ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌の閉経後女性におけるアベマシクリブ (LY2835219) のネオアジュバント研究 (neoMONARCH)
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
neoMONARCH: アナストロゾールと組み合わせた 2 週間のアベマシクリブ (LY2835219) の生物学的効果を、アベマシクリブ単剤療法およびアナストロゾール単剤療法の生物学的効果と比較し、その後の 14 週間のアベマシクリブとの併用療法の臨床活性と安全性を評価する第 2 相ネオアジュバント試験ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌の閉経後女性におけるアナストロゾール
この研究の目的は、アナストロゾールと組み合わせたアベマシクリブの生物学的効果を評価し、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 ( HER2) 陰性乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- University of California-San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Medical Research Foundation
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Santa Monica、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Oncology and Radiation Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、80203
- University of Massachusetts Medical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Health System
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Milano、イタリア、20141
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Napoli、イタリア、80131
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Padova、イタリア、35128
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Piacenza、イタリア、29121
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
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Graz、オーストリア、8036
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
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Badajoz、スペイン、06080
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Lleida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28034
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Malaga、スペイン、29010
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Berlin、ドイツ、13125
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Erlangen、ドイツ、91054
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Essen、ドイツ、45136
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Esslingen、ドイツ、73730
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Freiburg、ドイツ、79106
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Furth、ドイツ、90766
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
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Tubingen、ドイツ、72076
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Ulm、ドイツ、89075
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Edegem、ベルギー、2650
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Hasselt、ベルギー、3500
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Namur、ベルギー、5000
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Yvoir、ベルギー、5530
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Changhua、台湾、500
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Taichung、台湾、40447
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Taipei、台湾、100
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Daegu、大韓民国、41404
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Gangnam-gu、大韓民国、06351
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Seodaemun-gu、大韓民国、03722
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Seongbuk-gu、大韓民国、02841
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Seongnam、大韓民国、13496
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Songpa-gu、大韓民国、05505
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Ulsan-si、大韓民国、44033
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の状態です。
- 乳房の腺癌。
- 乳房腫瘍の直径が 1 センチメートル (cm) 以上、HR+、HER2-。
- ネオアジュバント内分泌単独療法は、適切な治療法であると見なされます。
- -ベースラインのコア生検に適した原発性乳がん。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 両側浸潤性乳がん。
- 転移性乳がん（腋窩リンパ節への局所転移は許容されます）。
- 炎症性乳がん。
- -現在治療されているのと同じ乳房の浸潤性または非浸潤性乳癌に対する以前の全身療法または放射線療法。
- -悪性腫瘍に対する同側胸壁への以前の放射線療法。
- -以前の抗エストロゲン療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ + アナストロゾール
アベマシクリブ (150 ミリグラム [mg]) を 12 時間ごと (Q12H) に経口投与し、さらにアナストロゾール (1 mg) を 1 日 1 回 (QD) 2 週間経口投与しました。 ロペラミドは予防として 4 週間投与され、その後は医師の裁量で投与されました。 すべての参加者は、アベマシクリブ (150 mg) の経口 Q12H とアナストロゾール (1 mg) の QD をさらに 14 週間受けました。 総治療期間は 16 週間でした。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
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実験的：アベマシクリブ
アベマシクリブ (150 mg) を Q12H で 2 週間経口投与しました。 ロペラミドは予防として 4 週間投与され、その後は医師の裁量で投与されました。 すべての参加者は、アベマシクリブ (150 mg) の経口 Q12H とアナストロゾール (1 mg) の QD をさらに 14 週間受けました。 総治療期間は 16 週間でした。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
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アクティブコンパレータ：アナストロゾール
アナストロゾール (1 mg) を 2 週間、QD で経口投与します。 すべての参加者は、アベマシクリブ (150 mg) の経口 Q12H とアナストロゾール (1 mg) の QD をさらに 14 週間受けました。 ロペラミドは、併用療法の最初の 2 週間は予防として投与され、その後は医師の裁量で投与されました。 総治療期間は 16 週間でした。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ki67 発現におけるベースラインから 2 週間までの変化率
時間枠：ベースライン、2 週間
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ベースライン時およびサイクル 1 の終わりにコア生検によって収集された腫瘍組織を使用して、Ki67 発現を決定しました。
Ki67 の発現は、検証済みの中央アッセイによって陽性に染色された細胞の割合として定義されます。
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ベースライン、2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）の参加者の割合
時間枠：治療開始から16週間まで
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pCR は、乳房およびサンプリングされた所属リンパ節に浸潤がんがないことと定義されます。
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治療開始から16週間まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合：臨床的客観的奏効
時間枠：治療開始から客観的な進行または新しい抗がん療法の開始まで（最大16週間）
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臨床的客観的反応は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によると、CR または PR の最良の OR を持つ最良の全体反応率 (ORR) を持つ参加者の割合として定義されます。
ORR は、試験治療の開始から、客観的な進行の最も早い時点または新しい抗がん療法の開始まで記録されます。
レスポンダーは、標的疾患と非標的疾患、および新しい病変の出現に依存します。
CR は、すべての非標的病変の消失として定義されます。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
すべてのリンパ節は病理学的ではないか、サイズが正常です (<10mm 短軸)。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計の 20% の増加であり、研究における最小の合計、20% の相対的な増加を参考として取り、合計は 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
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治療開始から客観的な進行または新しい抗がん療法の開始まで（最大16週間）
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完全な放射線反応または部分的な放射線反応を示した参加者の割合: 放射線反応
時間枠：治療開始から客観的な進行または新しい抗がん療法の開始まで（最大16週間）
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放射線反応は、RECIST v.1.1 によると、CR または PR の参加者の割合です。
レスポンダーは、CR または PR を示す参加者として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失です。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の 30% の減少です。
PD は、最小の合計と 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 増加することです。
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治療開始から客観的な進行または新しい抗がん療法の開始まで（最大16週間）
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欧州がん研究・治療機構QOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）のベースラインから2週目への変更
時間枠：ベースライン、2 週間
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EORTC QLQ-C30 v3.0 は、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、または社会的機能)、全体的な健康状態、および疲労、痛み、吐き気/嘔吐の症状スケールを測定する多次元スケールを備えた自記式アンケートでした。呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、または経済的困難。
開発者のガイドラインに従って、生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されます。
機能ドメインと全体的な健康状態については、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表しています。
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ベースライン、2 週間
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薬物動態 (PK): アベマシクリブの見かけのクリアランス
時間枠：サイクル（C）1、1 日目（D）：投与後 2 ～ 4 時間。 C1D14: 投与後 4 時間、投与後 7 時間。 C3D1: 投与前、投与後 3 時間、C4D1 & C5D1、投与前、C5D28: 投与前、投与後 3 時間
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アベマシクリブの見かけのクリアランス (CL/F) は、サイクル 1 およびサイクル 3 ～ 5 にまたがるすべての利用可能なデータを使用して、集団非線形混合効果モデリング (NONMEM) によって計算されました。
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サイクル（C）1、1 日目（D）：投与後 2 ～ 4 時間。 C1D14: 投与後 4 時間、投与後 7 時間。 C3D1: 投与前、投与後 3 時間、C4D1 & C5D1、投与前、C5D28: 投与前、投与後 3 時間
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PK：Abemaciclib の見かけの流通量
時間枠：サイクル（C）1、1 日目（D）：投与後 2 ～ 4 時間。 C1D14: 投与後 4 時間、投与後 7 時間。 C3D1: 投与前、投与後 3 時間、C4D1 & C5D1、投与前、C5D28: 投与前、投与後 3 時間
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アベマシクリブの見かけの分布量は、サイクル 1 およびサイクル 3 ～ 5 にまたがるすべての利用可能なデータを使用して、母集団 NONMEM によって計算されました。
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サイクル（C）1、1 日目（D）：投与後 2 ～ 4 時間。 C1D14: 投与後 4 時間、投与後 7 時間。 C3D1: 投与前、投与後 3 時間、C4D1 & C5D1、投与前、C5D28: 投与前、投与後 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。