Registro de Pacientes EndoStim (RESTORE)
8 de maio de 2026 atualizado por: EndoStim Inc.
Sistema de estimulação EndoStim Patient Registry-LES para o tratamento da DRGE
Fornecer uma ferramenta de pesquisa que permita aos médicos monitorar os resultados clínicos de longo prazo para pacientes submetidos ao tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com o sistema de estimulação EndoStim LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro de Pacientes EndoStim fornece uma estrutura para coleta de dados de pacientes com DRGE tratados com o Sistema de Estimulação EndoStim LES. O objetivo principal é fornecer uma ferramenta para investigadores médicos participantes coletarem e analisarem dados de resultados relacionados ao uso do Sistema de Estimulação EndoStim LES.
Este é um registro de pacientes prospectivo e multicêntrico. Os centros também podem optar por inscrever retrospectivamente pacientes tratados anteriormente (após obter o consentimento informado) e inserir dados retrospectivos em formulários de relatório de caso em papel ou on-line.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Castrop-Rauxel, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
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Cologne, Alemanha
- Heilig Geist-Krankenhaus Köln
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Friesoythe, Alemanha
- St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
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Fritzlar, Alemanha
- Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Gräfelfing, Alemanha
- Wolfartklinik Graefelfing
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Halle, Alemanha
- Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Alemanha
- KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
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Herne, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Konstanz, Alemanha
- Klinikum Konstanz
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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Memmingen, Alemanha
- Klinikum Memmingen
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Minden, Alemanha
- Klinikum Minden Johannes Wesling
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München, Alemanha
- Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neumünster, Alemanha
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Schwalmstadt, Alemanha
- Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
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Siegen, Alemanha
- Jung Stilling - Siegen
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Siegen, Alemanha
- St. Marien-Krankenhaus Siegen
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Stuttgart, Alemanha
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
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Wesel, Alemanha
- Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Monterrey, México
- Hospital San Jose
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Leicester, Reino Unido
- Spire Leicester Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Vienna, Áustria
- University Hospital Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico de DRGE que estão passando ou já passaram pelo implante do sistema de estimulação EndoStim LES.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito atende às indicações de terapia
- Sujeito assina consentimento informado
- O sujeito tem um implante planejado do Sistema de Estimulação EndoStim LES (prospectivo) OU o sujeito já teve um implante do Sistema de Estimulação EndoStim LES (retrospectivo)
Critério de exclusão:
1. O sujeito atende às contra-indicações da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante do Sistema de Estimulação EndoStim LES.
Sujeitos de registro que foram implantados comercialmente com o dispositivo EndoStim LES Stimulation System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 5 anos pós-implante
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A segurança será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos ao longo de 5 anos de acompanhamento
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5 anos pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na DRGE-HRQL
Prazo: A mudança na pontuação do questionário GERD-HRQL será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Alteração da linha de base GERD-HRQL
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A mudança na pontuação do questionário GERD-HRQL será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Comparação de valores de pH
Prazo: Os valores de pH de % pH esofágico de 24 horas < 4,0 e o número de eventos de refluxo > 1 minuto e > 5 minutos serão avaliados no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Alteração da linha de base nos seguintes (enquanto sem IBP): % pH esofágico de 24 horas <4,0 e número de eventos de refluxo >1 minuto e >5 minutos
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Os valores de pH de % pH esofágico de 24 horas < 4,0 e o número de eventos de refluxo > 1 minuto e > 5 minutos serão avaliados no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Comparação de sintomas e qualidade de vida
Prazo: Os sintomas serão avaliados no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas (medida pelo diário do paciente) e na qualidade de vida (medida pelo SF-12)
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Os sintomas serão avaliados no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Mudança no uso de medicamentos antissecretores
Prazo: O uso de medicação antissecretora será avaliado no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Alteração da linha de base no uso de medicamentos antissecretores
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O uso de medicação antissecretora será avaliado no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Mudança nas respostas do Questionário GI Estruturado (vs. linha de base)
Prazo: Os sintomas serão avaliados no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Mudança da linha de base nas respostas do Questionário GI Estruturado
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Os sintomas serão avaliados no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: A qualidade de vida relacionada ao sono será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada ao sono (medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
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A qualidade de vida relacionada ao sono será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Mudança no comprometimento da produtividade no trabalho
Prazo: A produtividade do trabalho será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Alteração da linha de base no comprometimento da produtividade no trabalho (medido pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
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A produtividade do trabalho será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e depois anualmente até 5 anos
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Mudança nas pontuações do Questionário de Doença de Refluxo (RDQ)
Prazo: A pontuação do questionário RDQ será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Mudança da linha de base nas pontuações do RDQ
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A pontuação do questionário RDQ será avaliada no início do estudo, 3-6 meses após o implante e, a seguir, anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
- Investigador principal: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez L, Rodriguez P, Neto MG, Ayala JC, Saba J, Berel D, Conklin J, Soffer E. Short-term electrical stimulation of the lower esophageal sphincter increases sphincter pressure in patients with gastroesophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):446-50, e213. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01878.x. Epub 2012 Jan 31.
- Rodriguez L, Rodriguez P, Gomez B, Ayala JC, Saba J, Perez-Castilla A, Galvao Neto M, Crowell MD. Electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter is successful in treating GERD: final results of open-label prospective trial. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1083-92. doi: 10.1007/s00464-012-2561-4. Epub 2012 Oct 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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