Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En neoadjuvant studie av Abemaciclib (LY2835219) hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft (neoMONARCH)

10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

neoMONARCH: En fase 2 neoadjuvant studie som sammenligner de biologiske effektene av 2 uker med Abemaciclib (LY2835219) i kombinasjon med anastrozol med de av Abemaciclib monoterapi og anastrozol monoterapi og evaluering av den kliniske aktiviteten og sikkerheten til en påfølgende 14 ukers abemacrapy med kombinasjonsbehandlingen Anastrozol hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere de biologiske effektene av abemaciclib i kombinasjon med anastrozol og sammenligne dem med effekten av abemaciclib alene og anastrozol alene i svulster hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 ( HER2) negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Medical Research Foundation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80203
        • SMO Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 80203
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Piacenza, Italia, 29121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spania, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spania, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Furth, Tyskland, 90766
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har postmenopausal status.
  • Adenokarsinom i brystet.
  • Brystsvulst ≥1 centimeter (cm) i diameter, HR+, HER2-.
  • Neoadjuvant endokrin monoterapi anses å være en passende behandling.
  • Primær brystkreft som er egnet for baseline kjernebiopsi.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral invasiv brystkreft.
  • Metastatisk brystkreft (lokal spredning til aksillære lymfeknuter er tillatt).
  • Inflammatorisk brystkreft.
  • Tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for invasiv eller ikke-invasiv brystkreft i samme bryst som nå behandles.
  • Forutgående strålebehandling til den ipsilaterale brystveggen for enhver malignitet.
  • Tidligere anti-østrogenbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + Anastrozol

Abemaciclib (150 milligram [mg]) ble gitt oralt hver 12. time (Q12H) pluss anastrozol (1 mg) oralt en gang daglig (QD) i 2 uker. Loperamid ble gitt som profylakse i 4 uker og deretter etter legens skjønn.

Alle deltakerne fikk abemaciclib (150 mg) oralt Q12H pluss anastrozol (1 mg) QD i ytterligere 14 uker. Total behandlingsvarighet var 16 uker.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Anastrozol
Administrert oralt
Legemiddel: Loperamid
Administreres oralt
Eksperimentell: Abemaciclib

Abemaciclib (150 mg) ble gitt oralt Q12H i 2 uker. Loperamid ble gitt som profylakse i 4 uker og deretter etter legens skjønn.

Alle deltakerne fikk abemaciclib (150 mg) oralt Q12H pluss anastrozol (1 mg) QD i ytterligere 14 uker. Total behandlingsvarighet var 16 uker.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Anastrozol
Administrert oralt
Legemiddel: Loperamid
Administreres oralt
Aktiv komparator: Anastrozol

Anastrozol (1 mg) gis oralt QD i 2 uker.

Alle deltakerne fikk abemaciclib (150 mg) oralt Q12H pluss anastrozol (1 mg) QD i ytterligere 14 uker. Loperamid ble gitt som profylakse de første 2 ukene av kombinasjonsbehandlingen og deretter etter legens skjønn. Total behandlingsvarighet var 16 uker.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Anastrozol
Administrert oralt
Legemiddel: Loperamid
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 2 uker i Ki67-uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 2 uker
Tumorvev samlet gjennom en kjernebiopsi ved baseline og ved slutten av syklus 1 ble brukt til å bestemme Ki67-ekspresjon. Ki67-ekspresjon er definert som prosentandelen av celler som farges positivt ved validert sentral analyse.
Grunnlinje, 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart Opp til 16 uker
pCR er definert som fravær av invasiv kreft i brystet og samplede regionale lymfeknuter.
Fra behandlingsstart Opp til 16 uker
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): klinisk objektiv respons
Tidsramme: Fra start av behandling til objektiv progresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 16 uker)
Klinisk objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakerne med best overall responsrate (ORR) med en best OR av CR eller PR, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. ORR registreres fra starten av studiebehandlingen til den tidligste objektive progresjon eller start av ny kreftbehandling. En responder avhenger av målsykdom og ikke-målsykdom og utseendet til nye lesjoner. CR er definert som forsvinningen av alle ikke-mållesjoner. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, med basislinjesumdiametrene som referanse. Alle lymfeknuter er ikke-patologiske eller normale i størrelse (<10 mm kort akse). Progressiv sykdom (PD) er en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, en relativ økning på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på 5 mm.
Fra start av behandling til objektiv progresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 16 uker)
Prosentandel av deltakere med fullstendig radiologisk respons eller delvis radiologisk respons: radiologisk respons
Tidsramme: Fra start av behandling til objektiv progresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 16 uker)
Radiologisk respons er prosentandelen av deltakere med CR eller PR i henhold til RECIST v.1.1. En responder er definert som enhver deltaker som viser en CR eller PR. CR er forsvinningen av alle mållesjoner. PR er en reduksjon på 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, og tar utgangspunkt i sumdiametrene. PD er 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen som referanse og forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra start av behandling til objektiv progresjon eller start av ny kreftbehandling (opptil 16 uker)
Endring fra baseline til uke 2 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 uker
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), global helsestatus og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré eller økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus representerer høyere score et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer representerte høyere skårer en større grad av symptomer.
Grunnlinje, 2 uker
Farmakokinetikk (PK): Tilsynelatende clearance av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) etter dose; C1D14: 4 timer etter dose, 7 timer etter dose; C3D1: Predose, 3 timer etter dose, C4D1 & C5D1, Predose, C5D28: Predose, 3 timer postdose
Abemaciclib tilsynelatende clearance (CL/F) ble beregnet ved populasjons ikke-lineær blandede effekter modellering (NONMEM) ved bruk av alle tilgjengelige data som spenner over syklus 1 og syklus 3-5.
Syklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) etter dose; C1D14: 4 timer etter dose, 7 timer etter dose; C3D1: Predose, 3 timer etter dose, C4D1 & C5D1, Predose, C5D28: Predose, 3 timer postdose
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) etter dose; C1D14: 4 timer etter dose, 7 timer etter dose; C3D1: Predose, 3 timer etter dose, C4D1 & C5D1, Predose, C5D28: Predose, 3 timer postdose
Abemaciclib tilsynelatende distribusjonsvolum ble beregnet av populasjonen NONMEM ved bruk av alle tilgjengelige data som spenner over syklus 1 og syklus 3-5.
Syklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) etter dose; C1D14: 4 timer etter dose, 7 timer etter dose; C3D1: Predose, 3 timer etter dose, C4D1 & C5D1, Predose, C5D28: Predose, 3 timer postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15805
  • I3Y-MC-JPBY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005486-75 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere