers esophageal pH<4,0 og antal reflukshændelser >1 minut og >5 minutter
PH-værdierne for % 24-timers esophageal pH < 4,0 og antallet af reflukshændelser > 1 minut og > 5 minutter vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Sammenligning af symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Symptomer vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline i symptomer (målt ved patientdagbog) og i livskvalitet (målt ved SF-12)
Symptomer vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring i brug af antisekretorisk medicin
Tidsramme: Brugen af ​​antisekretorisk medicin vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline i brug af antisekretorisk medicin
Brugen af ​​antisekretorisk medicin vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring i strukturerede GI-spørgeskemasvar (i forhold til baseline)
Tidsramme: Symptomer vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline på strukturerede GI-spørgeskemasvar
Symptomer vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring i søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Søvnrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline i søvnrelateret livskvalitet (målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index)
Søvnrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring i svækkelse af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Arbejdsproduktiviteten vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline i svækkelse af arbejdsproduktivitet (målt ved spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse)
Arbejdsproduktiviteten vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring i Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score
Tidsramme: RDQ spørgeskemascore vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år
Ændring fra baseline i RDQ-score
RDQ spørgeskemascore vil blive vurderet ved baseline, 3-6 måneder efter implantation og derefter årligt indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoStim Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Ledende efterforsker: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner