Une étude néoadjuvante sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif (neoMONARCH)
10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
neoMONARCH : Un essai néoadjuvant de phase 2 comparant les effets biologiques de 2 semaines d'abémaciclib (LY2835219) en association avec l'anastrozole à ceux de l'abémaciclib en monothérapie et de l'anastrozole en monothérapie et évaluant l'activité clinique et l'innocuité d'un traitement ultérieur de 14 semaines d'abémaciclib en association avec Anastrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
Le but de cette étude est d'évaluer les effets biologiques de l'abémaciclib en association avec l'anastrozole et de les comparer aux effets de l'abémaciclib seul et de l'anastrozole seul dans les tumeurs des femmes ménopausées avec récepteur hormonal positif (HR+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain ( HER2) cancer du sein négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Essen, Allemagne, 45136
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Esslingen, Allemagne, 73730
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Furth, Allemagne, 90766
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
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Tubingen, Allemagne, 72076
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Ulm, Allemagne, 89075
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Edegem, Belgique, 2650
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Hasselt, Belgique, 3500
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Namur, Belgique, 5000
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Yvoir, Belgique, 5530
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Montreal, Canada, H4A 3J1
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
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Daegu, Corée, République de, 41404
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Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
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Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
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Seongbuk-gu, Corée, République de, 02841
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Seongnam, Corée, République de, 13496
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Songpa-gu, Corée, République de, 05505
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Ulsan-si, Corée, République de, 44033
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Badajoz, Espagne, 06080
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Lleida, Espagne, 25198
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Madrid, Espagne, 28034
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Malaga, Espagne, 29010
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Milano, Italie, 20141
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Napoli, Italie, 80131
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Padova, Italie, 35128
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Piacenza, Italie, 29121
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Graz, L'Autriche, 8036
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Wien, L'Autriche, 1090
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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Changhua, Taïwan, 500
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Taichung, Taïwan, 40447
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Taipei, Taïwan, 100
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
- University of California-San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
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Santa Monica, California, États-Unis, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Health System
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Oncology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un statut post-ménopausique.
- Adénocarcinome du sein.
- Tumeur mammaire ≥1 centimètre (cm) de diamètre, HR+, HER2-.
- La monothérapie endocrinienne néoadjuvante est considérée comme un traitement approprié.
- Cancer du sein primitif qui convient à une biopsie au trocart de base.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein invasif bilatéral.
- Cancer du sein métastatique (la propagation locale aux ganglions lymphatiques axillaires est autorisée).
- Cancer du sein inflammatoire.
- Traitement systémique ou radiothérapie antérieur pour un cancer du sein invasif ou non invasif dans le même sein que celui qui est actuellement traité.
- Radiothérapie préalable de la paroi thoracique homolatérale pour toute tumeur maligne.
- Traitement anti-œstrogène antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abemaciclib + Anastrozole
Abemaciclib (150 milligrammes [mg]) a été administré par voie orale toutes les 12 heures (Q12H) plus anastrozole (1 mg) par voie orale une fois par jour (QD) pendant 2 semaines. Le lopéramide a été administré en prophylaxie pendant 4 semaines, puis à la discrétion du médecin. Tous les participants ont reçu de l'abémaciclib (150 mg) par voie orale Q12H plus de l'anastrozole (1 mg) QD pendant 14 semaines supplémentaires. La durée totale du traitement était de 16 semaines. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Abemaciclib
Abemaciclib (150 mg) a été administré par voie orale Q12H pendant 2 semaines. Le lopéramide a été administré en prophylaxie pendant 4 semaines, puis à la discrétion du médecin. Tous les participants ont reçu de l'abémaciclib (150 mg) par voie orale Q12H plus de l'anastrozole (1 mg) QD pendant 14 semaines supplémentaires. La durée totale du traitement était de 16 semaines. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Comparateur actif: Anastrozole
L'anastrozole (1 mg) est administré par voie orale QD pendant 2 semaines. Tous les participants ont reçu de l'abémaciclib (150 mg) par voie orale Q12H plus de l'anastrozole (1 mg) QD pendant 14 semaines supplémentaires. Le lopéramide a été administré à titre prophylactique pendant les 2 premières semaines du traitement combiné, puis à la discrétion du médecin. La durée totale du traitement était de 16 semaines. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la ligne de base à 2 semaines dans l'expression Ki67
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Le tissu tumoral prélevé par biopsie au trocart au départ et à la fin du cycle 1 a été utilisé pour déterminer l'expression de Ki67.
