膵臓がん患者に対する在宅ベースの歩行介入のパイロット研究
2021年1月2日 更新者：Carolyn Fang, PhD、Fox Chase Cancer Center
さまざまながん患者集団における身体活動の利点に関する証拠があるにもかかわらず、膵臓がん患者に対する自宅ベースのウォーキングプログラムの効果は十分に研究されていません。
提案されたパイロットプロジェクトの目的は次のとおりです。(1) 膵臓がん患者を対象とした 12 週間の自宅ベースのウォーキング プログラムの実行可能性を評価する。 (2) 12 週間の自宅ベースのウォーキング プログラムが膵臓がん患者の生活の質 (QOL) と症状に与える影響を調べる。
調査の概要
詳細な説明
がん患者にとって、身体活動介入は QOL の向上、疲労や痛みの軽減につながる可能性があります。
膵臓がん患者には身体的制限があり、中強度から高強度の運動活動への参加が制限される可能性がありますが、経験的証拠は、低強度の自宅ベースのウォーキング プログラムでもがん患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
このパイロット研究では、50 人の患者が歩行介入プログラムまたは通常のケア (UC) のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。
生活の質、苦痛、症状負荷の評価は、ベースライン時（介入前）とフォローアップ時（つまり介入後）に完了します。
介入後 2 週間以内、またはベースライン後約 12 ～ 14 週間以内）。
提案されたパイロット研究からのデータは、この患者集団の QOL を改善し、罹患率を減らすことを目的とした大規模なランダム化試験の開発に役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に膵臓の腺癌が確認されている（印環癌、腺扁平上皮癌、未分化/低分化癌、粘液癌などの腺癌のサブタイプを含む）
- 推定余命が3か月以上ある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
- フォックス・チェイスがんセンターで膵臓がんの治療を受けている
- 境界線上に切除可能または切除不能な局所進行性疾患または転移性疾患がある
除外基準:
- 島細胞/神経内分泌腫瘍または乳頭状嚢胞性腫瘍を有する患者
- 研究参加中に治癒目的で外科的切除を受ける予定の患者
- 3次緩和化学療法を受けている患者
- 英語でのコミュニケーションができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：歩行介入
介入患者は、個別の説明書と歩数計を含む12週間の自宅ベースのウォーキングプログラムを受けます。
ウォーキング プログラムは 3 段階で構成されており、健康状態とベースライン評価に基づいて患者ごとに個別化されます。
患者には、自宅またはその他の安全な環境で週に 3 ～ 5 回歩くように指示されます。
患者には、介入の過程で歩行時間を徐々に増やすよう指導されます。
|
12週間のウォーキングプログラム
|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療を受ける患者は標準治療を受けることになります。
彼らは、医師や臨床スタッフによって通常提供されるもの以外に、歩行やその他の身体活動に関する指導を受けることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した生活の質の結果
時間枠：ベースラインから 14 週間後
|
生活の質は、生活の質の 4 つの要素 (身体的幸福、精神的幸福、社会的幸福、機能的幸福) と共通の要素を評価する検証済みツールである FACT-Hep を使用して測定されます。膵臓がんを含む肝胆道がんに関連する症状。
|
ベースラインから 14 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Y Fang, PhD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月9日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。