Badanie pilotażowe domowej interwencji chodzenia dla pacjentów z rakiem trzustki
2 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Pomimo dowodów dotyczących korzyści płynących z aktywności fizycznej w różnych populacjach pacjentów z rakiem, skutki programu chodzenia w domu dla pacjentów z rakiem trzustki były niedostatecznie zbadane.
Celem proponowanego projektu pilotażowego jest: (1) Ocena wykonalności wdrożenia 12-tygodniowego programu chodzenia w domu wśród pacjentów z rakiem trzustki; oraz (2) Zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu chodzenia w domu na jakość życia (QOL) i objawy wśród pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wśród pacjentów onkologicznych interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą prowadzić do poprawy jakości życia oraz zmniejszenia zmęczenia i bólu.
Podczas gdy pacjenci z rakiem trzustki mogą mieć ograniczenia fizyczne, które ograniczają ich udział w ćwiczeniach o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, dowody empiryczne sugerują, że nawet programy chodzenia w domu o niskiej intensywności mogą przynosić korzyści pacjentom z rakiem.
W tym badaniu pilotażowym 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do programu interwencji w zakresie chodzenia lub zwykłej opieki (UC).
Oceny jakości życia, dystresu i nasilenia objawów zostaną zakończone na początku badania (przed interwencją) i podczas obserwacji (tj.
w ciągu 2 tygodni po interwencji lub około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym).
Dane z proponowanego badania pilotażowego posłużą do opracowania większego randomizowanego badania mającego na celu poprawę jakości życia i zmniejszenie zachorowalności w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki (w tym podtypy gruczolakoraka, takie jak rak sygnetowaty, rak gruczolakołuskowy, rak niezróżnicowany/słabo zróżnicowany i rak śluzowy)
- Mają szacowaną długość życia większą niż 3 miesiące
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
- Przechodzą leczenie raka trzustki w Fox Chase Cancer Center
- Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba na granicy resekcji lub nieresekcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem z komórek wysp trzustkowych/neuroendokrynnym lub brodawkowatym torbielowatym
- Pacjenci, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną w celu wyleczenia podczas udziału w badaniu
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię paliatywną III rzutu
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodząca interwencja
Pacjenci objęci interwencją otrzymają 12-tygodniowy program chodzenia w domu, który obejmuje spersonalizowaną książeczkę instruktażową i krokomierz.
Program marszu składa się z 3 faz i zostanie dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o jego stan fizyczny i ocenę wyjściową.
Pacjenci są instruowani, aby chodzić 3 do 5 razy w tygodniu w domu lub w innym bezpiecznym miejscu.
Pacjenci zostaną poinstruowani o stopniowym zwiększaniu czasu chodzenia w trakcie trwania interwencji.
|
12-tygodniowy program marszu
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci objęci standardową opieką otrzymają standardową opiekę.
Nie będą otrzymywać żadnych instrukcji dotyczących chodzenia lub innej aktywności fizycznej poza tymi, które są zwykle udzielane przez ich lekarza lub personel kliniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 14 tygodni po linii bazowej
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą FACT-Hep, zatwierdzonego narzędzia, które ocenia 4 komponenty jakości życia (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie społeczne i dobre samopoczucie funkcjonalne), a także wspólne objawy związane z rakiem wątroby i dróg żółciowych, w tym rakiem trzustki.
|
14 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .