Неоадъювантное исследование абемациклиба (LY2835219) у женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы (neoMONARCH)
10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: Неоадъювантное исследование фазы 2, в котором сравнивались биологические эффекты двухнедельного приема абемациклиба (LY2835219) в комбинации с анастрозолом с эффектами монотерапии абемациклибом и монотерапией анастрозолом, а также оценивалась клиническая активность и безопасность последующих 14 недель терапии абемациклибом в комбинации с анастрозолом. Анастрозол у женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка биологических эффектов абемациклиба в комбинации с анастрозолом и сравнение их с эффектами монотерапии абемациклибом и анастрозолом на опухоли у женщин в постменопаузе с положительными рецепторами гормонов (HR+), рецепторами эпидермального фактора роста 2 человека ( HER2) негативный рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Wien, Австрия, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Namur, Бельгия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Германия, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Essen, Германия, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Esslingen, Германия, 73730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Германия, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Furth, Германия, 90766
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Германия, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ulm, Германия, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Lleida, Испания, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Malaga, Испания, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Италия, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Италия, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Piacenza, Италия, 29121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Корея, Республика, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Корея, Республика, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- St. Charles Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taichung, Тайвань, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеют постменопаузальный статус.
- Аденокарцинома молочной железы.
- Опухоль молочной железы ≥1 сантиметра (см) в диаметре, HR+, HER2-.
- Подходящей терапией считается неоадъювантная эндокринная монотерапия.
- Первичный рак молочной железы, подходящий для базовой биопсии.
- Иметь адекватную функцию органов.
Критерий исключения:
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
- Метастатический рак молочной железы (допускается локальное распространение на подмышечные лимфатические узлы).
- Воспалительный рак молочной железы.
- Предыдущая системная терапия или лучевая терапия инвазивного или неинвазивного рака молочной железы в той же молочной железе, которую лечат в настоящее время.
- Предварительная лучевая терапия ипсилатеральной стенки грудной клетки при любых злокачественных новообразованиях.
- Предшествующая антиэстрогенная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абемациклиб + Анастрозол
Абемациклиб (150 миллиграммов [мг]) назначали перорально каждые 12 часов (Q12H) плюс анастрозол (1 мг) перорально один раз в день (QD) в течение 2 недель. Лоперамид назначался в качестве профилактики в течение 4 недель, а затем по усмотрению врача. Все участники получали абемациклиб (150 мг) перорально Q12H плюс анастрозол (1 мг) QD в течение дополнительных 14 недель. Общая продолжительность лечения составила 16 недель. |
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Абемациклиб
Абемациклиб (150 мг) назначали перорально каждые 12 часов в течение 2 недель. Лоперамид назначался в качестве профилактики в течение 4 недель, а затем по усмотрению врача. Все участники получали абемациклиб (150 мг) перорально Q12H плюс анастрозол (1 мг) QD в течение дополнительных 14 недель. Общая продолжительность лечения составила 16 недель. |
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Вводится перорально
|
|
Активный компаратор: Анастрозол
Анастрозол (1 мг) назначают перорально один раз в день в течение 2 недель. Все участники получали абемациклиб (150 мг) перорально Q12H плюс анастрозол (1 мг) QD в течение дополнительных 14 недель. Лоперамид назначался в качестве профилактики в течение первых 2 недель комбинированного лечения, а затем по усмотрению врача. Общая продолжительность лечения составила 16 недель. |
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение экспрессии Ki67 по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
Опухолевая ткань, собранная с помощью основной биопсии на исходном уровне и в конце цикла 1, использовалась для определения экспрессии Ki67.
Экспрессию Ki67 определяют как процент клеток, окрашивающихся положительно при подтвержденном центральном анализе.
|
Исходный уровень, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: От начала лечения до 16 недель
|
pCR определяется как отсутствие инвазивного рака в молочной железе и регионарных лимфатических узлах.
|
От начала лечения до 16 недель
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR): клинический объективный ответ
Временное ограничение: От начала лечения до объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии (до 16 недель)
|
Клинический объективный ответ определяется как процент участников с лучшим общим коэффициентом ответа (ЧОО) с лучшим ОШ CR или PR в соответствии с Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) v1.1.
ORR регистрируется с начала исследуемого лечения до самого раннего объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии.
Респондент зависит от целевого и нецелевого заболевания и появления новых поражений.
CR определяется как исчезновение всех нецелевых поражений.
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Все лимфатические узлы без патологии или нормального размера (<10 мм по короткой оси).
Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, относительное увеличение на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на 5 мм.
|
От начала лечения до объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии (до 16 недель)
|
|
Процент участников с полным радиологическим ответом или частичным радиологическим ответом: рентгенологический ответ
Временное ограничение: От начала лечения до объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии (до 16 недель)
|
Рентгенологический ответ представляет собой процент участников с CR или PR в соответствии с RECIST v.1.1.
Ответчик определяется как любой участник, демонстрирующий CR или PR.
CR — исчезновение всех поражений-мишеней.
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров пораженных участков на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
PD представляет собой 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму и появление 1 или более новых поражений.
|
От начала лечения до объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии (до 16 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой опросник для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, который измерял 5 функциональных доменов (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное или социальное функционирование), общее состояние здоровья и шкалы симптомов усталости, боли, тошноты/рвоты, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея или финансовые трудности.
Линейное преобразование применяется для стандартизации необработанных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика.
Для функциональных доменов и глобального состояния здоровья более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования.
Для шкал симптомов более высокие баллы представляли большую степень симптомов.
|
Исходный уровень, 2 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК): кажущийся клиренс абемациклиба
Временное ограничение: Цикл (C) 1, День (D) 1: от 2 до 4 часов после введения дозы; C1D14: через 4 часа после введения дозы, через 7 часов после введения дозы; C3D1: перед приемом, через 3 часа после приема, C4D1 и C5D1, перед приемом, C5D28: перед приемом, через 3 часа после приема
|
Кажущийся клиренс абемациклиба (CL/F) рассчитывали с помощью популяционного нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM) с использованием всех доступных данных, охватывающих циклы 1 и циклы 3-5.
|
Цикл (C) 1, День (D) 1: от 2 до 4 часов после введения дозы; C1D14: через 4 часа после введения дозы, через 7 часов после введения дозы; C3D1: перед приемом, через 3 часа после приема, C4D1 и C5D1, перед приемом, C5D28: перед приемом, через 3 часа после приема
|
|
ПК: кажущийся объем распределения абемациклиба
Временное ограничение: Цикл (C) 1, День (D) 1: от 2 до 4 часов после введения дозы; C1D14: через 4 часа после введения дозы, через 7 часов после введения дозы; C3D1: перед приемом, через 3 часа после приема, C4D1 и C5D1, перед приемом, C5D28: перед приемом, через 3 часа после приема
|
Кажущийся объем распределения абемациклиба рассчитывали по NONMEM популяции с использованием всех доступных данных, охватывающих циклы 1 и циклы 3-5.
|
Цикл (C) 1, День (D) 1: от 2 до 4 часов после введения дозы; C1D14: через 4 часа после введения дозы, через 7 часов после введения дозы; C3D1: перед приемом, через 3 часа после приема, C4D1 и C5D1, перед приемом, C5D28: перед приемом, через 3 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
- Лоперамид
- Противодиарейные
Другие идентификационные номера исследования
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .