Пилотное исследование вмешательства в ходьбу на дому у пациентов с раком поджелудочной железы
2 января 2021 г. обновлено: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Несмотря на данные о пользе физической активности для различных групп больных раком, влияние программы ходьбы на дому на больных раком поджелудочной железы недостаточно изучено.
Целями предлагаемого пилотного проекта являются: (1) оценка возможности реализации 12-недельной программы ходьбы на дому среди больных раком поджелудочной железы; и (2) изучить влияние 12-недельной программы ходьбы на дому на качество жизни (КЖ) и симптомы у пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди больных раком вмешательство в области физической активности может привести к улучшению качества жизни и уменьшению утомляемости и боли.
В то время как пациенты с раком поджелудочной железы могут иметь физические ограничения, которые ограничивают их участие в упражнениях средней и высокой интенсивности, эмпирические данные свидетельствуют о том, что даже программы ходьбы с низкой интенсивностью на дому могут принести пользу больным раком.
В этом пилотном исследовании 50 пациентов будут случайным образом распределены для получения либо программы вмешательства при ходьбе, либо обычной помощи (UC).
Оценка качества жизни, дистресса и бремени симптомов будет завершена на исходном уровне (до вмешательства) и при последующем наблюдении (т.е.
в течение 2 недель после вмешательства или примерно через 12-14 недель после исходного уровня).
Данные предлагаемого пилотного исследования послужат основой для разработки более крупного рандомизированного исследования, направленного на улучшение качества жизни и снижение заболеваемости в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Имеют гистологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы (включая подтипы аденокарциномы, такие как перстневидная карцинома, аденосквамозная карцинома, недифференцированная/низкодифференцированная карцинома и муцинозная карцинома)
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Проходят лечение от рака поджелудочной железы в онкологическом центре Fox Chase.
- Имеют пограничное операбельное или нерезектабельное местно-распространенное заболевание или метастатическое заболевание
Критерий исключения:
- Пациенты с островково-клеточным/нейроэндокринным или папиллярно-кистозным новообразованием
- Пациенты, которым запланирована хирургическая резекция с лечебной целью во время участия в исследовании
- Пациенты, получающие паллиативную химиотерапию 3-й линии
- Неумение общаться на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при ходьбе
Пациенты, подвергшиеся вмешательству, получат 12-недельную программу ходьбы на дому, которая включает персонализированный буклет с инструкциями и шагомер.
Программа ходьбы состоит из 3 фаз и будет индивидуализирована для каждого пациента в зависимости от его физического состояния и исходной оценки.
Пациентам рекомендуется ходить 3–5 раз в неделю дома или в другом безопасном месте.
Пациенты будут проинструктированы о постепенном увеличении времени ходьбы в ходе вмешательства.
|
12-недельная программа ходьбы
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты с обычным уходом будут получать стандартный уход.
Они не будут получать никаких инструкций по ходьбе или другой физической активности, кроме тех, которые обычно дает их врач или медицинский персонал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемый пациентом результат качества жизни
Временное ограничение: 14 недель после исходного уровня
|
Качество жизни будет измеряться с помощью FACT-Hep, проверенного инструмента, который оценивает 4 компонента качества жизни (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие и функциональное благополучие), а также общее симптомы, связанные с раком гепатобилиарной системы, включая рак поджелудочной железы.
|
14 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .