Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów EndoStim (RESTORE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: EndoStim Inc.

System stymulacji EndoStim Patient Registry-LES do leczenia GERD

Zapewnienie narzędzia badawczego umożliwiającego lekarzom monitorowanie długoterminowych wyników klinicznych pacjentów poddawanych leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) za pomocą systemu stymulacji EndoStim LES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr pacjentów EndoStim zapewnia ramy do gromadzenia danych dotyczących pacjentów z GERD leczonych za pomocą systemu stymulacji EndoStim LES. Głównym celem jest zapewnienie uczestniczącym lekarzom badaczom narzędzia do gromadzenia i analizowania danych dotyczących wyników związanych z użyciem systemu stymulacji EndoStim LES.

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów. Ośrodki mogą zdecydować się na retrospektywną rejestrację wcześniej leczonych pacjentów (po uzyskaniu świadomej zgody) i wprowadzanie danych retrospektywnych do formularzy opisów przypadków w formie papierowej lub on-line.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Favaloro
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital San Jose
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Niemcy
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Niemcy
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Niemcy
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Niemcy
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Niemcy
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Niemcy
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Niemcy
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Niemcy
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Niemcy
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Niemcy
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Niemcy
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Niemcy
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Niemcy
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Niemcy
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Niemcy
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem GERD, którzy są w trakcie lub już przeszli implantację systemu stymulacji EndoStim LES.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot spełnia wskazania terapeutyczne
  2. Podmiot podpisuje świadomą zgodę
  3. Pacjent ma planowany implant EndoStim LES Stimulation System (prospektywnie) LUB pacjent miał już implant EndoStim LES Stimulation System (retrospektywny)

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot spełnia przeciwwskazania do terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant systemu stymulacji EndoStim LES.
Zarejestruj pacjentów, którym wszczepiono komercyjnie urządzenie EndoStim LES Stimulation System.
Urządzenie: System stymulacji EndoStim LES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych w ciągu 5 lat obserwacji
5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GERD-HRQL
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w kwestionariuszu GERD-HRQL będzie oceniana na początku badania, 3–6 miesięcy po implantacji, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych GERD-HRQL
Zmiana wyniku w kwestionariuszu GERD-HRQL będzie oceniana na początku badania, 3–6 miesięcy po implantacji, a następnie corocznie do 5 lat
Porównanie wartości pH
Ramy czasowe: Wartości pH % dobowego pH przełyku < 4,0 oraz liczba epizodów refluksu > 1 minuty i > 5 minut będą oceniane na początku badania, 3-6 miesięcy po implantacji, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w następujących przypadkach (bez PPI): % 24-godzinnego pH przełyku < 4,0 i liczba epizodów refluksu > 1 minuty i > 5 minut
Wartości pH % dobowego pH przełyku < 4,0 oraz liczba epizodów refluksu > 1 minuty i > 5 minut będą oceniane na początku badania, 3-6 miesięcy po implantacji, a następnie corocznie do 5 lat
Porównanie objawów i jakości życia
Ramy czasowe: Objawy będą oceniane na początku leczenia, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie przez okres 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach (mierzona za pomocą dzienniczka pacjenta) i jakości życia (mierzona za pomocą SF-12)
Objawy będą oceniane na początku leczenia, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie przez okres 5 lat
Zmiana w stosowaniu leków przeciwwydzielniczych
Ramy czasowe: Stosowanie leków hamujących wydzielanie będzie oceniane na początku leczenia, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leków przeciwwydzielniczych
Stosowanie leków hamujących wydzielanie będzie oceniane na początku leczenia, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana w odpowiedziach na ustrukturyzowany kwestionariusz GI (w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Objawy będą oceniane na początku leczenia, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie przez okres 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach na ustrukturyzowany kwestionariusz GI
Objawy będą oceniane na początku leczenia, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie przez okres 5 lat
Zmiana jakości życia związanej ze snem
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze snem będzie oceniana na początku badania, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie co roku do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze snem (mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh)
Jakość życia związana ze snem będzie oceniana na początku badania, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie co roku do 5 lat
Zmiana w zakresie pogorszenia produktywności pracy
Ramy czasowe: Wydajność pracy będzie oceniana na początku badania, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pogorszenia produktywności pracy (mierzonego za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności)
Wydajność pracy będzie oceniana na początku badania, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana wyników w kwestionariuszu choroby refluksowej (RDQ).
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza RDQ będzie oceniany na początku badania, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach RDQ
Wynik kwestionariusza RDQ będzie oceniany na początku badania, 3–6 miesięcy po wszczepieniu implantu, a następnie corocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoStim Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Główny śledczy: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj