Badanie neoadjuwantowe abemacyklibu (LY2835219) u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym wynikiem HER2 (neoMONARCH)
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: badanie kliniczne fazy 2 dotyczące leczenia neoadiuwantowego, porównujące efekty biologiczne 2-tygodniowego stosowania abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z anastrozolem z efektami monoterapii abemacyklibem i anastrozolem w monoterapii oraz oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo kolejnych 14 tygodni leczenia abemacyklibem w skojarzeniu z Anastrozol u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2 ujemnym
Celem tego badania jest ocena efektów biologicznych abemacyklibu w skojarzeniu z anastrozolem i porównanie ich z działaniem samego abemacyklibu i samego anastrozolu w nowotworach kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( HER2) ujemny rak piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Innsbruck, Austria, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Wien, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Hasselt, Belgia, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Namur, Belgia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Yvoir, Belgia, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Essen, Niemcy, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Furth, Niemcy, 90766
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ulm, Niemcy, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Republika Korei, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Songpa-gu, Republika Korei, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Republika Korei, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- St. Charles Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Włochy, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Włochy, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Piacenza, Włochy, 29121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stan pomenopauzalny.
- Gruczolakorak piersi.
- Guz piersi o średnicy ≥1 centymetra (cm), HR+, HER2-.
- Za odpowiednią terapię uznaje się neoadjuwantową monoterapię hormonalną.
- Pierwotny rak piersi, który nadaje się do podstawowej biopsji gruboigłowej.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny inwazyjny rak piersi.
- Rak piersi z przerzutami (dopuszczalne miejscowe rozprzestrzenianie się do węzłów chłonnych pachowych).
- Zapalny rak piersi.
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi w tej samej piersi, co obecnie leczona.
- Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej po tej samej stronie z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsza terapia antyestrogenowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib + Anastrozol
Abemacyklib (150 miligramów [mg]) podawano doustnie co 12 godzin (Q12H) plus anastrozol (1 mg) doustnie raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie. Loperamid podawano profilaktycznie przez 4 tygodnie, a następnie według uznania lekarza. Wszyscy uczestnicy otrzymywali abemacyklib (150 mg) doustnie co 12 godzin plus anastrozol (1 mg) raz na dobę przez dodatkowe 14 tygodni. Całkowity czas leczenia wynosił 16 tygodni. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Abemacyklib
Abemacyklib (150 mg) podawano doustnie co 12 godzin przez 2 tygodnie. Loperamid podawano profilaktycznie przez 4 tygodnie, a następnie według uznania lekarza. Wszyscy uczestnicy otrzymywali abemacyklib (150 mg) doustnie co 12 godzin plus anastrozol (1 mg) raz na dobę przez dodatkowe 14 tygodni. Całkowity czas leczenia wynosił 16 tygodni. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Anastrozol
Anastrozol (1 mg) podaje się doustnie, QD przez 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymywali abemacyklib (150 mg) doustnie co 12 godzin plus anastrozol (1 mg) raz na dobę przez dodatkowe 14 tygodni. Loperamid podawano profilaktycznie przez pierwsze 2 tygodnie leczenia skojarzonego, a następnie według uznania lekarza. Całkowity czas leczenia wynosił 16 tygodni. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni w wyrażeniu Ki67
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Tkankę guza pobraną za pomocą biopsji gruboigłowej na linii podstawowej i na końcu cyklu 1 zastosowano do określenia ekspresji Ki67.
Ekspresję Ki67 definiuje się jako procent komórek wybarwionych pozytywnie w zwalidowanym teście centralnym.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 16 tygodni
|
PCR definiuje się jako brak inwazyjnego raka piersi i regionalnych węzłów chłonnych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR): obiektywna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 16 tygodni)
|
Kliniczna obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszym całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) z najlepszym OR CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.1.
ORR rejestruje się od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Odpowiedź zależy od choroby docelowej i niedocelowej oraz pojawienia się nowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych.
PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Wszystkie węzły chłonne są niepatologiczne lub mają prawidłową wielkość (<10 mm w osi krótkiej).
Choroba postępująca (PD) to 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, względny wzrost o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o 5 mm.
|
Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 16 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią radiologiczną: Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 16 tygodni)
|
Odpowiedź radiologiczna to odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z RECIST v.1.1.
Respondent jest definiowany jako każdy uczestnik, który wykazuje CR lub PR.
CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR to 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
PD oznacza wzrost o 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę i pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 16 tygodni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, które mierzą 5 domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze lub społeczne), ogólny stan zdrowia i skale objawów zmęczenia, bólu, nudności/wymiotów, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka lub trudności finansowe.
Transformacja liniowa jest stosowana w celu standaryzacji surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty.
W przypadku domen funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania.
W przypadku skal objawów wyższe wyniki reprezentowały większy stopień objawów.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pozorny klirens abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1, dzień (D) 1: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; C1D14: 4 godziny po podaniu, 7 godzin po podaniu; C3D1: przed podaniem, 3 godziny po podaniu, C4D1 i C5D1, przed podaniem, C5D28: przed podaniem, 3 godziny po podaniu
|
Pozorny klirens abemacyklibu (CL/F) obliczono za pomocą populacyjnego nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM) z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych obejmujących cykle 1 i cykle 3-5.
|
Cykl (C) 1, dzień (D) 1: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; C1D14: 4 godziny po podaniu, 7 godzin po podaniu; C3D1: przed podaniem, 3 godziny po podaniu, C4D1 i C5D1, przed podaniem, C5D28: przed podaniem, 3 godziny po podaniu
|
|
PK: pozorna objętość dystrybucji abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1, dzień (D) 1: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; C1D14: 4 godziny po podaniu, 7 godzin po podaniu; C3D1: przed podaniem, 3 godziny po podaniu, C4D1 i C5D1, przed podaniem, C5D28: przed podaniem, 3 godziny po podaniu
|
Pozorną objętość dystrybucji abemacyklibu obliczono na podstawie populacji NONMEM, wykorzystując wszystkie dostępne dane obejmujące cykle 1 i cykle 3-5.
|
Cykl (C) 1, dzień (D) 1: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; C1D14: 4 godziny po podaniu, 7 godzin po podaniu; C3D1: przed podaniem, 3 godziny po podaniu, C4D1 i C5D1, przed podaniem, C5D28: przed podaniem, 3 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
- Loperamid
- Leki przeciwbiegunkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .