En pilotundersøgelse af en hjemmebaseret gangintervention for patienter med pancreaskræft
2. januar 2021 opdateret af: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
På trods af beviser vedrørende fordelene ved fysisk aktivitet i forskellige kræftpatientpopulationer, er virkningerne af et hjemmebaseret gå-program for patienter med bugspytkirtelkræft blevet underudforsket.
Formålet med det foreslåede pilotprojekt er at: (1) Vurdere gennemførligheden af at implementere et 12-ugers, hjemmebaseret gå-program blandt patienter med bugspytkirtelkræft; og (2) Undersøg virkningerne af et 12-ugers, hjemmebaseret gåprogram på livskvalitet (QOL) og symptomer blandt patienter med bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt kræftpatienter kan fysisk aktivitetsinterventioner føre til forbedringer i QOL og reduktion af træthed og smerte.
Mens patienter med bugspytkirtelkræft kan have fysiske begrænsninger, der begrænser deres deltagelse i moderat til højintensiv træningsaktiviteter, tyder empiriske beviser på, at selv lavintensive, hjemmebaserede gåprogrammer kan give fordele for kræftpatienter.
I denne pilotundersøgelse vil 50 patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ganginterventionsprogrammet eller sædvanlig pleje (UC).
Vurderinger af livskvalitet, nød og symptombyrde vil blive afsluttet ved baseline (præ-intervention) og ved opfølgning (dvs.
inden for 2 uger efter intervention eller ca. 12-14 uger efter baseline).
Data fra den foreslåede pilotundersøgelse vil informere udviklingen af et større randomiseret forsøg designet til at forbedre QOL og reducere morbiditet i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Har histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen (inklusive adenocarcinom-subtyper såsom signetringcarcinom, adenosquamous carcinom, udifferentieret/dårligt differentieret carcinom og mucinøst carcinom)
- Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Er under behandling for kræft i bugspytkirtlen på Fox Chase Cancer Center
- Har borderline resecerbar eller uoperabel lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ø-celle/neuroendokrin eller papillær cystisk neoplasma
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion af helbredende formål under undersøgelsesdeltagelsen
- Patienter, der modtager 3. linie palliativ kemoterapi
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Walking Intervention
Interventionspatienter vil modtage et 12-ugers hjemmebaseret gåprogram, som inkluderer en personlig instruktionsbog og skridttæller.
Gåprogrammet består af 3 faser og vil blive individuelt tilpasset hver patient baseret på deres fysiske tilstand og baseline vurdering.
Patienterne instrueres i at gå 3 til 5 gange om ugen i hjemmet eller andre trygge omgivelser.
Patienterne vil blive instrueret i en gradvis forøgelse af gangtiden i løbet af interventionen.
|
12 ugers gåprogram
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med sædvanlig pleje vil modtage standardbehandling.
De vil ikke modtage nogen instruktion om gang eller anden fysisk aktivitet, udover hvad der normalt ydes af deres læge eller klinisk personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret udfald af livskvalitet
Tidsramme: 14 uger efter baseline
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af FACT-Hep, et valideret værktøj, der vurderer 4 komponenter af livskvalitet (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og funktionelt velvære), samt fælles symptomer forbundet med hepatobiliær cancer, herunder bugspytkirtelkræft.
|
14 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .