Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En neoadjuvant studie av Abemaciclib (LY2835219) hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer (neoMONARCH)

10 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

neoMONARCH: En fas 2 neoadjuvant studie som jämför de biologiska effekterna av 2 veckor av Abemaciclib (LY2835219) i kombination med anastrozol med de av Abemaciclib monoterapi och anastrozol monoterapi och utvärdering av den kliniska aktiviteten och säkerheten för en efterföljande 14 veckors abemacrapy med abemaclibic. Anastrozol hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera de biologiska effekterna av abemaciclib i kombination med anastrozol och jämföra dem med effekterna av enbart abemaciclib och anastrozol enbart i tumörer hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 ( HER2) negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Namur, Belgien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Medical Research Foundation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
        • SMO Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe Dimaggio Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Oncology and Radiation Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 80203
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • St. Charles Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Piacenza, Italien, 29121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korea, Republiken av, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spanien, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Furth, Tyskland, 90766
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Wien, Österrike, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har postmenopausal status.
  • Adenocarcinom i bröstet.
  • Brösttumör ≥1 centimeter (cm) i diameter, HR+, HER2-.
  • Neoadjuvant endokrin monoterapi anses vara en lämplig terapi.
  • Primär bröstcancer som är lämplig för baslinjebiopsi.
  • Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral invasiv bröstcancer.
  • Metastaserad bröstcancer (lokal spridning till axillära lymfkörtlar är tillåten).
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Tidigare systemisk behandling eller strålbehandling för invasiv eller icke-invasiv bröstcancer i samma bröst som för närvarande behandlas.
  • Före strålbehandling till den ipsilaterala bröstväggen för eventuell malignitet.
  • Tidigare antiöstrogenbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib + Anastrozol

Abemaciclib (150 milligram [mg]) gavs oralt var 12:e timme (Q12H) plus anastrozol (1 mg) oralt en gång dagligen (QD) i 2 veckor. Loperamid gavs som profylax under 4 veckor och sedan efter läkares bedömning.

Alla deltagare fick abemaciclib (150 mg) oralt Q12H plus anastrozol (1 mg) QD i ytterligare 14 veckor. Total behandlingslängd var 16 veckor.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Anastrozol
Administreras oralt
Läkemedel: Loperamid
Administreras oralt
Experimentell: Abemaciclib

Abemaciclib (150 mg) gavs oralt Q12H under 2 veckor. Loperamid gavs som profylax under 4 veckor och sedan efter läkares bedömning.

Alla deltagare fick abemaciclib (150 mg) oralt Q12H plus anastrozol (1 mg) QD i ytterligare 14 veckor. Total behandlingslängd var 16 veckor.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Anastrozol
Administreras oralt
Läkemedel: Loperamid
Administreras oralt
Aktiv komparator: Anastrozol

Anastrozol (1 mg) ges oralt QD i 2 veckor.

Alla deltagare fick abemaciclib (150 mg) oralt Q12H plus anastrozol (1 mg) QD i ytterligare 14 veckor. Loperamid gavs som profylax under de första 2 veckorna av kombinationsbehandlingen och sedan efter läkares bedömning. Total behandlingslängd var 16 veckor.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Anastrozol
Administreras oralt
Läkemedel: Loperamid
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till 2 veckor i Ki67-uttryck
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Tumörvävnad uppsamlad genom en kärnbiopsi vid baslinjen och i slutet av cykel 1 användes för att bestämma Ki67-expression. Ki67-uttryck definieras som procentandelen av celler som färgas positivt genom validerad central analys.
Baslinje, 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Från behandlingsstart Upp till 16 veckor
pCR definieras som frånvaro av invasiv cancer i bröstet och provtagna regionala lymfkörtlar.
Från behandlingsstart Upp till 16 veckor
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): Kliniskt objektivt svar
Tidsram: Från start av behandling till objektiv progression eller start av ny anticancerterapi (upp till 16 veckor)
Kliniskt objektivt svar definieras som andelen deltagare med den bästa totala svarsfrekvensen (ORR) med en bästa OR av CR eller PR, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. ORR registreras från början av studiebehandlingen tills den tidigaste objektiva progressionen eller start av ny anticancerterapi. En responder beror på målsjukdom och icke-målsjukdom och uppkomsten av nya lesioner. CR definieras som försvinnandet av alla icke-målskador. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametern för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Alla lymfkörtlar är icke-patologiska eller normala i storlek (<10 mm kort axel). Progressiv sjukdom (PD) är en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens, en relativ ökning med 20%, summan måste också visa en absolut ökning på 5 mm.
Från start av behandling till objektiv progression eller start av ny anticancerterapi (upp till 16 veckor)
Andel deltagare med fullständigt radiologiskt svar eller partiellt radiologiskt svar: radiologiskt svar
Tidsram: Från start av behandling till objektiv progression eller start av ny anticancerterapi (upp till 16 veckor)
Radiologisk respons är andelen deltagare med CR eller PR enligt RECIST v.1.1. En responder definieras som varje deltagare som uppvisar ett CR eller PR. CR är försvinnandet av alla målskador. PR är en minskning med 30 % av summan av diametern av målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD är 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner med den minsta summan som referens och uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från start av behandling till objektiv progression eller start av ny anticancerterapi (upp till 16 veckor)
Förändring från baslinje till vecka 2 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med flerdimensionella skalor som mäter 5 funktionella domäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), globalt hälsotillstånd och symtomskalor av trötthet, smärta, illamående/kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomiska svårigheter. En linjär transformation tillämpas för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd representerar högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtomskalor representerade högre poäng en högre grad av symtom.
Baslinje, 2 veckor
Farmakokinetik (PK): Synbar clearance av Abemaciclib
Tidsram: Cykel(C)1, Dag(D)1: 2 till 4 timmar (timmar) efter dosering; C1D14: 4 timmar efter dos, 7 timmar efter dos; C3D1: Fördos, 3 timmar efter dos, C4D1 & C5D1, Fördos, C5D28: Fördos, 3 timmar efter dos
Abemaciclib skenbar clearance (CL/F) beräknades genom populationsmodellering av icke-linjär blandade effekter (NONMEM) med användning av alla tillgängliga data som spänner över cyklerna 1 och cyklerna 3-5.
Cykel(C)1, Dag(D)1: 2 till 4 timmar (timmar) efter dosering; C1D14: 4 timmar efter dos, 7 timmar efter dos; C3D1: Fördos, 3 timmar efter dos, C4D1 & C5D1, Fördos, C5D28: Fördos, 3 timmar efter dos
PK: Skenbar distributionsvolym av Abemaciclib
Tidsram: Cykel(C)1, Dag(D)1: 2 till 4 timmar (timmar) efter dosering; C1D14: 4 timmar efter dos, 7 timmar efter dos; C3D1: Fördos, 3 timmar efter dos, C4D1 & C5D1, Fördos, C5D28: Fördos, 3 timmar efter dos
Abemaciclibs skenbara distributionsvolym beräknades av populationen NONMEM med användning av alla tillgängliga data som spänner över cyklerna 1 och cyklerna 3-5.
Cykel(C)1, Dag(D)1: 2 till 4 timmar (timmar) efter dosering; C1D14: 4 timmar efter dos, 7 timmar efter dos; C3D1: Fördos, 3 timmar efter dos, C4D1 & C5D1, Fördos, C5D28: Fördos, 3 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15805
  • I3Y-MC-JPBY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005486-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera