Un estudio neoadyuvante de abemaciclib (LY2835219) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (neoMONARCH)
10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: un ensayo neoadyuvante de fase 2 que compara los efectos biológicos de 2 semanas de abemaciclib (LY2835219) en combinación con anastrozol con los de monoterapia con abemaciclib y monoterapia con anastrozol y evalúa la actividad clínica y la seguridad de 14 semanas posteriores de terapia con abemaciclib en combinación con Anastrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos biológicos de abemaciclib en combinación con anastrozol y compararlos con los efectos de abemaciclib solo y anastrozol solo en los tumores de mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER2) cáncer de mama negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Alemania, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Essen, Alemania, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Esslingen, Alemania, 73730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Alemania, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Furth, Alemania, 90766
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Alemania, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ulm, Alemania, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Innsbruck, Austria, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Wien, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Namur, Bélgica, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Corea, república de, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Corea, república de, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Lleida, España, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Madrid, España, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Malaga, España, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Piacenza, Italia, 29121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwán, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwán, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener estado posmenopáusico.
- Adenocarcinoma de mama.
- Tumor mamario ≥1 centímetro (cm) de diámetro, HR+, HER2-.
- La monoterapia endocrina neoadyuvante se considera una terapia adecuada.
- Cáncer de mama primario que es adecuado para una biopsia central de referencia.
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama invasivo bilateral.
- Cáncer de mama metastásico (se permite la diseminación local a los ganglios linfáticos axilares).
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Terapia sistémica previa o radioterapia para cáncer de mama invasivo o no invasivo en la misma mama que se está tratando actualmente.
- Radioterapia previa en la pared torácica ipsolateral por cualquier malignidad.
- Tratamiento antiestrógeno previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abemaciclib + Anastrozol
Abemaciclib (150 miligramos [mg]) se administró por vía oral cada 12 horas (Q12H) más anastrozol (1 mg) por vía oral una vez al día (QD) durante 2 semanas. La loperamida se administró como profilaxis durante 4 semanas y luego a criterio del médico. Todos los participantes recibieron abemaciclib (150 mg) por vía oral Q12H más anastrozol (1 mg) QD durante 14 semanas adicionales. La duración total del tratamiento fue de 16 semanas. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Abemaciclib
Abemaciclib (150 mg) se administró por vía oral Q12H durante 2 semanas. La loperamida se administró como profilaxis durante 4 semanas y luego a criterio del médico. Todos los participantes recibieron abemaciclib (150 mg) por vía oral Q12H más anastrozol (1 mg) QD durante 14 semanas adicionales. La duración total del tratamiento fue de 16 semanas. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Comparador activo: Anastrozol
El anastrozol (1 mg) se administra por vía oral QD durante 2 semanas. Todos los participantes recibieron abemaciclib (150 mg) por vía oral Q12H más anastrozol (1 mg) QD durante 14 semanas adicionales. La loperamida se administró como profilaxis durante las primeras 2 semanas del tratamiento combinado y luego a discreción del médico. La duración total del tratamiento fue de 16 semanas. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta 2 semanas en la expresión Ki67
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas
|
Se utilizó tejido tumoral recogido a través de una biopsia central al inicio y al final del ciclo 1 para determinar la expresión de Ki67.
La expresión de Ki67 se define como el porcentaje de células que se tiñen de forma positiva mediante un ensayo central validado.
|
Línea base, 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 16 semanas
|
pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo en la mama y los ganglios linfáticos regionales muestreados.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta las 16 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR): respuesta clínica objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 16 semanas)
|
La respuesta clínica objetiva se define como el porcentaje de participantes con la mejor tasa de respuesta general (ORR) con un mejor OR de RC o PR, según los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.1.
La ORR se registra desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Un respondedor depende de la enfermedad objetivo y no objetivo y de la aparición de nuevas lesiones.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones no diana.
PR es una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Todos los ganglios linfáticos no son patológicos o tienen un tamaño normal (<10 mm eje corto).
La enfermedad progresiva (EP) es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, un aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de 5 mm.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 16 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta radiológica completa o respuesta radiológica parcial: respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 16 semanas)
|
La respuesta radiológica es el porcentaje de participantes con RC o PR según RECIST v.1.1.
Un respondedor se define como cualquier participante que exhibe un CR o PR.
CR es la desaparición de todas las lesiones diana.
PR es una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La PD es un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña y la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 16 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide 5 dominios funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo o social), estado de salud global y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas/vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea o dificultades económicas.
Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar para que oscilen entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador.
Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representaron un mayor grado de síntomas.
|
Línea base, 2 semanas
|
|
Farmacocinética (PK): aclaramiento aparente de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo(C)1, Día(D)1: 2 a 4 Horas (Hrs) Posdosis; C1D14: 4 h posdosis, 7 h posdosis; C3D1: predosis, 3 h posdosis, C4D1 y C5D1, predosis, C5D28: predosis, 3 h posdosis
|
El aclaramiento aparente de abemaciclib (CL/F) se calculó mediante modelos de efectos mixtos no lineales de población (NONMEM) utilizando todos los datos disponibles que abarcan los ciclos 1 y los ciclos 3-5.
|
Ciclo(C)1, Día(D)1: 2 a 4 Horas (Hrs) Posdosis; C1D14: 4 h posdosis, 7 h posdosis; C3D1: predosis, 3 h posdosis, C4D1 y C5D1, predosis, C5D28: predosis, 3 h posdosis
|
|
PK: volumen aparente de distribución de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo(C)1, Día(D)1: 2 a 4 Horas (Hrs) Posdosis; C1D14: 4 h posdosis, 7 h posdosis; C3D1: predosis, 3 h posdosis, C4D1 y C5D1, predosis, C5D28: predosis, 3 h posdosis
|
El volumen aparente de distribución de abemaciclib fue calculado por la población NONMEM utilizando todos los datos disponibles que abarcan los ciclos 1 y los ciclos 3-5.
|
Ciclo(C)1, Día(D)1: 2 a 4 Horas (Hrs) Posdosis; C1D14: 4 h posdosis, 7 h posdosis; C3D1: predosis, 3 h posdosis, C4D1 y C5D1, predosis, C5D28: predosis, 3 h posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
- Loperamida
- Antidiarreicos
Otros números de identificación del estudio
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .