Pilotní studie domácí intervence chůze pro pacienty s rakovinou pankreatu
2. ledna 2021 aktualizováno: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Navzdory důkazům o výhodách fyzické aktivity u různých populací pacientů s rakovinou nebyly účinky domácího programu chůze pro pacienty s rakovinou slinivky břišní dostatečně prozkoumány.
Cíle navrhovaného pilotního projektu jsou: (1) Posoudit proveditelnost zavedení 12týdenního, domácího programu chůze u pacientů s rakovinou slinivky břišní; a (2) Zkoumat účinky 12týdenního, domácího programu chůze na kvalitu života (QOL) a symptomy u pacientů s rakovinou slinivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s rakovinou mohou intervence fyzické aktivity vést ke zlepšení QOL a snížení únavy a bolesti.
Zatímco pacienti s rakovinou slinivky břišní mohou mít fyzická omezení, která omezují jejich účast na středně až vysoce intenzivních cvičebních aktivitách, empirické důkazy naznačují, že dokonce i nízkointenzivní programy domácí chůze mohou pacientům s rakovinou přinést výhody.
V této pilotní studii bude náhodně rozděleno 50 pacientů, kteří budou dostávat intervenční program chůze nebo obvyklou péči (UC).
Hodnocení kvality života, úzkosti a zátěže symptomů bude dokončeno na začátku (před intervencí) a při následném sledování (tj.
do 2 týdnů po intervenci nebo přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu).
Údaje z navrhované pilotní studie budou informovat o vývoji větší randomizované studie navržené ke zlepšení QOL a snížení morbidity u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Mít histologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní (včetně podtypů adenokarcinomu, jako je karcinom pečetního prstence, adenoskvamózní karcinom, nediferencovaný/špatně diferencovaný karcinom a mucinózní karcinom)
- Mít odhadovanou délku života delší než 3 měsíce
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Podstupují léčbu rakoviny slinivky ve Fox Chase Cancer Center
- Mít hraničně resekovatelné nebo neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění nebo metastatické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ostrůvkovým/neuroendokrinním nebo papilárním cystickým novotvarem
- Pacienti plánovaní podstoupit chirurgickou resekci pro léčebný záměr během účasti ve studii
- Pacienti, kteří dostávají paliativní chemoterapii 3. linie
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence při chůzi
Intervenční pacienti obdrží 12týdenní domácí program chůze, který zahrnuje personalizovanou instruktážní brožuru a krokoměr.
Program chůze se skládá ze 3 fází a bude individualizován pro každého pacienta na základě jeho fyzického stavu a základního posouzení.
Pacienti jsou instruováni, aby chodili 3 až 5krát týdně doma nebo v jiném bezpečném prostředí.
Pacienti budou poučeni o postupném prodlužování doby chůze v průběhu intervence.
|
12týdenní pěší program
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou péčí dostanou standardní péči.
Nedostanou žádné pokyny k chůzi nebo jiné fyzické aktivitě, než jaké běžně poskytuje jejich lékař nebo klinický personál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášený výsledek kvality života
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
Kvalita života bude měřena pomocí FACT-Hep, ověřeného nástroje, který hodnotí 4 složky kvality života (fyzickou pohodu, emoční pohodu, sociální pohodu a funkční pohodu), stejně jako běžné příznaky spojené s hepatobiliárními rakovinami, včetně rakoviny slinivky břišní.
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB13023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .