Diagnostický test na celiakii na bázi krve
29. července 2025 aktualizováno: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Osoby s celiakií léčenou stravou bez lepku budou požádány, aby daly krev pro nový diagnostický krevní test.
V tomto testu budou vyšetřovatelé používat multimerizované HLA vázané na různé gliadin-peptidy (tetramer) a pomocí identifikace průtokového cytometru (spolu s dalšími relevantními značkami T-buněk) gluten T-buňkami.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto buňky budou přítomny u osob s celiakií bez ohledu na intenzitu lepku.
Vyšetřovatelé porovná svá zjištění se dvěma kontrolními skupinami; Osoby na bezlepkové stravě, kde je vyloučena celiakie (skupina citlivá na lepek) a osoby na lepek obsahující stravu (zdravá kontrolní skupina).
V počáteční a hlavní studii se vyšetřovatelé podívají na jednotlivce HLA DQ2.5, kteří zahrnují> 90% všech osob s celiakií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou pozváni prostřednictvím oznámení v médiích.
Způsobilost je testována prostřednictvím HLA-testu a předchozího zpracování s potvrzením / vyloučením celiakie metodou (duodenální biopsie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HLA DQ2.5 Pozitiva v primární slepé studii (další typy HLA IE DQ8 a DQ2.2 v pozdější bezdblované studii)
- Ve skupině bez lepku: Diagnóza musí být potvrzena duodenální biopsií provedenou po dostatečném čase na lepek obsahující stravu a účastník musí od té doby následovat bezlepkovou stravu.
Kritéria pro vyloučení:
- Léky, které ovlivňují imunitní systém použitý poslední tři měsíce
- Infikováno hepatitidou B, C nebo HIV
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celiac
Osoby s celiakií na dietě bez lepku, kde je diagnóza potvrzena duodenální biopsií.
|
|
Ne celiakální lepek citlivý
Osoby na bezlepkové stravě, kde je celiakie vyloučena duodenální biopsií.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Osoby na lepek obsahující stravu bez známé celiakie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost tetramerového testu u diferenciačních osob s celiakií z kontrol pomocí tetramerového barvení na lepek specifické T-buňky a tokcytometrie
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Až 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knut EA Ludin, PhD, MD, University of Oslo. Oslo University Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/2472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .