Eine neoadjuvante Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs (neoMONARCH)
10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: Eine neoadjuvante Phase-2-Studie zum Vergleich der biologischen Wirkungen von 2 Wochen Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit Anastrozol mit denen von Abemaciclib-Monotherapie und Anastrozol-Monotherapie und zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit einer anschließenden 14-wöchigen Therapie mit Abemaciclib in Kombination mit Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die biologischen Wirkungen von Abemaciclib in Kombination mit Anastrozol zu bewerten und diese mit den Wirkungen von Abemaciclib allein und Anastrozol allein bei Tumoren von postmenopausalen Frauen mit positivem Hormonrezeptor (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 ( HER2) negativer Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Hasselt, Belgien, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Namur, Belgien, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Yvoir, Belgien, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Essen, Deutschland, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Esslingen, Deutschland, 73730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Furth, Deutschland, 90766
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Deutschland, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ulm, Deutschland, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Piacenza, Italien, 29121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Korea, Republik von, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Korea, Republik von, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Lleida, Spanien, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanien, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- St. Charles Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Wien, Österreich, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausalen Status haben.
- Adenokarzinom der Brust.
- Brusttumor ≥1 Zentimeter (cm) im Durchmesser, HR+, HER2-.
- Als geeignete Therapie gilt die neoadjuvante endokrine Monotherapie.
- Primärer Brustkrebs, der für eine Baseline-Stanzbiopsie geeignet ist.
- Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler invasiver Brustkrebs.
- Metastasierter Brustkrebs (lokale Ausbreitung auf axilläre Lymphknoten ist zulässig).
- Entzündlicher Brustkrebs.
- Frühere systemische Therapie oder Strahlentherapie bei invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs in derselben Brust, die derzeit behandelt wird.
- Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brustwand bei Malignität.
- Vorherige Antiöstrogentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abemaciclib + Anastrozol
Abemaciclib (150 Milligramm [mg]) wurde alle 12 Stunden (Q12H) plus Anastrozol (1 mg) einmal täglich (QD) für 2 Wochen oral verabreicht. Loperamid wurde als Prophylaxe für 4 Wochen und dann nach ärztlichem Ermessen gegeben. Alle Teilnehmer erhielten Abemaciclib (150 mg) oral Q12H plus Anastrozol (1 mg) QD für weitere 14 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 16 Wochen. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: Abemaciclib
Abemaciclib (150 mg) wurde 2 Wochen lang alle 12 Stunden oral verabreicht. Loperamid wurde als Prophylaxe für 4 Wochen und dann nach ärztlichem Ermessen gegeben. Alle Teilnehmer erhielten Abemaciclib (150 mg) oral Q12H plus Anastrozol (1 mg) QD für weitere 14 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 16 Wochen. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Anastrozol
Anastrozol (1 mg) wird oral QD für 2 Wochen gegeben. Alle Teilnehmer erhielten Abemaciclib (150 mg) oral Q12H plus Anastrozol (1 mg) QD für weitere 14 Wochen. Loperamid wurde in den ersten 2 Wochen der Kombinationsbehandlung als Prophylaxe und danach nach ärztlichem Ermessen verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 16 Wochen. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis 2 Wochen in der Ki67-Expression
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Tumorgewebe, das durch eine Stanzbiopsie zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 1 gesammelt wurde, wurde verwendet, um die Ki67-Expression zu bestimmen.
Die Ki67-Expression ist definiert als der Prozentsatz an Zellen, die sich durch einen validierten zentralen Assay positiv färben.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 16 Wochen
|
pCR ist definiert als das Fehlen von invasivem Krebs in der Brust und den entnommenen regionalen Lymphknoten.
|
Ab Behandlungsbeginn bis zu 16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR): Klinisch objektives Ansprechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Wochen)
|
Das klinische objektive Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (ORR) mit einem besten OR von CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1.
Die ORR wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum frühesten objektiven Fortschreiten oder Beginn einer neuen Krebstherapie aufgezeichnet.
Ein Ansprechen hängt von der Ziel- und Nicht-Zielerkrankung und dem Auftreten neuer Läsionen ab.
CR ist definiert als das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen.
PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Alle Lymphknoten sind nicht pathologisch oder von normaler Größe (<10 mm kurze Achse).
Progressive Erkrankung (PD) ist eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, eine relative Zunahme von 20%, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von 5 mm aufweisen.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Wochen)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger radiologischer Remission oder partieller radiologischer Remission: Radiologische Remission
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Wochen)
|
Das radiologische Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST v.1.1.
Ein Responder ist definiert als jeder Teilnehmer, der eine CR oder PR aufweist.
CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen.
PR ist eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
PD ist eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe und das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen werden.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Progression oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Wochen)
|
|
Änderung von Baseline zu Woche 2 im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit multidimensionalen Skalen, der 5 funktionelle Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive oder soziale Funktion), globalen Gesundheitszustand und Symptomskalen von Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall oder finanzielle Schwierigkeiten.
Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte zu standardisieren, damit sie gemäß den Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen.
Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau.
Bei den Symptomskalen repräsentierten höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
|
Pharmakokinetik (PK): Scheinbare Clearance von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus (C)1, Tag (D)1: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; C1D14: 4 Stunden nach der Einnahme, 7 Stunden nach der Einnahme; C3D1: Prädosis, 3 Stunden Postdosis, C4D1 & C5D1, Prädosis, C5D28: Prädosis, 3 Stunden Postdosis
|
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Abemaciclib wurde durch Populationsmodellierung mit gemischten Effekten (NONMEM) unter Verwendung aller verfügbaren Daten aus den Zyklen 1 und 3-5 berechnet.
|
Zyklus (C)1, Tag (D)1: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; C1D14: 4 Stunden nach der Einnahme, 7 Stunden nach der Einnahme; C3D1: Prädosis, 3 Stunden Postdosis, C4D1 & C5D1, Prädosis, C5D28: Prädosis, 3 Stunden Postdosis
|
|
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus (C)1, Tag (D)1: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; C1D14: 4 Stunden nach der Einnahme, 7 Stunden nach der Einnahme; C3D1: Prädosis, 3 Stunden Postdosis, C4D1 & C5D1, Prädosis, C5D28: Prädosis, 3 Stunden Postdosis
|
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Abemaciclib wurde von der Population NONMEM unter Verwendung aller verfügbaren Daten aus den Zyklen 1 und 3-5 berechnet.
|
Zyklus (C)1, Tag (D)1: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; C1D14: 4 Stunden nach der Einnahme, 7 Stunden nach der Einnahme; C3D1: Prädosis, 3 Stunden Postdosis, C4D1 & C5D1, Prädosis, C5D28: Prädosis, 3 Stunden Postdosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anastrozol
- Loperamid
- Antidiarrhoika
Andere Studien-ID-Nummern
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .