En neoadjuverende undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft (neoMONARCH)
10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
neoMONARCH: Et fase 2-neoadjuverende forsøg, der sammenligner de biologiske virkninger af 2 ugers Abemaciclib (LY2835219) i kombination med anastrozol med dem af Abemaciclib monoterapi og anastrozol monoterapi og evaluering af den kliniske aktivitet og sikkerhed af en efterfølgende 14 ugers abemacy-behandling med kombinationsbehandling med abemaciclib. Anastrozol hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de biologiske virkninger af abemaciclib i kombination med anastrozol og sammenligne dem med virkningerne af abemaciclib alene og anastrozol alene i tumorer hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor positiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 ( HER2) negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Hasselt, Belgien, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Namur, Belgien, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Yvoir, Belgien, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
- University of California-San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Medical Research Foundation
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80203
- SMO Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Oncology and Radiation Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 80203
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- St. Charles Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Padova, Italien, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Piacenza, Italien, 29121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13496
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Lleida, Spanien, 25198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanien, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Furth, Tyskland, 90766
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Wien, Østrig, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har postmenopausal status.
- Adenocarcinom i brystet.
- Brysttumor ≥1 centimeter (cm) i diameter, HR+, HER2-.
- Neoadjuverende endokrin monoterapi anses for at være en passende behandling.
- Primær brystkræft, der er egnet til baseline kernebiopsi.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral invasiv brystkræft.
- Metastatisk brystkræft (lokal spredning til aksillære lymfeknuder er tilladt).
- Inflammatorisk brystkræft.
- Forudgående systemisk terapi eller strålebehandling for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i det samme bryst som i øjeblikket behandles.
- Forudgående strålebehandling til den ipsilaterale brystvæg for enhver malignitet.
- Forudgående anti-østrogenbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abemaciclib + Anastrozol
Abemaciclib (150 milligram [mg]) blev givet oralt hver 12. time (Q12H) plus anastrozol (1 mg) oralt én gang dagligt (QD) i 2 uger. Loperamid blev givet som profylakse i 4 uger og derefter efter lægens skøn. Alle deltagere fik abemaciclib (150 mg) oralt Q12H plus anastrozol (1 mg) QD i yderligere 14 uger. Samlet behandlingsvarighed var 16 uger. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Abemaciclib
Abemaciclib (150 mg) blev givet oralt Q12H i 2 uger. Loperamid blev givet som profylakse i 4 uger og derefter efter lægens skøn. Alle deltagere fik abemaciclib (150 mg) oralt Q12H plus anastrozol (1 mg) QD i yderligere 14 uger. Samlet behandlingsvarighed var 16 uger. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
|
|
Aktiv komparator: Anastrozol
Anastrozol (1 mg) gives oralt QD i 2 uger. Alle deltagere fik abemaciclib (150 mg) oralt Q12H plus anastrozol (1 mg) QD i yderligere 14 uger. Loperamid blev givet som profylakse i de første 2 uger af kombinationsbehandlingen og derefter efter lægens skøn. Samlet behandlingsvarighed var 16 uger. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline til 2 uger i Ki67-udtryk
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Tumorvæv opsamlet gennem en kernebiopsi ved baseline og ved slutningen af cyklus 1 blev brugt til at bestemme Ki67-ekspression.
Ki67-ekspression er defineret som procentdelen af celler, der farves positive ved valideret central assay.
|
Baseline, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Fra start af behandling Op til 16 uger
|
pCR er defineret som fravær af invasiv cancer i brystet og udtaget regionale lymfeknuder.
|
Fra start af behandling Op til 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): Klinisk objektiv respons
Tidsramme: Fra start af behandling til objektiv progression eller start af ny anticancerterapi (op til 16 uger)
|
Klinisk objektiv respons er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede responsrate (ORR) med en bedste OR af CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1.
ORR registreres fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil den tidligste objektive progression eller start af ny kræftbehandling.
En responder afhænger af mål- og ikke-målsygdom og udseendet af nye læsioner.
CR er defineret som forsvinden af alle ikke-mållæsioner.
PR er mindst et fald på 30 % i summen af diameteren af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Alle lymfeknuder er ikke-patologiske eller normale i størrelse (<10 mm kort akse).
Progressiv sygdom (PD) er en stigning på 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference, en relativ stigning på 20 %, summen skal også vise en absolut stigning på 5 mm.
|
Fra start af behandling til objektiv progression eller start af ny anticancerterapi (op til 16 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig radiologisk respons eller delvis radiologisk respons: Radiologisk respons
Tidsramme: Fra start af behandling til objektiv progression eller start af ny anticancerterapi (op til 16 uger)
|
Radiologisk respons er procentdelen af deltagere med CR eller PR i henhold til RECIST v.1.1.
En responder er defineret som enhver deltager, der udviser en CR eller PR.
CR er forsvinden af alle mållæsioner.
PR er et fald på 30 % i summen af diameteren af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
PD er en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum og forekomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Fra start af behandling til objektiv progression eller start af ny anticancerterapi (op til 16 uger)
|
|
Ændring fra baseline til uge 2 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv eller social funktion), global sundhedsstatus og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme/opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré eller økonomiske vanskeligheder.
En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer.
For funktionelle domæner og global sundhedsstatus repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau.
For symptomskalaer repræsenterede højere score en større grad af symptomer.
|
Baseline, 2 uger
|
|
Farmakokinetik (PK): Tilsyneladende clearance af Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; C1D14: 4 timer efter dosis, 7 timer efter dosis; C3D1: Prædosis, 3 timer efter dosis, C4D1 & C5D1, prædosis, C5D28: prædosis, 3 timer efter dosis
|
Abemaciclib tilsyneladende clearance (CL/F) blev beregnet ved ikke-lineær populationsmodellering med blandede effekter (NONMEM) under anvendelse af alle tilgængelige data, der spænder over cyklus 1 og cyklus 3-5.
|
Cyklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; C1D14: 4 timer efter dosis, 7 timer efter dosis; C3D1: Prædosis, 3 timer efter dosis, C4D1 & C5D1, prædosis, C5D28: prædosis, 3 timer efter dosis
|
|
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen af Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; C1D14: 4 timer efter dosis, 7 timer efter dosis; C3D1: Prædosis, 3 timer efter dosis, C4D1 & C5D1, prædosis, C5D28: prædosis, 3 timer efter dosis
|
Abemaciclib tilsyneladende distributionsvolumen blev beregnet af populationen NONMEM under anvendelse af alle tilgængelige data, der spænder over cyklus 1 og cyklus 3-5.
|
Cyklus(C)1, dag(D)1: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; C1D14: 4 timer efter dosis, 7 timer efter dosis; C3D1: Prædosis, 3 timer efter dosis, C4D1 & C5D1, prædosis, C5D28: prædosis, 3 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Franzoi MA, Lambertini M, Ceppi M, Bruzzone M, de Azambuja E. Implication of body mass index (BMI) on the biological and clinical effects of endocrine therapy plus abemaciclib as neoadjuvant therapy for early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):457-462. doi: 10.1007/s10549-022-06525-3. Epub 2022 Jan 25.
- Hurvitz SA, Martin M, Press MF, Chan D, Fernandez-Abad M, Petru E, Rostorfer R, Guarneri V, Huang CS, Barriga S, Wijayawardana S, Brahmachary M, Ebert PJ, Hossain A, Liu J, Abel A, Aggarwal A, Jansen VM, Slamon DJ. Potent Cell-Cycle Inhibition and Upregulation of Immune Response with Abemaciclib and Anastrozole in neoMONARCH, Phase II Neoadjuvant Study in HR+/HER2- Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Feb 1;26(3):566-580. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1425. Epub 2019 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
- Loperamid
- Antidiarré
Andre undersøgelses-id-numre
- 15805
- I3Y-MC-JPBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-005486-75 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .