호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 아베마시클립(LY2835219)의 선행 연구 (neoMONARCH)
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: 아나스트로졸과 병용한 아베마시클립(LY2835219) 2주간의 생물학적 효과를 아베마시클립 단독 요법 및 아나스트로졸 단독 요법의 생물학적 효과와 비교하고 이후 14주 동안 아베마시클립과 병용 요법의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 제2상 선행 보조 시험 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 아나스트로졸
이 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2)가 있는 폐경 후 여성의 종양에서 아베마시클립과 아나스트로졸 병용의 생물학적 효과를 평가하고 아베마시클립 단독 및 아나스트로졸 단독의 효과와 비교하는 것입니다. HER2) 음성 유방암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Changhua, 대만, 500
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 100
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Daegu, 대한민국, 41404
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Gangnam-gu, 대한민국, 06351
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Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
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Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
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Seongnam, 대한민국, 13496
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Songpa-gu, 대한민국, 05505
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Ulsan-si, 대한민국, 44033
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Berlin, 독일, 13125
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45136
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Esslingen, 독일, 73730
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Freiburg, 독일, 79106
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Furth, 독일, 90766
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Heidelberg, 독일, 69120
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Ludwigsburg, 독일, 71640
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Tubingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89075
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- University of California-San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
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Santa Monica, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Oncology and Radiation Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Health System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Edegem, 벨기에, 2650
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Namur, 벨기에, 5000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Badajoz, 스페인, 06080
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28034
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Malaga, 스페인, 29010
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Milano, 이탈리아, 20141
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Piacenza, 이탈리아, 29121
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 상태입니다.
- 유방의 선암.
- 직경 ≥1센티미터(cm)의 유방 종양, HR+, HER2-.
- Neoadjuvant 내분비 단일 요법은 적합한 요법으로 간주됩니다.
- 기준선 코어 생검에 적합한 원발성 유방암.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 양측 침윤성 유방암.
- 전이성 유방암(겨드랑이 림프절로의 국소 전이가 허용됨).
- 염증성 유방암.
- 현재 치료 중인 동일한 유방의 침습성 또는 비침습성 유방암에 대한 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법.
- 모든 악성 종양에 대해 동측 흉벽에 대한 사전 방사선 요법.
- 사전 항에스트로겐 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아베마시클립 + 아나스트로졸
아베마시클립(150밀리그램[mg])을 12시간마다(Q12H) 경구 투여하고 아나스트로졸(1mg)을 2주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여했습니다. 로페라마이드는 4주 동안 예방 목적으로 투여한 후 의사의 재량에 따라 투여했습니다. 모든 참가자는 추가 14주 동안 abemaciclib(150mg) 경구 Q12H + 아나스트로졸(1mg) QD를 받았습니다. 총 치료 기간은 16주였다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 아베마시클립
아베마시클립(150mg)을 2주 동안 Q12H를 경구 투여했습니다. 로페라마이드는 4주 동안 예방 목적으로 투여한 후 의사의 재량에 따라 투여했습니다. 모든 참가자는 추가 14주 동안 abemaciclib(150mg) 경구 Q12H + 아나스트로졸(1mg) QD를 받았습니다. 총 치료 기간은 16주였다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
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활성 비교기: 아나스트로졸
Anastrozole(1mg)은 2주 동안 구두로 QD 투여됩니다. 모든 참가자는 추가 14주 동안 abemaciclib(150mg) 경구 Q12H + 아나스트로졸(1mg) QD를 받았습니다. 로페라마이드는 병용 치료의 처음 2주 동안 예방 목적으로, 그 다음에는 의사의 재량에 따라 제공되었습니다. 총 치료 기간은 16주였다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ki67 발현에서 기준선에서 2주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 2주
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기준선 및 주기 1의 끝에서 코어 생검을 통해 수집된 종양 조직을 사용하여 Ki67 발현을 결정했습니다.
Ki67 발현은 검증된 중앙 검정에 의해 양성으로 염색된 세포의 백분율로 정의됩니다.
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기준선, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 16주까지
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pCR은 유방 및 샘플링된 국소 림프절에 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 16주까지
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율: 임상적 객관적 반응
기간: 치료 시작부터 객관적 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 16주)
|
임상적 객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 ORR(전체 반응률)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 연구 치료 시작부터 객관적인 진행 또는 새로운 항암 요법 시작의 가장 빠른 시점까지 기록됩니다.
반응자는 표적 및 비표적 질병과 새로운 병변의 출현에 따라 달라집니다.
CR은 모든 비표적 병변이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
모든 림프절은 비병리적이거나 크기가 정상입니다(<10mm 단축).
진행성 질환(PD)은 대상 병변 직경의 합이 20% 증가하고, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 20%의 상대적 증가, 합계는 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다.
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치료 시작부터 객관적 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 16주)
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완전 방사선학적 반응 또는 부분적 방사선학적 반응을 보이는 참가자의 비율: 방사선학적 반응
기간: 치료 시작부터 객관적 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 16주)
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방사선 반응은 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다.
응답자는 CR 또는 PR을 나타내는 참가자로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실입니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 감소한 것입니다.
PD는 대상 병변 직경의 합이 최소 합을 기준으로 하여 20% 증가하고 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
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치료 시작부터 객관적 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 16주)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 기준선에서 2주차로 변경
기간: 기준선, 2주
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EORTC QLQ-C30 v3.0은 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적 또는 사회적 기능), 전반적인 건강 상태 및 피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움.
원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다.
기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주
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약동학(PK): 아베마시클립의 명백한 제거
기간: 주기(C)1, 일(D)1: 투약 후 2~4시간(Hrs); C1D14: 투여 후 4시간, 투여 후 7시간; C3D1: 투여 전, 투여 후 3시간, C4D1 및 C5D1, 투여 전, C5D28: 투여 전, 투여 후 3시간
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아베마시클립 겉보기 청소율(CL/F)은 주기 1 및 주기 3-5에 걸친 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 모집단 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)에 의해 계산되었습니다.
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주기(C)1, 일(D)1: 투약 후 2~4시간(Hrs); C1D14: 투여 후 4시간, 투여 후 7시간; C3D1: 투여 전, 투여 후 3시간, C4D1 및 C5D1, 투여 전, C5D28: 투여 전, 투여 후 3시간
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PK: Abemaciclib의 겉보기 분포량
기간: 주기(C)1, 일(D)1: 투약 후 2~4시간(Hrs); C1D14: 투여 후 4시간, 투여 후 7시간; C3D1: 투여 전, 투여 후 3시간, C4D1 및 C5D1, 투여 전, C5D28: 투여 전, 투여 후 3시간
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Abemaciclib 겉보기 분포 용적은 주기 1 및 주기 3-5에 걸친 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 모집단 NONMEM에 의해 계산되었습니다.
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주기(C)1, 일(D)1: 투약 후 2~4시간(Hrs); C1D14: 투여 후 4시간, 투여 후 7시간; C3D1: 투여 전, 투여 후 3시간, C4D1 및 C5D1, 투여 전, C5D28: 투여 전, 투여 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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