En pilotstudie av en hjemmebasert gangintervensjon for pasienter med bukspyttkjertelkreft
2. januar 2021 oppdatert av: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Til tross for bevis på fordelene med fysisk aktivitet i ulike kreftpasientpopulasjoner, har effektene av et hjemmebasert gåprogram for kreftpasienter i bukspyttkjertelen blitt lite undersøkt.
Målene med det foreslåtte pilotprosjektet er å: (1) Vurdere muligheten for å implementere et 12-ukers, hjemmebasert turprogram blant pasienter med kreft i bukspyttkjertelen; og (2) Undersøk effekten av et 12-ukers, hjemmebasert gåprogram på livskvalitet (QOL) og symptomer blant pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant kreftpasienter kan fysisk aktivitetsintervensjoner føre til forbedringer i QOL og reduksjon i tretthet og smerte.
Mens pasienter med kreft i bukspyttkjertelen kan ha fysiske begrensninger som begrenser deres deltakelse i moderat til høyintensiv treningsaktiviteter, tyder empiriske bevis på at selv lavintensive, hjemmebaserte gåprogrammer kan gi fordeler for kreftpasienter.
I denne pilotstudien vil 50 pasienter bli randomisert til å motta enten gåintervensjonsprogrammet eller vanlig omsorg (UC).
Vurderinger av livskvalitet, nød og symptombyrde vil bli fullført ved baseline (pre-intervensjon) og ved oppfølging (dvs.
innen 2 uker etter intervensjon eller ca. 12-14 uker etter baseline).
Data fra den foreslåtte pilotstudien vil informere utviklingen av en større randomisert studie designet for å forbedre QOL og redusere sykelighet i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Har histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (inkludert adenokarsinomsubtyper som signetringkarsinom, adenokarsinom, udifferensiert/dårlig differensiert karsinom og mucinøst karsinom)
- Ha en estimert forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Er under behandling for kreft i bukspyttkjertelen på Fox Chase Cancer Center
- Har borderline resektabel eller uopererbar lokalt avansert sykdom eller metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øycelle/nevroendokrin eller papillær cystisk neoplasma
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon for kurativ hensikt under studiedeltakelsen
- Pasienter som får 3. linje palliativ kjemoterapi
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walking Intervention
Intervensjonspasienter vil motta et 12-ukers hjemmebasert gåprogram, som inkluderer et personlig instruksjonshefte og skritteller.
Turprogrammet består av 3 faser og vil bli individualisert for hver pasient basert på deres fysiske tilstand og baselinevurdering.
Pasienter blir bedt om å gå 3 til 5 ganger hver uke hjemme eller i andre trygge omgivelser.
Pasientene vil bli instruert om en gradvis økning i gangtiden i løpet av intervensjonen.
|
12 ukers gåprogram
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige pleiepasienter vil motta standardbehandling.
De vil ikke motta noen instruksjon om gange eller annen fysisk aktivitet annet enn det som normalt gis av deres lege eller klinisk personale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall av livskvalitet
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av FACT-Hep, et validert verktøy som vurderer 4 komponenter av livskvalitet (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære og funksjonelt velvære), samt felles velvære. symptomer assosiert med hepatobiliær kreft, inkludert kreft i bukspyttkjertelen.
|
14 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .