Um estudo neoadjuvante de abemaciclibe (LY2835219) em mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo, câncer de mama HER2 negativo (neoMONARCH)
10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: Um estudo neoadjuvante de fase 2 comparando os efeitos biológicos de 2 semanas de abemaciclibe (LY2835219) em combinação com anastrozol aos da monoterapia com abemaciclibe e monoterapia com anastrozol e avaliando a atividade clínica e a segurança de 14 semanas subsequentes de terapia com abemaciclibe em combinação com Anastrozol em mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo, câncer de mama HER2 negativo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos biológicos de abemaciclibe em combinação com anastrozol e compará-los aos efeitos de abemaciclibe sozinho e anastrozol sozinho nos tumores de mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano ( HER2) câncer de mama negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Essen, Alemanha, 45136
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Esslingen, Alemanha, 73730
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Furth, Alemanha, 90766
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
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Tubingen, Alemanha, 72076
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Ulm, Alemanha, 89075
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Edegem, Bélgica, 2650
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Namur, Bélgica, 5000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
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Badajoz, Espanha, 06080
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Lleida, Espanha, 25198
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Madrid, Espanha, 28034
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Malaga, Espanha, 29010
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- University of California-San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Oncology and Radiation Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
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Milano, Itália, 20141
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Napoli, Itália, 80131
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Padova, Itália, 35128
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Piacenza, Itália, 29121
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
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Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
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Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
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Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
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Seongnam, Republica da Coréia, 13496
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Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
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Ulsan-si, Republica da Coréia, 44033
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Changhua, Taiwan, 500
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan, 100
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Graz, Áustria, 8036
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter estado pós-menopausa.
- Adenocarcinoma da mama.
- Tumor de mama ≥1 centímetro (cm) de diâmetro, HR+, HER2-.
- A monoterapia endócrina neoadjuvante é considerada uma terapia adequada.
- Câncer de mama primário que é adequado para biópsia central de linha de base.
- Ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
- Câncer de mama metastático (a disseminação local para linfonodos axilares é permitida).
- Câncer de mama inflamatório.
- Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para câncer de mama invasivo ou não invasivo na mesma mama em tratamento atual.
- Radioterapia prévia na parede torácica ipsilateral para qualquer malignidade.
- Terapia antiestrogênica prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abemaciclibe + Anastrozol
Abemaciclibe (150 miligramas [mg]) foi administrado por via oral a cada 12 horas (Q12H) mais anastrozol (1 mg) por via oral uma vez ao dia (QD) por 2 semanas. A loperamida foi administrada como profilaxia por 4 semanas e depois a critério médico. Todos os participantes receberam abemaciclibe (150 mg) por via oral Q12H mais anastrozol (1 mg) QD por mais 14 semanas. A duração total do tratamento foi de 16 semanas. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: Abemaciclibe
Abemaciclibe (150 mg) foi administrado por via oral Q12H por 2 semanas. A loperamida foi administrada como profilaxia por 4 semanas e depois a critério médico. Todos os participantes receberam abemaciclibe (150 mg) por via oral Q12H mais anastrozol (1 mg) QD por mais 14 semanas. A duração total do tratamento foi de 16 semanas. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Anastrozol
Anastrozol (1 mg) é administrado por via oral QD por 2 semanas. Todos os participantes receberam abemaciclibe (150 mg) por via oral Q12H mais anastrozol (1 mg) QD por mais 14 semanas. A loperamida foi administrada como profilaxia nas primeiras 2 semanas do tratamento combinado e depois a critério médico. A duração total do tratamento foi de 16 semanas. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até 2 semanas na expressão de Ki67
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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O tecido tumoral coletado por meio de uma biópsia central na linha de base e no final do ciclo 1 foi usado para determinar a expressão de Ki67.
A expressão de Ki67 é definida como a porcentagem de células com coloração positiva por ensaio central validado.
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Linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 16 semanas
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pCR é definido como ausência de câncer invasivo na mama e linfonodos regionais amostrados.
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Desde o início do tratamento até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): Resposta objetiva clínica
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão objetiva ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 16 semanas)
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A resposta objetiva clínica é definida como a porcentagem de participantes com a melhor taxa de resposta geral (ORR) com um melhor OR de CR ou PR, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A ORR é registrada desde o início do tratamento do estudo até o início da progressão objetiva ou início de uma nova terapia anticancerígena.
A resposta depende da doença alvo e não alvo e do aparecimento de novas lesões.
CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Todos os gânglios linfáticos são não patológicos ou de tamanho normal (<10mm eixo curto).
Doença progressiva (DP) é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, um aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de 5 mm.
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Desde o início do tratamento até a progressão objetiva ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 16 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta radiológica completa ou resposta radiológica parcial: resposta radiológica
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão objetiva ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 16 semanas)
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A resposta radiológica é a porcentagem de participantes com CR ou PR de acordo com RECIST v.1.1.
Um respondente é definido como qualquer participante que exibe um CR ou PR.
CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR é uma diminuição de 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD é o aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma e o surgimento de 1 ou mais novas lesões.
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Desde o início do tratamento até a progressão objetiva ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 16 semanas)
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Mudança da linha de base para a semana 2 no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário auto-aplicável com escalas multidimensionais que mede 5 domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo ou funcionamento social), estado de saúde global e escalas de sintomas de fadiga, dor, náusea/vômito, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia ou dificuldades financeiras.
Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor.
Para domínios funcionais e estado de saúde global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade.
Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representavam um maior grau de sintomas.
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Linha de base, 2 semanas
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Farmacocinética (PK): Depuração Aparente de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo(C)1, Dia(D)1: 2 a 4 horas (horas) pós-dose; C1D14: 4 horas após a dose, 7 horas após a dose; C3D1: pré-dose, 3 horas pós-dose, C4D1 e C5D1, pré-dose, C5D28: pré-dose, 3 horas pós-dose
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A depuração aparente de abemaciclibe (CL/F) foi calculada por modelagem populacional não linear de efeitos mistos (NONMEM) usando todos os dados disponíveis abrangendo os ciclos 1 e os ciclos 3-5.
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Ciclo(C)1, Dia(D)1: 2 a 4 horas (horas) pós-dose; C1D14: 4 horas após a dose, 7 horas após a dose; C3D1: pré-dose, 3 horas pós-dose, C4D1 e C5D1, pré-dose, C5D28: pré-dose, 3 horas pós-dose
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PK: Volume Aparente de Distribuição de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo(C)1, Dia(D)1: 2 a 4 horas (horas) pós-dose; C1D14: 4 horas após a dose, 7 horas após a dose; C3D1: pré-dose, 3 horas pós-dose, C4D1 e C5D1, pré-dose, C5D28: pré-dose, 3 horas pós-dose
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O volume aparente de distribuição de abemaciclibe foi calculado pela população NÃO-MEM usando todos os dados disponíveis abrangendo os ciclos 1 e ciclos 3-5.
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Ciclo(C)1, Dia(D)1: 2 a 4 horas (horas) pós-dose; C1D14: 4 horas após a dose, 7 horas após a dose; C3D1: pré-dose, 3 horas pós-dose, C4D1 e C5D1, pré-dose, C5D28: pré-dose, 3 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
- Loperamida
- Antidiarréicos
Outros números de identificação do estudo
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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