- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02442219
A Blood Based Diagnostic Test for Coeliac Disease
2020년 7월 10일 업데이트: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Persons with coeliac disease treated with a gluten free diet will be asked to give blood for a new diagnostic blood test.
In this test investigators will use multimerized HLA bound to different gliadin-peptides (tetramer) and with the help of a flow-cytometer identify (along with other relevant T-cell-markers) gluten specific T-cells.
Investigators believe that these cells will be present in persons with coeliac disease regardless of gluten-intake.
Investigators will compare their findings with two control groups; Persons on a gluten free diet where celiac disease is excluded (gluten sensitive group) and persons on a gluten containing diet (healthy control group).
In the initial and main study investigators will look at HLA DQ2.5 individuals, which comprise >90% of all persons with coeliac disease.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants are invited through announcement in media.
Eligibility is tested through HLA-test and previous workup with confirmation / exclusion of coeliac disease by reference method (duodenal biopsy).
설명
Inclusion Criteria:
- HLA DQ2.5 positives in primary blinded study (other HLA-types ie DQ8 and DQ2.2 in later unblinded study)
- In gluten free group: Diagnosis must be confirmed by duodenal biopsy done after sufficient time on gluten containing diet and participant must have followed a glutenfree diet since.
Exclusion Criteria:
- Drugs that influence the immune system used last three months
- Infected with Hepatitis B, C or HIV
- Pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Coeliac
Persons with coeliac disease on a gluten free diet where diagnosis is confirmed by duodenal biopsy.
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Non coeliac gluten sensitive
Persons on a gluten free diet where coeliac disease is excluded by duodenal biopsy.
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Healthy control group
Persons on a gluten containing diet without known coeliac disease.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ability of the tetramer test in differentiating persons with coeliac disease from controls by the use of tetramer staining for gluten specific T-cells and flowcytometry
기간: Upto 20 months
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Upto 20 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Knut EA Ludin, PhD, MD, University of Oslo. Oslo University Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 27일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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