A Blood Based Diagnostic Test for Coeliac Disease
2020年7月10日 更新者：Knut E. A. Lundin、Oslo University Hospital
Persons with coeliac disease treated with a gluten free diet will be asked to give blood for a new diagnostic blood test.
In this test investigators will use multimerized HLA bound to different gliadin-peptides (tetramer) and with the help of a flow-cytometer identify (along with other relevant T-cell-markers) gluten specific T-cells.
Investigators believe that these cells will be present in persons with coeliac disease regardless of gluten-intake.
Investigators will compare their findings with two control groups; Persons on a gluten free diet where celiac disease is excluded (gluten sensitive group) and persons on a gluten containing diet (healthy control group).
In the initial and main study investigators will look at HLA DQ2.5 individuals, which comprise >90% of all persons with coeliac disease.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants are invited through announcement in media.
Eligibility is tested through HLA-test and previous workup with confirmation / exclusion of coeliac disease by reference method (duodenal biopsy).
説明
Inclusion Criteria:
- HLA DQ2.5 positives in primary blinded study (other HLA-types ie DQ8 and DQ2.2 in later unblinded study)
- In gluten free group: Diagnosis must be confirmed by duodenal biopsy done after sufficient time on gluten containing diet and participant must have followed a glutenfree diet since.
Exclusion Criteria:
- Drugs that influence the immune system used last three months
- Infected with Hepatitis B, C or HIV
- Pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Coeliac
Persons with coeliac disease on a gluten free diet where diagnosis is confirmed by duodenal biopsy.
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Non coeliac gluten sensitive
Persons on a gluten free diet where coeliac disease is excluded by duodenal biopsy.
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Healthy control group
Persons on a gluten containing diet without known coeliac disease.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ability of the tetramer test in differentiating persons with coeliac disease from controls by the use of tetramer staining for gluten specific T-cells and flowcytometry
時間枠：Upto 20 months
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Upto 20 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut EA Ludin, PhD, MD、University of Oslo. Oslo University Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月27日
研究の完了 (予想される)
2021年11月27日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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