Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов EndoStim (RESTORE)

8 мая 2026 г. обновлено: EndoStim Inc.

EndoStim Patient Registry-LES Система стимуляции для лечения ГЭРБ

Предоставить исследовательский инструмент, позволяющий врачам отслеживать долгосрочные клинические результаты лечения пациентов, проходящих лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с помощью системы стимуляции EndoStim LES.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр пациентов EndoStim обеспечивает основу для сбора данных о пациентах с ГЭРБ, получавших лечение с помощью системы стимуляции EndoStim LES. Основная цель состоит в том, чтобы предоставить участвующим врачам-исследователям инструмент для сбора и анализа данных об исходах, связанных с использованием системы стимуляции EndoStim LES.

Это проспективный многоцентровый реестр пациентов. Учреждения также могут ретроспективно регистрировать ранее леченных пациентов (после получения информированного согласия) и вводить ретроспективные данные в формы отчетов о случаях заболевания на бумаге или в режиме онлайн.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • University Hospital Vienna
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Fundacion Favaloro
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Castrop-Rauxel, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Castrop-Rauxel
      • Cologne, Германия
        • Heilig Geist-Krankenhaus Köln
      • Friesoythe, Германия
        • St. Marienstift Krankenhaus Friesoythe
      • Fritzlar, Германия
        • Hospital zum Heiligen Geist Fritzlar
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Gräfelfing, Германия
        • Wolfartklinik Graefelfing
      • Halle, Германия
        • Martha Maria Krankenhaus Halle-Dölau
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Германия
        • KRH Klinikum Siloah Hannover Oststadt
      • Herne, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Konstanz, Германия
        • Klinikum Konstanz
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Memmingen, Германия
        • Klinikum Memmingen
      • Minden, Германия
        • Klinikum Minden Johannes Wesling
      • München, Германия
        • Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neumünster, Германия
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Schwalmstadt, Германия
        • Asklepios Schwalm-Eder Kliniken GmbH
      • Siegen, Германия
        • Jung Stilling - Siegen
      • Siegen, Германия
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen
      • Stuttgart, Германия
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Wesel, Германия
        • Ev. Krankenhaus Wesel GmbH
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital San Jose
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Spire Leicester Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом ГЭРБ, которые проходят или уже прошли имплантацию системы стимуляции EndoStim LES.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект соответствует показаниям к терапии
  2. Субъект подписывает информированное согласие
  3. Субъект имеет запланированный имплантат системы стимуляции EndoStim LES (предполагаемый) ИЛИ субъект уже имел имплантат системы стимуляции EndoStim LES (ретроспективный)

Критерий исключения:

1. Субъект соответствует противопоказаниям к терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантат системы стимуляции EndoStim LES.
Субъекты реестра, которым было имплантировано устройство системы стимуляции EndoStim LES в коммерческих целях.
Устройство: Система стимуляции EndoStim LES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений в течение 5 лет наблюдения.
5 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя GERD-HRQL
Временное ограничение: Изменение показателя опросника GERD-HRQL будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL
Изменение показателя опросника GERD-HRQL будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Сравнение значений pH
Временное ограничение: Значения pH пищевода в течение 24 часов < 4,0 и количество случаев рефлюкса > 1 минуты и > 5 минут будут оцениваться исходно, через 3-6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в следующем (при отсутствии ИПП): % 24-часового рН пищевода <4,0 и количество случаев рефлюкса >1 минуты и >5 минут.
Значения pH пищевода в течение 24 часов < 4,0 и количество случаев рефлюкса > 1 минуты и > 5 минут будут оцениваться исходно, через 3-6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Сравнение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: Симптомы будут оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно до 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов (измеряется по дневнику пациента) и качества жизни (измеряется по SF-12)
Симптомы будут оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно до 5 лет.
Изменение использования антисекреторных препаратов
Временное ограничение: Использование антисекреторных препаратов будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно до 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования антисекреторных препаратов
Использование антисекреторных препаратов будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно до 5 лет.
Изменение ответов на структурированный опросник по GI (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Симптомы будут оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно до 5 лет.
Изменение по сравнению с базовым уровнем ответов на структурированный опросник по GI
Симптомы будут оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно до 5 лет.
Изменение качества жизни, связанное со сном
Временное ограничение: Качество жизни, связанное со сном, будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменение качества жизни, связанного со сном, по сравнению с исходным уровнем (измеряется Питтсбургским индексом качества сна)
Качество жизни, связанное со сном, будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменение снижения производительности труда
Временное ограничение: Производительность труда будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения производительности труда (измеряется с помощью опросника по снижению производительности труда и активности)
Производительность труда будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменение оценок по опроснику рефлюксной болезни (RDQ)
Временное ограничение: Оценка по опроснику RDQ будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Изменение показателей RDQ по сравнению с базовым уровнем
Оценка по опроснику RDQ будет оцениваться исходно, через 3–6 месяцев после имплантации, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoStim Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Virender K Sharma, MD, EndoStim Inc.
  • Главный следователь: Joachim Labenz, MD, Diakonie Klinikum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться