- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02442518
Антенатальная диагностика нарушений прикрепления плаценты (ADoPAD)
Точность сонографического пренатального обнаружения инвазивной плаценты неясна. Целью данного проспективного многоцентрового обсервационного исследования является оценка эффективности ультразвукового исследования для пренатальной идентификации инвазивной плацентации у женщин с предлежанием плаценты.
В этом исследовании участвуют более 25 больниц Италии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Морбидно приросшая плацента представляет собой спектр состояний, характеризующихся аномальным прилеганием плаценты к месту имплантации. В зависимости от степени инвазии трофобласта через миометрий и серозную оболочку матки можно выделить три основных варианта прикрепления плаценты: приращение плаценты, врастание плаценты и прилегание плаценты. Все разновидности инвазивной плацентации связаны со значительным увеличением материнской заболеваемости. Предлежание плаценты и предшествующие операции на матке представляют собой основные факторы риска инвазивной плацентации. Пренатальная диагностика инвазивной плацентации связана со сниженным риском осложнений у матери, таких как перинатальная кровопотеря, потребность в трансфузиях и частота гистерэктомий, так как позволяет проводить плановое лечение состояния, однако выполнение антенатального УЗИ и различных сонографических признаков ограничено. опубликованные исследования не согласованы из-за ограниченного размера выборки, ретроспективного дизайна, вариабельности критериев включения и определения инвазивной плацентации.
Задачи: Целью данного исследования является систематическая оценка эффективности УЗИ в пренатальной диагностике приращения плаценты и ее вариантов, а также оценка роли различных специфических ультразвуковых признаков в прогнозировании нарушений инвазивной плацентации. Сонографическими признаками, оцениваемыми в этом исследовании, были: (1) сосудистые лакуны в плаценте, (2) потеря нормальной гипоэхогенной ретроплацентарной зоны, (3) прерывание линии мочевого пузыря и/или фокальные экзофитные образования, простирающиеся в пространство мочевого пузыря, рассматриваемые вместе и обозначены как «аномалии контакта матки и мочевого пузыря».
Дизайн: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование беременных с предлежанием плаценты.
Методы. Исследователи предположили, что УЗИ имеет чувствительность не менее 80% и специфичность не менее 97% с доверительным интервалом 10% для антенатальной диагностики инвазивной плаценты. Исследователям потребуется 2048 женщин с предлежанием плаценты, из которых примерно 61 (3%) будет иметь болезненно приросшую плаценту, чтобы проверить нулевую гипотезу с риском ошибки I типа 0,05 (альфа). Предполагая 10% женщин с неполным последующим наблюдением, исследователи стремятся включить в это исследование 2254 женщины.
Диагностические критерии, предполагающие приращение плаценты, приращение или приращение плаценты, включали одну или несколько из следующих ситуаций: (1) облитерация просвета, определяемая как облитерация любой части эхопрозрачной области, расположенной между маткой и плацентой; (2) визуализация плацентарных лакун, определяемых как множественные линейные, нерегулярные сосудистые пространства внутри плаценты; и (3) прерывание границы задней стенки мочевого пузыря с маткой, так что обычная непрерывная эхопрозрачная линия появляется вместо серии штрихов.
Степень инвазии плаценты определяли следующим образом: (i) приращение плаценты предполагалось, когда плацентарные «конусы» нарушали децидуальную зону с умеренно повышенной васкуляризацией вокруг этих конусов; (ii) врастание плаценты было диагностировано при сонографическом подозрении на инвазию плаценты в миометрий в результате наличия неравномерной и диффузной демаркации границы плаценты и стенки матки и истончения миометрия, покрывающего ткань плаценты и миометрия. Placenta increta также характеризовалась повышенной васкуляризацией и внутриплацентарными сосудистыми лакунами неправильной формы, напоминающими характерный внешний вид «повреждения молью»; и (iii) сонографическое обнаружение плаценты percreta определялось полным отсутствием миометрия, с распространением плаценты на серозную оболочку или за ее пределы, включая прорыв сосудов. Кроме того, плацента percreta также характеризовалась массивной субплацентарной гиперваскуляризацией с неравномерно вдающейся в плацентарно-миометриальную ткань и с многочисленными крупными внутриплацентарными лакунами.
Клиническая и гистопатологическая оценка плацентарной инвазии:
Сонографические данные сравнивали с клиническими результатами во время и после родов и с гистоморфологическим исследованием плаценты, выполненным патологоанатомами, имеющими опыт в акушерской гистопатологии, которые не знали результатов УЗИ.
................................................. ................................................. ......
Мера основных результатов:
Первичный результат: чувствительность (SN), специфичность (SP), положительное отношение правдоподобия (LR+), отрицательное отношение правдоподобия (LR-) и диагностическое отношение шансов (DOR) антенатального УЗИ и различные сонографические признаки для прогнозирования патологически прикрепленной плаценты.
Вторичный результат: оценить, можно ли с помощью антенатального УЗИ предсказать максимальную степень инвазии плаценты (placenta accreta, increta или percreta).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25131
- Рекрутинг
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
-
Контакт:
- NICOLA FRATELLI, MD
- Номер телефона: +390303995340
- Электронная почта: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
-
Контакт:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- Номер телефона: +390303995340
- Электронная почта: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
-
Контакт:
- GIUSEPPE CALI', MD
- Электронная почта: pinocali13@gmail.com
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Контакт:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- Электронная почта: patrizia.vergani@unimib.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предлежание плаценты, диагностированное с помощью УЗИ при сроке беременности более 26 недель (нижний край достиг и/или перекрывал внутренний зев шейки матки, либо нижний край находился на расстоянии от 0,1 до 20,0 мм от внутреннего зева шейки матки)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- предродовое кровотечение или дистресс плода, требующие немедленного экстренного кесарева сечения до включения женщины в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины с предлежанием плаценты
женщины с предлежанием плаценты, диагностированным при антенатальном УЗИ в третьем триместре беременности (нижний край плаценты в пределах 20 мм от внутреннего зева выше 26 нед гестации)
|
Трансабдоминальное и трансвагинальное ультразвуковые исследования проводились в третьем триместре (с небольшим количеством жидкости в мочевом пузыре, чтобы можно было хорошо оценить поверхность мочевого пузыря).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диагностическая точность сонографического пренатального выявления инвазивной плацентации
Временное ограничение: клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах
|
клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная степень инвазии плаценты
Временное ограничение: клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах
|
клиническая и гистопатологическая оценка инвазии плаценты при родах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- Главный следователь: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. Incidence and risk factors for placenta accreta/increta/percreta in the UK: a national case-control study. PLoS One. 2012;7(12):e52893. doi: 10.1371/journal.pone.0052893. Epub 2012 Dec 27.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Dilauro MD, Dason S, Athreya S. Prophylactic balloon occlusion of internal iliac arteries in women with placenta accreta: literature review and analysis. Clin Radiol. 2012 Jun;67(6):515-20. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.031. Epub 2012 Jan 2.
- Chalubinski KM, Pils S, Klein K, Seemann R, Speiser P, Langer M, Ott J. Prenatal sonography can predict degree of placental invasion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):518-24. doi: 10.1002/uog.12451. Epub 2013 Oct 9.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Comstock CH. Antenatal diagnosis of placenta accreta: a review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jul;26(1):89-96. doi: 10.1002/uog.1926.
- Cali G, Giambanco L, Puccio G, Forlani F. Morbidly adherent placenta: evaluation of ultrasound diagnostic criteria and differentiation of placenta accreta from percreta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):406-12. doi: 10.1002/uog.12385.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):1-6. doi: 10.1373/49.1.1.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1837 (Region Skane ALF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .