Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальная диагностика нарушений прикрепления плаценты (ADoPAD)

14 декабря 2015 г. обновлено: NICOLA FRATELLI

Точность сонографического пренатального обнаружения инвазивной плаценты неясна. Целью данного проспективного многоцентрового обсервационного исследования является оценка эффективности ультразвукового исследования для пренатальной идентификации инвазивной плацентации у женщин с предлежанием плаценты.

В этом исследовании участвуют более 25 больниц Италии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Морбидно приросшая плацента представляет собой спектр состояний, характеризующихся аномальным прилеганием плаценты к месту имплантации. В зависимости от степени инвазии трофобласта через миометрий и серозную оболочку матки можно выделить три основных варианта прикрепления плаценты: приращение плаценты, врастание плаценты и прилегание плаценты. Все разновидности инвазивной плацентации связаны со значительным увеличением материнской заболеваемости. Предлежание плаценты и предшествующие операции на матке представляют собой основные факторы риска инвазивной плацентации. Пренатальная диагностика инвазивной плацентации связана со сниженным риском осложнений у матери, таких как перинатальная кровопотеря, потребность в трансфузиях и частота гистерэктомий, так как позволяет проводить плановое лечение состояния, однако выполнение антенатального УЗИ и различных сонографических признаков ограничено. опубликованные исследования не согласованы из-за ограниченного размера выборки, ретроспективного дизайна, вариабельности критериев включения и определения инвазивной плацентации.

Задачи: Целью данного исследования является систематическая оценка эффективности УЗИ в пренатальной диагностике приращения плаценты и ее вариантов, а также оценка роли различных специфических ультразвуковых признаков в прогнозировании нарушений инвазивной плацентации. Сонографическими признаками, оцениваемыми в этом исследовании, были: (1) сосудистые лакуны в плаценте, (2) потеря нормальной гипоэхогенной ретроплацентарной зоны, (3) прерывание линии мочевого пузыря и/или фокальные экзофитные образования, простирающиеся в пространство мочевого пузыря, рассматриваемые вместе и обозначены как «аномалии контакта матки и мочевого пузыря».

Дизайн: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование беременных с предлежанием плаценты.

Методы. Исследователи предположили, что УЗИ имеет чувствительность не менее 80% и специфичность не менее 97% с доверительным интервалом 10% для антенатальной диагностики инвазивной плаценты. Исследователям потребуется 2048 женщин с предлежанием плаценты, из которых примерно 61 (3%) будет иметь болезненно приросшую плаценту, чтобы проверить нулевую гипотезу с риском ошибки I типа 0,05 (альфа). Предполагая 10% женщин с неполным последующим наблюдением, исследователи стремятся включить в это исследование 2254 женщины.

Диагностические критерии, предполагающие приращение плаценты, приращение или приращение плаценты, включали одну или несколько из следующих ситуаций: (1) облитерация просвета, определяемая как облитерация любой части эхопрозрачной области, расположенной между маткой и плацентой; (2) визуализация плацентарных лакун, определяемых как множественные линейные, нерегулярные сосудистые пространства внутри плаценты; и (3) прерывание границы задней стенки мочевого пузыря с маткой, так что обычная непрерывная эхопрозрачная линия появляется вместо серии штрихов.

Степень инвазии плаценты определяли следующим образом: (i) приращение плаценты предполагалось, когда плацентарные «конусы» нарушали децидуальную зону с умеренно повышенной васкуляризацией вокруг этих конусов; (ii) врастание плаценты было диагностировано при сонографическом подозрении на инвазию плаценты в миометрий в результате наличия неравномерной и диффузной демаркации границы плаценты и стенки матки и истончения миометрия, покрывающего ткань плаценты и миометрия. Placenta increta также характеризовалась повышенной васкуляризацией и внутриплацентарными сосудистыми лакунами неправильной формы, напоминающими характерный внешний вид «повреждения молью»; и (iii) сонографическое обнаружение плаценты percreta определялось полным отсутствием миометрия, с распространением плаценты на серозную оболочку или за ее пределы, включая прорыв сосудов. Кроме того, плацента percreta также характеризовалась массивной субплацентарной гиперваскуляризацией с неравномерно вдающейся в плацентарно-миометриальную ткань и с многочисленными крупными внутриплацентарными лакунами.

Клиническая и гистопатологическая оценка плацентарной инвазии:

Сонографические данные сравнивали с клиническими результатами во время и после родов и с гистоморфологическим исследованием плаценты, выполненным патологоанатомами, имеющими опыт в акушерской гистопатологии, которые не знали результатов УЗИ.

................................................. ................................................. ......

Мера основных результатов:

Первичный результат: чувствительность (SN), специфичность (SP), положительное отношение правдоподобия (LR+), отрицательное отношение правдоподобия (LR-) и диагностическое отношение шансов (DOR) антенатального УЗИ и различные сонографические признаки для прогнозирования патологически прикрепленной плаценты.

Вторичный результат: оценить, можно ли с помощью антенатального УЗИ предсказать максимальную степень инвазии плаценты (placenta accreta, increta или percreta).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brescia, Италия, 25131
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
        • Контакт:
    • MB
      • Monza, MB, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с предлежанием плаценты, диагностированным при антенатальном УЗИ в третьем триместре беременности (нижний край плаценты в пределах 20 мм от внутреннего зева выше 26 нед гестации)

Описание

Критерии включения:

  • Предлежание плаценты, диагностированное с помощью УЗИ при сроке беременности более 26 недель (нижний край достиг и/или перекрывал внутренний зев шейки матки, либо нижний край находился на расстоянии от 0,1 до 20,0 мм от внутреннего зева шейки матки)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • предродовое кровотечение или дистресс плода, требующие немедленного экстренного кесарева сечения до включения женщины в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
женщины с предлежанием плаценты
женщины с предлежанием плаценты, диагностированным при антенатальном УЗИ в третьем триместре беременности (нижний край плаценты в пределах 20 мм от внутреннего зева выше 26 нед гестации)
Трансабдоминальное и трансвагинальное ультразвуковые исследования проводились в третьем триместре (с небольшим количеством жидкости в мочевом пузыре, чтобы можно было хорошо оценить поверхность мочевого пузыря).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
диагностическая точность сонографического пренатального выявления инвазивной плацентации
Временное ограничение: клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах
клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
максимальная степень инвазии плаценты
Временное ограничение: клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах
клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1837 (Region Skane ALF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться