胎盤付着障害の出生前診断 (ADoPAD)
浸潤性胎盤の超音波出生前検出の精度は不明です。 この前向き多施設観察研究の目的は、前置胎盤の女性における浸潤性胎盤の出生前同定のための超音波の性能を評価することです。
この研究には、イタリアの 25 を超える病院が関与しています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 病的付着性胎盤は、着床部位への胎盤の異常な付着を特徴とするさまざまな状態です。 付着胎盤の 3 つの主要なバリアントは、子宮筋層および子宮漿膜を介した栄養膜浸潤の程度に応じて認識できます。 すべての種類の侵襲的胎盤は、母体の罹患率の大幅な増加と関連しています。前置胎盤と以前の子宮手術は、侵襲的胎盤の主要な危険因子を表しています。 侵襲的胎盤の出生前診断は、周産期の失血、輸血の必要性、子宮摘出率などの母体合併症のリスクの軽減と関連しています。限られたサンプルサイズ、後ろ向きデザイン、包含基準の変動性、および侵襲的胎盤の定義のために、公開された研究間で一貫性がありません。
目的: この研究の目的は、癒着胎盤とその変異体の出生前診断における超音波の性能を体系的に評価し、浸潤性胎盤の障害の予測におけるさまざまな特定の超音波徴候の役割を評価することです。 この研究で評価された超音波検査の兆候は、(1) 胎盤内の血管裂孔、(2) 正常な低エコーの胎盤後帯の喪失、(3) 膀胱ラインの中断および/または膀胱腔に伸びる局所的な外向性塊であり、一緒に考慮されました。 「子宮と膀胱の境界面の異常」と表示されています。
デザイン：前置胎盤を有する妊婦の前向き多施設観察研究。
方法: 研究者は、浸潤性胎盤の出生前診断において、超音波の感度は少なくとも 80%、特異度は少なくとも 97%、信頼区間は 10% であると仮説を立てました。 61 (3%) は、0.05 のタイプ I エラー (アルファ) のリスクで帰無仮説をテストするために、病的に癒着した胎盤を持っています。 フォローアップが不完全な女性の 10% を仮定すると、研究者は 2254 人の女性をこの研究に登録することを目指しています。
胎盤癒着、インクレタ、またはパークレタを示唆する診断基準には、次の状況の 1 つまたは複数が含まれていました。 (2) 胎盤内の複数の直線的で不規則な血管空間として定義される胎盤腔の可視化。 (3) 膀胱後壁と子宮の界面が中断され、代わりに一連の破線として通常の連続的なエコールーセント ラインが表示されます。
胎盤浸潤の程度は次のように定義されました。 (ii) 子宮筋層への胎盤浸潤が、胎盤 - 子宮壁界面の不規則でびまん性の境界の存在および胎盤 - 子宮筋層組織を覆っていた子宮筋層の薄化の存在の結果として疑われる場合、胎盤インクレタが診断された。 胎盤インクレタはまた、特徴的な「蛾の損傷」の外観に似た、血管新生の増加と不規則な形状の胎盤内血管腔によって特徴付けられました。 (iii) 破砕胎盤の超音波所見は、子宮筋層の完全な欠如によって定義され、胎盤は漿膜まで、またはそれを超えて血管破裂を含みます。胎盤 - 子宮筋層組織に不規則に広がり、多数の大きな胎盤内腔があります。
胎盤浸潤の臨床的および組織病理学的評価：
超音波検査所見は、分娩中および出産後の臨床転帰および胎盤の組織形態学的検査と比較されました。
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主な結果の測定:
一次結果: 出生前超音波の感度 (SN)、特異性 (SP)、陽性尤度比 (LR+)、陰性尤度比 (LR - )、診断オッズ比 (DOR)、および病的付着胎盤の予測におけるさまざまな超音波検査の兆候。
副次的結果: 胎盤浸潤 (癒着胎盤、インクレタ、またはパークレタ) の最大程度を出生前超音波で予測できるかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25131
- 募集
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
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コンタクト：
- NICOLA FRATELLI, MD
- 電話番号：+390303995340
- メール：nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
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コンタクト：
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- 電話番号：+390303995340
- メール：federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
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Palermo、イタリア
- 募集
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
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コンタクト：
- GIUSEPPE CALI', MD
- メール：pinocali13@gmail.com
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MB
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Monza、MB、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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コンタクト：
- PATRIZIA VERGANI, MD
- メール：patrizia.vergani@unimib.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 超音波で診断された妊娠 26 週を超える前置胎盤 (下端が子宮頸管内口に到達および/または重なっている、または下端が子宮頸管内口から 0.1 ～ 20.0 mm の範囲にある)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 女性の登録前に緊急帝王切開を必要とする分娩前の出血または胎児の苦痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前置胎盤の女性
妊娠第 3 期に出生前超音波検査で前置胎盤と診断された女性 (妊娠 26 週以上で胎盤下部が内耳から 20 mm 以内)
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経腹超音波検査および経膣超音波検査は、妊娠第 3 期に実施されました (子宮膀胱境界面を十分に評価できるように、膀胱内に液体を入れて)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浸潤性胎盤の超音波出生前検出の診断精度
時間枠：分娩時の胎盤浸潤の臨床的および組織病理学的評価
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分娩時の胎盤浸潤の臨床的および組織病理学的評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胎盤浸潤の最大度
時間枠：分娩時の胎盤浸潤の臨床的および組織病理学的評価
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分娩時の胎盤浸潤の臨床的および組織病理学的評価
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：NICOLA FRATELLI, MD、Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- 主任研究者：GIUSEPPE CALI, MD、ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. Incidence and risk factors for placenta accreta/increta/percreta in the UK: a national case-control study. PLoS One. 2012;7(12):e52893. doi: 10.1371/journal.pone.0052893. Epub 2012 Dec 27.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Dilauro MD, Dason S, Athreya S. Prophylactic balloon occlusion of internal iliac arteries in women with placenta accreta: literature review and analysis. Clin Radiol. 2012 Jun;67(6):515-20. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.031. Epub 2012 Jan 2.
- Chalubinski KM, Pils S, Klein K, Seemann R, Speiser P, Langer M, Ott J. Prenatal sonography can predict degree of placental invasion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):518-24. doi: 10.1002/uog.12451. Epub 2013 Oct 9.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Comstock CH. Antenatal diagnosis of placenta accreta: a review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jul;26(1):89-96. doi: 10.1002/uog.1926.
- Cali G, Giambanco L, Puccio G, Forlani F. Morbidly adherent placenta: evaluation of ultrasound diagnostic criteria and differentiation of placenta accreta from percreta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):406-12. doi: 10.1002/uog.12385.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):1-6. doi: 10.1373/49.1.1.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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