L'expression de Ki67 est définie comme le pourcentage de cellules colorées positives par un test central validé.
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Base de référence, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 16 semaines
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La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif dans le sein et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
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Du début du traitement jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) : réponse clinique objective
Délai: Du début du traitement à la progression objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 16 semaines)
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La réponse clinique objective est définie comme le pourcentage de participants avec le meilleur taux de réponse global (ORR) avec un meilleur OR de RC ou PR, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Le TRO est enregistré depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au début de la progression objective ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Un répondeur dépend de la maladie cible et non cible et de l'apparition de nouvelles lésions.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions non cibles.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Tous les ganglions lymphatiques sont non pathologiques ou de taille normale (axe court <10 mm).
La maladie progressive (MP) est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de 5 mm.
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Du début du traitement à la progression objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 16 semaines)
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Pourcentage de participants ayant une réponse radiologique complète ou une réponse radiologique partielle : réponse radiologique
Délai: Du début du traitement à la progression objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 16 semaines)
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La réponse radiologique est le pourcentage de participants avec CR ou PR selon RECIST v.1.1.
Un répondeur est défini comme tout participant qui présente un CR ou un PR.
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles.
PR est une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La PD est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Du début du traitement à la progression objective ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 16 semaines)
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence, 2 semaines
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EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées/vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée ou difficultés financières.
Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur.
Pour les domaines fonctionnels et l'état de santé global, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentaient un plus grand degré de symptômes.
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Base de référence, 2 semaines
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Pharmacocinétique (PK) : clairance apparente de l'abémaciclib
Délai: Cycle(C)1, Day(D)1 : 2 à 4 heures (Hrs) après la dose ; C1D14 : 4 heures après la dose, 7 heures après la dose ; C3D1 : prédose, 3 heures après la dose, C4D1 et C5D1, prédose, C5D28 : prédose, 3 heures après la dose
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La clairance apparente de l'abémaciclib (CL/F) a été calculée par modélisation non linéaire des effets mixtes sur la population (NONMEM) en utilisant toutes les données disponibles couvrant les cycles 1 et les cycles 3 à 5.
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Cycle(C)1, Day(D)1 : 2 à 4 heures (Hrs) après la dose ; C1D14 : 4 heures après la dose, 7 heures après la dose ; C3D1 : prédose, 3 heures après la dose, C4D1 et C5D1, prédose, C5D28 : prédose, 3 heures après la dose
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PK : Volume apparent de distribution de l'abémaciclib
Délai: Cycle(C)1, Day(D)1 : 2 à 4 heures (Hrs) après la dose ; C1D14 : 4 heures après la dose, 7 heures après la dose ; C3D1 : prédose, 3 heures après la dose, C4D1 et C5D1, prédose, C5D28 : prédose, 3 heures après la dose
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Le volume de distribution apparent de l'abémaciclib a été calculé par la population NONMEM en utilisant toutes les données disponibles couvrant les cycles 1 et les cycles 3 à 5.
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Cycle(C)1, Day(D)1 : 2 à 4 heures (Hrs) après la dose ; C1D14 : 4 heures après la dose, 7 heures après la dose ; C3D1 : prédose, 3 heures après la dose, C4D1 et C5D1, prédose, C5D28 : prédose, 3 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Anastrozole
- Lopéramide
- Antidiarrhéiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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