태반 부착 장애의 산전 진단 (ADoPAD)
침윤성 태반에 대한 초음파 산전 진단의 정확도는 불분명합니다. 이 전향적, 다기관, 관찰 연구의 목적은 전치 태반이 있는 여성의 침습성 태반을 출생 전 식별하기 위한 초음파의 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 이탈리아에 있는 25개 이상의 병원이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 병적으로 부착된 태반은 착상 부위에 대한 태반의 비정상적인 부착을 특징으로 하는 상태의 스펙트럼입니다. 유착 태반의 3가지 주요 변종은 자궁근층과 자궁 장막을 통한 영양막 침습의 정도에 따라 인식될 수 있습니다: 태반 유착 태반, 유착 태반 및 태반 퍼크레타. 모든 종류의 침습성 태반은 산모의 이환율을 크게 증가시킵니다. 전치 태반 및 이전 자궁 수술은 침습성 태반의 주요 위험 요소를 나타냅니다. 침윤성 태반의 산전 진단은 상태의 사전 계획된 치료를 가능하게 하므로 산전 출혈, 수혈의 필요성 및 자궁 절제술의 비율과 같은 산모 합병증의 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 산전 초음파 및 다른 초음파 징후의 성능은 제한된 표본 크기, 후향적 설계, 포함 기준의 가변성 및 침습성 태반의 정의로 인해 발표된 연구에서 일관성이 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 유착태반 및 그 변종의 산전 진단에서 초음파의 성능을 체계적으로 평가하고 침윤성 태반 장애를 예측하는 데 있어 다양한 특정 초음파 징후의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 평가된 초음파 징후는 다음과 같습니다: (1) 태반 내의 혈관 열공, (2) 정상적인 저에코 후태반 영역의 소실, (3) 방광 라인의 중단 및/또는 방광 공간으로 확장되는 초점 외배엽 종괴, 함께 고려됨 '자궁의 이상 - 방광 경계면'으로 표시됩니다.
디자인: 전치 태반이 있는 임산부에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구.
방법: 연구자들은 초음파가 침윤성 태반의 산전 진단을 위해 10% 신뢰구간에서 최소 80%의 민감도와 최소 97%의 특이도를 갖는다는 가설을 세웠습니다. 61명(3%)은 병적으로 부착된 태반을 가질 것이며, 1종 오류(알파)의 위험이 0.05인 귀무 가설을 테스트합니다. 조사관은 후속 조치가 불완전한 여성의 10%를 가정하여 이 연구에 2254명의 여성을 등록하는 것을 목표로 합니다.
accreta, increta 또는 percreta 태반을 시사하는 진단 기준은 다음 상황 중 하나 이상을 포함했습니다. (2) 태반 내의 다수의 선형, 불규칙한 혈관 공간으로 정의되는 태반 열공의 가시화; 및 (3) 일반적인 연속 반향투명선이 일련의 점선으로 대신 나타나도록 후방광벽-자궁 경계면의 중단.
태반 침범의 정도는 다음과 같이 정의되었다: (i) 태반 '원뿔'이 이러한 원뿔 주위의 약간 증가된 혈관화와 함께 탈락막을 방해할 때 유착태반으로 추정되었다; (ii) 태반-자궁벽 경계면의 불규칙하고 확산된 경계의 존재와 태반-자궁근층 조직을 덮는 자궁근층의 얇아짐의 결과로 태반이 자궁근층으로 침입하는 것이 초음파 검사상 의심될 때 태반 인크레타로 진단되었습니다. 인크레타 태반은 또한 증가된 혈관화 및 특징적인 '나방 손상' 외관과 유사한 불규칙한 형태의 태반내 혈관 소공을 특징으로 합니다. (iii) 태반 percreta의 초음파 소견은 자궁근층의 완전한 부재로 정의되었으며, 태반은 혈관 돌파를 포함하여 장막 또는 그 이상으로 확장됩니다. 태반-자궁근층 조직으로 불규칙하게 확장되고 수많은 큰 태반내 열공이 있습니다.
태반 침윤의 임상 및 조직병리학적 평가:
초음파 소견은 산부인과 조직병리학에 경험이 많은 병리학자가 초음파 소견을 모르는 상태에서 시행한 분만 중 및 분만 후의 임상적 결과와 태반의 조직형태학적 검사와 비교하였다.
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주요 결과 측정:
1차 결과: 산전 초음파의 민감도(SN), 특이도(SP), 양성 우도비(LR+), 음성 우도비(LR - ) 및 진단 오즈비(DOR) 및 병적 유착 태반 예측을 위한 다양한 초음파 징후.
이차 결과: 산전 초음파로 최대 태반 침범 정도(태반 유착 태반, 인크레타 또는 퍼크레타)를 예측할 수 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25131
- 모병
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
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연락하다:
- NICOLA FRATELLI, MD
- 전화번호: +390303995340
- 이메일: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
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연락하다:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- 전화번호: +390303995340
- 이메일: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
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연락하다:
- GIUSEPPE CALI', MD
- 이메일: pinocali13@gmail.com
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MB
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Monza, MB, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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연락하다:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- 이메일: patrizia.vergani@unimib.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 26주 이상의 초음파로 진단된 전치 태반(하단 가장자리가 내부 자궁경부에 도달 및/또는 중첩되었거나, 아래쪽 가장자리가 내부 자궁경부로부터 0.1~20.0mm 사이에 있음)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 여성을 등록하기 전에 즉각적인 응급 제왕 절개가 필요한 산전 출혈 또는 태아 조난
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프라에비아 태반을 가진 여성
임신 3기에 산전 초음파에서 진단된 전치 태반이 있는 여성(임신 26주 이상 내부 os에서 20mm 이내의 태반 아래쪽 가장자리)
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Transabdominal 및 Transvaginal 초음파 검사는 세 번째 삼 분기에 수행되었습니다 (자궁 방광 인터페이스를 잘 평가할 수 있도록 방광에 약간의 액체가 있음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침윤성 태반의 초음파 산전 진단의 진단 정확도
기간: 분만 시 태반 침범의 임상 및 조직병리학적 평가
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분만 시 태반 침범의 임상 및 조직병리학적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태반 침범의 최대 정도
기간: 분만 시 태반 침범의 임상 및 조직병리학적 평가
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분만 시 태반 침범의 임상 및 조직병리학적 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- 수석 연구원: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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