Abemaciclib (LY2835219) neoadjuvanttitutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä (neoMONARCH)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: Vaiheen 2 neoadjuvanttitutkimus, jossa verrataan 2 viikon abemasiklibin (LY2835219) biologisia vaikutuksia yhdistelmänä anastrotsolin kanssa Abemaciclib-monoterapian ja anastrotsolimonoterapian vaikutuksiin sekä myöhemmän abemaciclib-yhdistyksen kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arviointi 14:n kanssa. Anastrotsoli postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abemasiklibin biologisia vaikutuksia yhdessä anastrotsolin kanssa ja verrata niitä pelkän abemasiklibin ja yksinään anastrotsolin vaikutuksiin postmenopausaalisten naisten kasvaimissa, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 ( HER2) negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Namur, Belgia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Yvoir, Belgia, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Lleida, Espanja, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanja, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Piacenza, Italia, 29121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Wien, Itävalta, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Korean tasavalta, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Saksa, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Essen, Saksa, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Esslingen, Saksa, 73730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Saksa, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Furth, Saksa, 90766
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Saksa, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ulm, Saksa, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on postmenopausaalinen tila.
- Rintojen adenokarsinooma.
- Rintakasvain, jonka halkaisija on ≥1 senttimetri (cm), HR+, HER2-.
- Neoadjuvantti endokriininen monoterapia katsotaan sopivaksi hoidoksi.
- Primaarinen rintasyöpä, joka soveltuu perusbiopsiaan.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
- Metastaattinen rintasyöpä (paikallinen leviäminen kainaloimusolmukkeisiin on sallittu).
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Aiempi systeeminen hoito tai sädehoito invasiiviseen tai ei-invasiiviseen rintasyöpään samassa rinnassa kuin parhaillaan hoidettavana.
- Ennen sädehoitoa ipsilateraaliseen rintakehän seinämään pahanlaatuisten kasvainten varalta.
- Aiempi estrogeenihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abemasiklib + anastrotsoli
Abemasiklibiä (150 milligrammaa [mg]) annettiin suun kautta 12 tunnin välein (Q12H) plus anastrotsolia (1 mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan. Loperamidia annettiin ehkäisynä 4 viikon ajan ja sitten lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki osallistujat saivat abemasiklibiä (150 mg) suun kautta Q12H plus anastrotsolia (1 mg) QD vielä 14 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto oli 16 viikkoa. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Abemaciclib
Abemasiklibiä (150 mg) annettiin suun kautta Q12H:ta 2 viikon ajan. Loperamidia annettiin ehkäisynä 4 viikon ajan ja sitten lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki osallistujat saivat abemasiklibiä (150 mg) suun kautta Q12H plus anastrotsolia (1 mg) QD vielä 14 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto oli 16 viikkoa. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Anastrotsoli
Anastrotsolia (1 mg) annetaan suun kautta QD 2 viikon ajan. Kaikki osallistujat saivat abemasiklibiä (150 mg) suun kautta Q12H plus anastrotsolia (1 mg) QD vielä 14 viikon ajan. Loperamidia annettiin ennaltaehkäisynä yhdistelmähoidon 2 ensimmäisen viikon ajan ja sitten lääkärin harkinnan mukaan. Hoidon kokonaiskesto oli 16 viikkoa. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 2 viikkoon Ki67-lausekkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Kasvainkudosta, joka oli kerätty ydinbiopsian kautta lähtötasolla ja syklin 1 lopussa, käytettiin Ki67:n ilmentymisen määrittämiseen.
Ki67-ekspressio määritellään niiden solujen prosentteina, jotka värjäytyvät positiivisiksi validoidulla keskusmäärityksellä.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 16 viikkoon asti
|
pCR määritellään invasiivisen syövän puuttumiseksi rinnassa ja alueellisissa imusolmukkeissa.
|
Hoidon alusta 16 viikkoon asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR): Kliininen tavoitevaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 16 viikkoa)
|
Kliininen objektiivinen vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvasteprosentti (ORR) ja paras OR, CR tai PR, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 mukaisesti.
ORR kirjataan tutkimushoidon alusta varhaisimpaan objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
Vastaaja riippuu kohde- ja ei-kohdetaudista ja uusien leesioiden ilmaantumisesta.
CR määritellään kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi.
PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Kaikki imusolmukkeet ovat ei-patologisia tai normaalikokoisia (<10 mm lyhyt akseli).
Progressiivinen sairaus (PD) on 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa, suhteellinen lisäys 20 %, summan on myös osoitettava absoluuttinen 5 mm:n lisäys.
|
Hoidon alusta objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 16 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen radiologinen vaste tai osittainen radiologinen vaste: Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 16 viikkoa)
|
Radiologinen vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR tai PR RECIST v.1.1:n mukaan.
Vastaaja määritellään jokaiseksi osallistujaksi, joka esittää CR:n tai PR:n.
CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
PR on 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
PD on 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Hoidon alusta objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 16 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat viittä toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen tai sosiaalinen toiminta), maailmanlaajuista terveydentilaa ja oireiden asteikkoja: väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli tai taloudelliset vaikeudet.
Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ohjeita kohti.
Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan osalta korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet edustivat suurempaa oireiden astetta.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli(C)1, päivä(D)1: 2-4 tuntia (H) annoksen jälkeen; C1D14: 4 tuntia annoksen jälkeen, 7 tuntia annoksen jälkeen; C3D1: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, C4D1 & C5D1, Ennakkoannos, C5D28: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Abemasiklibin näennäinen puhdistuma (CL/F) laskettiin populaation epälineaarisella sekavaikutusten mallinnuksella (NONMEM) käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka kattavat syklit 1 ja syklit 3-5.
|
Sykli(C)1, päivä(D)1: 2-4 tuntia (H) annoksen jälkeen; C1D14: 4 tuntia annoksen jälkeen, 7 tuntia annoksen jälkeen; C3D1: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, C4D1 & C5D1, Ennakkoannos, C5D28: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Abemaciclibin ilmeinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Sykli(C)1, päivä(D)1: 2-4 tuntia (H) annoksen jälkeen; C1D14: 4 tuntia annoksen jälkeen, 7 tuntia annoksen jälkeen; C3D1: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, C4D1 & C5D1, Ennakkoannos, C5D28: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Abemasiklibin näennäinen jakautumistilavuus laskettiin populaatiossa NONMEM käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka kattavat syklit 1 ja syklit 3-5.
|
Sykli(C)1, päivä(D)1: 2-4 tuntia (H) annoksen jälkeen; C1D14: 4 tuntia annoksen jälkeen, 7 tuntia annoksen jälkeen; C3D1: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, C4D1 & C5D1, Ennakkoannos, C5D28: Ennakkoannos, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
- Loperamidi
- Ripulin vastaiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .