Eine Pilotstudie einer häuslichen Gehintervention für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
2. Januar 2021 aktualisiert von: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Trotz Belegen für die Vorteile körperlicher Aktivität bei verschiedenen Krebspatientenpopulationen sind die Auswirkungen eines Gehprogramms zu Hause für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs noch nicht ausreichend erforscht.
Die Ziele des vorgeschlagenen Pilotprojekts sind: (1) Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines 12-wöchigen Gehprogramms zu Hause bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs; und (2) Untersuchen Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen Gehprogramms zu Hause auf die Lebensqualität (QOL) und die Symptome bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Krebspatienten können Maßnahmen zur körperlichen Aktivität zu einer Verbesserung der Lebensqualität und einer Verringerung von Müdigkeit und Schmerzen führen.
Während Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unter körperlichen Einschränkungen leiden können, die ihre Teilnahme an sportlichen Aktivitäten mit mittlerer bis hoher Intensität einschränken, deuten empirische Belege darauf hin, dass selbst Gehprogramme mit geringer Intensität zu Hause Vorteile für Krebspatienten mit sich bringen können.
In dieser Pilotstudie werden 50 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder dem Gehinterventionsprogramm oder der üblichen Pflege (UC) zugewiesen.
Die Beurteilung der Lebensqualität, des Leidens und der Symptomlast wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und bei der Nachuntersuchung (d. h.
innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention oder etwa 12–14 Wochen nach Studienbeginn).
Daten aus der vorgeschlagenen Pilotstudie werden in die Entwicklung einer größeren randomisierten Studie einfließen, die darauf abzielt, die Lebensqualität zu verbessern und die Morbidität in dieser Patientenpopulation zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Sie haben ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (einschließlich Adenokarzinom-Subtypen wie Siegelringkarzinom, adenosquamöses Karzinom, undifferenziertes/schlecht differenziertes Karzinom und muzinöses Karzinom)
- Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Werden im Fox Chase Cancer Center wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt
- Sie haben eine grenzwertig resektable oder inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung oder eine metastasierende Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Inselzellen/neuroendokrinen oder papillären zystischen Neoplasien
- Patienten, bei denen während der Studienteilnahme eine chirurgische Resektion aus kurativen Gründen geplant ist
- Patienten, die eine palliative Chemotherapie der 3. Linie erhalten
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehintervention
Interventionspatienten erhalten ein 12-wöchiges Gehprogramm zu Hause, das eine personalisierte Gebrauchsanweisung und einen Schrittzähler umfasst.
Das Gehprogramm besteht aus drei Phasen und wird für jeden Patienten individuell auf der Grundlage seiner körperlichen Verfassung und seiner Ausgangsbeurteilung angepasst.
Die Patienten werden angewiesen, drei- bis fünfmal pro Woche zu Hause oder in einer anderen sicheren Umgebung zu Fuß zu gehen.
Die Patienten werden über eine schrittweise Verlängerung der Gehzeit im Verlauf des Eingriffs informiert.
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12-wöchiges Wanderprogramm
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Normalversorgte Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sie erhalten keine Anweisungen zum Gehen oder zu anderen körperlichen Aktivitäten, die über die normalerweise von ihrem Arzt oder dem klinischen Personal erteilten Anweisungen hinausgehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis der Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen nach Studienbeginn
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Die Lebensqualität wird mit FACT-Hep gemessen, einem validierten Tool, das vier Komponenten der Lebensqualität (körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden) sowie allgemeine Aspekte bewertet Symptome im Zusammenhang mit Leber- und Gallenkrebs, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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14 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13023
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