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Registro pazienti EndoStim (RESTORE)

8 maggio 2026 aggiornato da: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES Sistema di stimolazione per il trattamento della MRGE

Fornire uno strumento di ricerca che consenta ai medici di monitorare i risultati clinici a lungo termine per i pazienti sottoposti a trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con il sistema di stimolazione EndoStim LES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro dei pazienti EndoStim fornisce un quadro per la raccolta dei dati sui pazienti con GERD trattati con il sistema di stimolazione LES EndoStim. L'obiettivo principale è quello di fornire uno strumento ai ricercatori medici partecipanti per raccogliere e analizzare i dati sugli esiti relativi all'uso del sistema di stimolazione EndoStim LES.

Questo è un registro dei pazienti multicentrico prospettico. I centri possono scegliere di arruolare anche retrospettivamente i pazienti trattati in precedenza (dopo aver ottenuto il consenso informato) e inserire i dati retrospettivi nei moduli di segnalazione dei casi cartacei o online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Germania
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Germania
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Germania
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Germania
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Germania
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Germania
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Germania
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Germania
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Germania
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Germania
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Germania
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Germania
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Germania
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Germania
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Germania
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Hospital San José
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di GERD sottoposti o già sottoposti a impianto del sistema di stimolazione EndoStim LES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto soddisfa le indicazioni terapeutiche
  2. Il soggetto firma il consenso informato
  3. Il soggetto ha un impianto del sistema di stimolazione EndoStim LES pianificato (prospettico) OPPURE il soggetto ha già avuto l'impianto del sistema di stimolazione EndoStim LES (retrospettivo)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto incontra controindicazioni terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto del sistema di stimolazione EndoStim LES.
Soggetti del registro a cui è stato impiantato commercialmente il dispositivo del sistema di stimolazione LES EndoStim.
Dispositivo: Sistema di stimolazione EndoStim LES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi attraverso 5 anni di follow-up
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel GERD-HRQL
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL sarà valutata al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi ogni anno fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale GERD-HRQL
La variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL sarà valutata al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi ogni anno fino a 5 anni
Confronto dei valori di pH
Lasso di tempo: I valori di pH % pH esofageo nelle 24 ore < 4,0 e il numero di eventi di reflusso > 1 minuto e > 5 minuti saranno valutati al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dei seguenti parametri (senza PPI): % pH esofageo nelle 24 ore <4,0 e numero di eventi di reflusso >1 minuto e >5 minuti
I valori di pH % pH esofageo nelle 24 ore < 4,0 e il numero di eventi di reflusso > 1 minuto e > 5 minuti saranno valutati al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Confronto tra sintomi e qualità della vita
Lasso di tempo: I sintomi verranno valutati al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dei sintomi (misurati dal diario del paziente) e della qualità della vita (misurata da SF-12)
I sintomi verranno valutati al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Cambiamento nell’uso dei farmaci antisecretori
Lasso di tempo: L'uso di farmaci antisecretori sarà valutato al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nell’uso di farmaci antisecretori
L'uso di farmaci antisecretori sarà valutato al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Cambiamento nelle risposte al questionario gastrointestinale strutturato (rispetto al basale)
Lasso di tempo: I sintomi verranno valutati al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nelle risposte al questionario gastrointestinale strutturato
I sintomi verranno valutati al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Cambiamento della qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata al sonno sarà valutata al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al sonno (misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index)
La qualità della vita correlata al sonno sarà valutata al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Cambiamento nel deterioramento della produttività del lavoro
Lasso di tempo: La produttività del lavoro sarà valutata al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della compromissione della produttività lavorativa (misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività)
La produttività del lavoro sarà valutata al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione dei punteggi del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ).
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario RDQ verrà valutato al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi RDQ
Il punteggio del questionario RDQ verrà valutato al basale, 3-6 mesi dopo l'impianto e poi annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoStim Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Investigatore principale: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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