早期リハビリテーションを受けた患者の運動能力と肺機能
2015年5月7日 更新者：Sâmia Geórgia Dantas Linhares、Instituto do Coracao
Nuss手術後の早期リハビリテーションプログラムに提出された患者の運動能力と肺機能：ランダム化比較試験
この研究の目的は、早期リハビリテーションプログラムを受けた被験者と従来のケアを受けていた被験者の Nuss 手術の前後で、6 分間の歩行テストによる運動能力とスパイロメトリーによる肺機能の機能的能力を比較することでした。
研究者は、Nuss 手術後の回復を促進するための戦略として早期リハビリテーションが有効かどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
外科的ケアにおけるいくつかの伝統的なアプローチを置き換えることで、外科的回復を加速し、回復期を短縮できることが実証されています。 これらのマルチモーダルアプローチは、外科的ストレスの軽減、最小限の侵襲的手術、最適化された疼痛緩和、早期の栄養補給および歩行による回復の促進と罹患率の低減に焦点を当てています。
術後、安静は筋肉の喪失と衰弱の増加につながり、肺機能を損ない、静脈うっ血と血栓塞栓症の素因となり、感染合併症を増加させ、ベッドに拘束されていない患者でも機能能力を低下させます。
しかし、いつ動員を開始し、入院中の運動能力と肺機能にどのような影響を与えるかに焦点を当てた研究はほとんどありません。
この試験では、治験責任医師は早期リハビリテーションが Nuss 手術で安全かつ実現可能であると考えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 漏斗胸矯正手術を受ける予定のお子様
- インフォームドコンセントフォームに署名する
- 独立した歩行
- 指示を理解し、従う能力
- 肺機能検査を行う能力
除外基準:
- 硬膜外カテーテル留置の禁忌
- 漏斗胸の開放外科的修復を受けている患者
- 術後の運動の拒否
- 患者は、術後に6分間の歩行テストと肺機能テストを実行しませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期リハビリテーション
手術の 1 日前に、患者とその家族は理学療法士から指示を受け、術後に身体運動と呼吸運動を行うことの重要性を説明されました。
術後の回復室では、患者は抜管後、完全に目覚めた後、深呼吸運動を伴う上肢および下肢の運動運動として理学療法運動を開始しました。
その後、患者はベッドの横に立って、合併症がなければ、患者は歩行を行いました。
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Nuss処置後すぐに、身体運動と呼吸運動が開始されます
他の名前：
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介入なし：従来のケア
術後の通常のケアルーチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力（6分間歩行テスト）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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退院時の歩行距離のベースラインからの変化
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参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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肺機能（スパイロメトリー）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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退院時の肺機能のベースラインからの変化
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参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の歩行までの時間
時間枠：手術後2時間まで
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外科的処置の終了から術後の最初の歩行までの時間は、早期リハビリテーションの指標として使用されました。
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手術後2時間まで
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痛みの強さ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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痛みの自動評価 (0 - 痛みなし - 10 - 最大の痛みまでの痛みの数値評価尺度および視覚的アナログ尺度)
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参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されます
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入院期間
時間枠：予想平均6日
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標準化された退院基準（経口摂取の耐性、下部消化管機能の回復、経口鎮痛薬による適切な疼痛管理、動員およびセルフケアの能力、合併症または未治療の医学的問題の証拠がないこと）を達成するための時間。
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予想平均6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。