Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neoadjuvante studie van Abemaciclib (LY2835219) bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker (neoMONARCH)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

neoMONARCH: een neoadjuvante fase 2-studie waarin de biologische effecten van 2 weken behandeling met Abemaciclib (LY2835219) in combinatie met anastrozol worden vergeleken met die van monotherapie met abemaciclib en monotherapie met anastrozol en waarbij de klinische activiteit en veiligheid van een daaropvolgende behandeling van 14 weken met abemaciclib in combinatie met Anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is om de biologische effecten van abemaciclib in combinatie met anastrozol te evalueren en deze te vergelijken met de effecten van alleen abemaciclib en alleen anastrozol op de tumoren van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2 ( HER2) negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Hasselt, België, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Namur, België, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Yvoir, België, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Essen, Duitsland, 45136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Furth, Duitsland, 90766
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italië, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Italië, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Piacenza, Italië, 29121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13496
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korea, republiek van, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spanje, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanje, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Medical Research Foundation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • SMO Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 80203
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St. Charles Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale status hebben.
  • Adenocarcinoom van de borst.
  • Borsttumor ≥1 centimeter (cm) in diameter, HR+, HER2-.
  • Neoadjuvante endocriene monotherapie wordt als een geschikte therapie beschouwd.
  • Primaire borstkanker die geschikt is voor baseline kernbiopsie.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale invasieve borstkanker.
  • Gemetastaseerde borstkanker (lokale verspreiding naar oksellymfeklieren is toegestaan).
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Voorafgaande systemische therapie of radiotherapie voor invasieve of niet-invasieve borstkanker in dezelfde borst die momenteel wordt behandeld.
  • Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borstwand voor elke maligniteit.
  • Voorafgaande anti-oestrogeentherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib + Anastrozol

Abemaciclib (150 milligram [mg]) werd om de 12 uur oraal toegediend (Q12H) plus anastrozol (1 mg) oraal eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken. Loperamide werd gedurende 4 weken als profylaxe gegeven en daarna naar goeddunken van de arts.

Alle deelnemers kregen abemaciclib (150 mg) oraal Q12H plus anastrozol (1 mg) QD gedurende nog eens 14 weken. De totale behandelingsduur was 16 weken.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Anastrozol
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Loperamide
Oraal toegediend
Experimenteel: Abemaciclib

Abemaciclib (150 mg) werd gedurende 2 weken oraal Q12H gegeven. Loperamide werd gedurende 4 weken als profylaxe gegeven en daarna naar goeddunken van de arts.

Alle deelnemers kregen abemaciclib (150 mg) oraal Q12H plus anastrozol (1 mg) QD gedurende nog eens 14 weken. De totale behandelingsduur was 16 weken.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Anastrozol
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Loperamide
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Anastrozol

Anastrozol (1 mg) wordt gedurende 2 weken oraal QD gegeven.

Alle deelnemers kregen abemaciclib (150 mg) oraal Q12H plus anastrozol (1 mg) QD gedurende nog eens 14 weken. Loperamide werd gegeven als profylaxe gedurende de eerste 2 weken van de combinatiebehandeling en daarna naar goeddunken van de arts. De totale behandelingsduur was 16 weken.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Anastrozol
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Loperamide
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van basislijn tot 2 weken in Ki67-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
Tumorweefsel verzameld via een kernbiopsie bij baseline en aan het einde van cyclus 1 werd gebruikt om de Ki67-expressie te bepalen. Ki67-expressie wordt gedefinieerd als het percentage cellen dat positief kleurt door gevalideerde centrale assay.
Basislijn, 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 16 weken
pCR wordt gedefinieerd als afwezigheid van invasieve kanker in de borst en bemonsterde regionale lymfeklieren.
Vanaf het begin van de behandeling tot 16 weken
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): klinische objectieve respons
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 16 weken)
Klinische objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met het beste totale responspercentage (ORR) met een beste OK van CR of PR, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. ORR wordt geregistreerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de vroegste objectieve progressie of start van een nieuwe antikankertherapie. Een responder hangt af van de doelwit- en niet-doelziekte en het verschijnen van nieuwe laesies. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-doellaesies. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Alle lymfeklieren zijn niet-pathologisch of normaal van grootte (<10 mm korte as). Progressieve ziekte (PD) is een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, een relatieve toename van 20%, de som moet ook een absolute toename van 5 mm aantonen.
Van start van de behandeling tot objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 16 weken)
Percentage deelnemers met volledige radiologische respons of gedeeltelijke radiologische respons: radiologische respons
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 16 weken)
Radiologische respons is het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST v.1.1. Een responder wordt gedefinieerd als elke deelnemer die een CR of PR vertoont. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. PR is een afname van 30% in de som van de diameter van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. PD is een toename van 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som en het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies als referentie worden genomen.
Van start van de behandeling tot objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (tot 16 weken)
Verandering van baseline naar week 2 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
EORTC QLQ-C30 v3.0 was een zelf in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die 5 functionele domeinen meet (fysiek, rol, emotioneel, cognitief of sociaal functioneren), globale gezondheidsstatus en symptoomschalen van vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree of financiële problemen. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar. Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor symptoomschalen vertegenwoordigden hogere scores een grotere mate van symptomen.
Basislijn, 2 weken
Farmacokinetiek (PK): schijnbare klaring van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus(C)1, Dag(D)1: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; C1D14: 4 uur na dosis, 7 uur na dosis; C3D1: Predosis, 3 uur na de dosis, C4D1 & C5D1, Predosis, C5D28: Predosis, 3 uur na de dosis
De schijnbare klaring van abemaciclib (CL/F) werd berekend door populatie niet-lineaire mixed effects modeling (NONMEM) met gebruikmaking van alle beschikbare gegevens over cycli 1 en cycli 3-5.
Cyclus(C)1, Dag(D)1: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; C1D14: 4 uur na dosis, 7 uur na dosis; C3D1: Predosis, 3 uur na de dosis, C4D1 & C5D1, Predosis, C5D28: Predosis, 3 uur na de dosis
PK: Schijnbaar distributievolume van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus(C)1, Dag(D)1: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; C1D14: 4 uur na dosis, 7 uur na dosis; C3D1: Predosis, 3 uur na de dosis, C4D1 & C5D1, Predosis, C5D28: Predosis, 3 uur na de dosis
Het schijnbare distributievolume van Abemaciclib werd berekend door populatie NONMEM met behulp van alle beschikbare gegevens over cyclus 1 en cyclus 3-5.
Cyclus(C)1, Dag(D)1: 2 tot 4 uur (uur) na de dosis; C1D14: 4 uur na dosis, 7 uur na dosis; C3D1: Predosis, 3 uur na de dosis, C4D1 & C5D1, Predosis, C5D28: Predosis, 3 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15805
  • I3Y-MC-JPBY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005486-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren