Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie Abemaciklib (LY2835219) u postmenopauzálních žen s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním karcinomem prsu (neoMONARCH)

10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

neoMONARCH: Fáze 2 neoadjuvantní studie srovnávající biologické účinky 2 týdnů Abemaciclib (LY2835219) v kombinaci s anastrozolem a monoterapií Abemaciclibem a monoterapií anastrozolem a hodnocení klinické aktivity a bezpečnosti s následnou kombinací abemaciclib po 14. Anastrozol u postmenopauzálních žen s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativní rakovinou prsu

Účelem této studie je vyhodnotit biologické účinky abemaciklibu v kombinaci s anastrozolem a porovnat je s účinky samotného abemaciklibu a samotného anastrozolu na nádory postmenopauzálních žen s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor ( HER2) negativní rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgie, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Itálie, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korejská republika, 13496
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korejská republika, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Essen, Německo, 45136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Esslingen, Německo, 73730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Furth, Německo, 90766
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Medical Research Foundation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • SMO Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 80203
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít postmenopauzální stav.
  • Adenokarcinom prsu.
  • Nádor prsu ≥1 centimetr (cm) v průměru, HR+, HER2-.
  • Za vhodnou terapii je považována neoadjuvantní endokrinní monoterapie.
  • Primární karcinom prsu, který je vhodný pro základní základní biopsii.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  • Metastatický karcinom prsu (lokální šíření do axilárních lymfatických uzlin je povoleno).
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Předchozí systémová terapie nebo radioterapie u invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu ve stejném prsu, které je aktuálně léčeno.
  • Předběžná radioterapie ipsilaterální hrudní stěny pro jakýkoli nádor.
  • Předchozí antiestrogenová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib + Anastrozol

Abemaciclib (150 miligramů [mg]) byl podáván perorálně každých 12 hodin (Q12H) plus anastrozol (1 mg) perorálně jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů. Loperamid byl podáván jako profylaxe po dobu 4 týdnů a poté podle uvážení lékaře.

Všichni účastníci dostávali abemaciclib (150 mg) perorálně Q12H plus anastrozol (1 mg) QD po dobu dalších 14 týdnů. Celková délka léčby byla 16 týdnů.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Anastrozol
Podává se ústně
Lék: Loperamid
Podává se ústně
Experimentální: Abemaciclib

Abemaciclib (150 mg) byl podáván perorálně Q12H po dobu 2 týdnů. Loperamid byl podáván jako profylaxe po dobu 4 týdnů a poté podle uvážení lékaře.

Všichni účastníci dostávali abemaciclib (150 mg) perorálně Q12H plus anastrozol (1 mg) QD po dobu dalších 14 týdnů. Celková délka léčby byla 16 týdnů.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Anastrozol
Podává se ústně
Lék: Loperamid
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Anastrozol

Anastrozol (1 mg) se podává perorálně QD po dobu 2 týdnů.

Všichni účastníci dostávali abemaciclib (150 mg) perorálně Q12H plus anastrozol (1 mg) QD po dobu dalších 14 týdnů. Loperamid byl podáván jako profylaxe po dobu prvních 2 týdnů kombinované léčby a poté podle uvážení lékaře. Celková délka léčby byla 16 týdnů.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Anastrozol
Podává se ústně
Lék: Loperamid
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů ve vyjádření Ki67
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Nádorová tkáň odebraná prostřednictvím základní biopsie na začátku a na konci cyklu 1 byla použita ke stanovení exprese Ki67. Exprese Ki67 je definována jako procento buněk pozitivně obarvených validovaným centrálním testem.
Výchozí stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do 16 týdnů
pCR je definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
Od zahájení léčby do 16 týdnů
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR): klinická objektivní odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby k objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 16 týdnů)
Klinická objektivní odpověď je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou mírou odpovědi (ORR) s nejlepší OR CR nebo PR, podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST) v1.1. ORR se zaznamenává od zahájení studijní léčby do nejčasnější objektivní progrese nebo zahájení nové protinádorové terapie. Reagující osoba závisí na cílovém a necílovém onemocnění a výskytu nových lézí. CR je definována jako vymizení všech necílových lézí. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Všechny lymfatické uzliny jsou nepatologické nebo mají normální velikost (<10 mm krátká osa). Progresivní onemocnění (PD) je 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, relativní nárůst o 20 %, součet musí také vykazovat absolutní nárůst o 5 mm.
Od zahájení léčby k objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 16 týdnů)
Procento účastníků s kompletní radiologickou odpovědí nebo částečnou radiologickou odpovědí: Radiologická odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby k objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 16 týdnů)
Radiologická odpověď je procento účastníků s CR nebo PR podle RECIST v.1.1. Respondent je definován jako jakýkoli účastník, který vykazuje CR nebo PR. CR je vymizení všech cílových lézí. PR je 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. PD je 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet a výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby k objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 16 týdnů)
Změna z výchozího stavu na týden 2 v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří 5 funkčních domén (fyzické, role, emocionální, kognitivní nebo sociální fungování), globální zdravotní stav a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti/zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem nebo finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. U škál symptomů vyšší skóre představovalo větší stupeň symptomů.
Výchozí stav, 2 týdny
Farmakokinetika (PK): Zdánlivá clearance abemaciklibu
Časové okno: Cyklus (C) 1, den (D) 1: 2 až 4 hodiny (hodiny) po dávce; C1D14: 4 hodiny po dávce, 7 hodin po dávce; C3D1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, C4D1 & C5D1, před dávkou, C5D28: před dávkou, 3 hodiny po dávce
Zjevná clearance abemaciklibu (CL/F) byla vypočtena pomocí populačního modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM) za použití všech dostupných dat zahrnujících cykly 1 a cykly 3-5.
Cyklus (C) 1, den (D) 1: 2 až 4 hodiny (hodiny) po dávce; C1D14: 4 hodiny po dávce, 7 hodin po dávce; C3D1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, C4D1 & C5D1, před dávkou, C5D28: před dávkou, 3 hodiny po dávce
PK: Zdánlivý objem distribuce Abemaciclib
Časové okno: Cyklus (C) 1, den (D) 1: 2 až 4 hodiny (hodiny) po dávce; C1D14: 4 hodiny po dávce, 7 hodin po dávce; C3D1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, C4D1 & C5D1, před dávkou, C5D28: před dávkou, 3 hodiny po dávce
Zdánlivý distribuční objem Abemaciclib byl vypočten populací NONMEM s použitím všech dostupných dat zahrnujících cykly 1 a cykly 3-5.
Cyklus (C) 1, den (D) 1: 2 až 4 hodiny (hodiny) po dávce; C1D14: 4 hodiny po dávce, 7 hodin po dávce; C3D1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, C4D1 & C5D1, před dávkou, C5D28: před dávkou, 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15805
  • I3Y-MC-JPBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005486-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit