- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442518
Istukan kiinnittymishäiriöiden synnytystä edeltävä diagnoosi (ADoPAD)
Invasiivisen istukan sonografisen prenataalisen havaitsemisen tarkkuus on epäselvä. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänen tehokkuutta invasiivisen istukan prenataalisessa tunnistamisessa naisilla, joilla on istukan previa.
Tässä tutkimuksessa on mukana yli 25 sairaalaa Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sairaalisesti kiinnittyvä istukka on tilojen kirjo, jolle on tunnusomaista istukan epänormaali kiinnittyminen implantaatiokohtaan. Kiinnittyneen istukan kolme päävarianttia voidaan tunnistaa myometriumin ja kohdun serosan läpi tapahtuneen trofoblastisen tunkeutumisen asteen mukaan: placenta accreta, placenta increta ja placenta percreta. Kaikki invasiiviset istukan lajikkeet liittyvät äidin sairastuvuuden merkittävään lisääntymiseen. Placenta previa ja aiempi kohdun leikkaus ovat invasiivisen istukan tärkeimpiä riskitekijöitä. Invasiivisen istukan synnytystä edeltävä diagnoosi liittyy alentuneeseen äidin komplikaatioiden, kuten synnytyksen välisen verenhukan, verensiirtojen tarpeen ja kohdunpoistonopeuden riskiin, koska se mahdollistaa tilan ennalta suunnitellun hoidon, mutta synnytystä edeltävän ultraäänen ja erilaisten sonografisten merkkien suorittaminen on ei ole johdonmukainen julkaistuissa tutkimuksissa rajoitetun otoskoon, retrospektiivisen suunnittelun, sisällyttämiskriteerien vaihtelevuuden ja invasiivisen istukan määritelmän vuoksi.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida ultraäänen tehokkuutta istukan accretan ja sen muunnelmien synnytystä edeltävässä diagnoosissa ja arvioida erilaisten spesifisten ultraäänimerkkien roolia invasiivisen istukan häiriöiden ennustamisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidut sonografiset merkit olivat: (1) verisuonten aukot istukassa, (2) normaalin hypoechoic retroplacentaalinen vyöhykkeen menetys, (3) virtsarakon linjan katkeaminen ja/tai virtsarakon tilaan ulottuvat fokaaliset eksofyyttiset massat yhdessä tarkasteltuna. ja se on merkitty "kohdun ja virtsarakon rajapinnan poikkeavuuksiksi".
Suunnittelu: prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus raskaana olevista naisista, joilla on istukan previa.
Menetelmät: Tutkijat olettivat, että ultraäänen herkkyys on vähintään 80 % ja spesifisyys vähintään 97 % 10 %:n luottamusvälillä invasiivisen istukan synnytystä edeltävässä diagnoosissa. Tutkijat tarvitsisivat 2048 naista, joilla on istukan previa. 61:llä (3 %) on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka nollahypoteesin testaamiseksi tyypin I virheen (alfa) riskillä 0,05. Olettaen, että 10 prosentilla naisista, joilla on epätäydellinen seuranta, tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 2254 naista tähän tutkimukseen.
Diagnostiset kriteerit, jotka ehdottivat istukan accretaa, increta tai percreta, sisälsivät yhden tai useamman seuraavista tilanteista: (1) tyhjän tilan häviäminen, joka määritellään kohdun ja istukan välissä sijaitsevan echolucent-alueen minkä tahansa osan häviämiseksi; (2) istukan aukkojen visualisointi, jotka määritellään useiksi lineaarisiksi, epäsäännöllisiksi verisuonitiloiksi istukan sisällä; ja (3) virtsarakon takaseinämän ja kohdun välisen rajapinnan katkaisu siten, että tavallinen jatkuva kaikuinen viiva ilmestyy sen sijaan sarjana katkoviivoja.
Istukan tunkeutumisen aste määriteltiin seuraavasti: (i) istukan kertymä oletettiin, kun istukan "kartiot" rikkoivat desiduaalivyöhykkeen ja lievästi lisääntynyt vaskularisaatio näiden kartioiden ympärillä; (ii) Istukan kasvain diagnosoitiin, kun istukan tunkeutumista myometriumiin epäiltiin ultraäänellä, mikä johtui istukan ja kohdun seinämän rajapinnan epäsäännöllisestä ja hajaantuneesta rajapinnasta ja istukan ja myometriumin kudoksen päällä olevan myometriumin ohenemisesta. Placenta incretalle oli myös ominaista lisääntynyt vaskularisaatio ja epäsäännöllisen muotoiset istukan sisäiset vaskulaariset aukot, jotka muistuttivat tyypillistä "koivaurion" ulkonäköä; ja (iii) istukan perkretan ultraäänilöydös määriteltiin myometriumin täydellisenä puuttumisena istukan ulottuessa seroosiin tai sen ulkopuolelle, mukaan lukien verisuonten läpimurto. Lisäksi istukan perkretalle oli tunnusomaista myös massiivinen istukan alapuolinen hypervaskularisaatio ja verisuonia. joka ulottuu epäsäännöllisesti istukan - myometriumin kudokseen ja jossa on lukuisia suuria istukansisäisiä aukkoja.
Istukan invaasion kliininen ja histopatologinen arviointi:
Sonografisia löydöksiä verrattiin kliinisiin tuloksiin synnytyksen aikana ja sen jälkeen sekä istukan histomorfologiseen tutkimukseen, jonka suorittivat synnytyshistopatologiaan perehtyneet patologit, jotka olivat sokeutuneet sonografisiin löydöksiin.
................................................... ................................................... ......
Päätulosmitta:
Ensisijainen tulos: herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+), negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR - ) ja diagnostinen todennäköisyyssuhde (DOR) synnytystä edeltävässä ultraäänessä ja erilaiset sonografiset merkit sairaalliselta kiinnittyneen istukan ennustamiseen.
Toissijainen tulos: arvioida, voidaanko istukan invaasion maksimiaste (placenta accreta, increta tai percreta) ennustaa synnytystä edeltävällä ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NICOLA FRATELLI, MD
- Puhelinnumero: +390303995340
- Sähköposti: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FEDERICO PREFUMO, Phd
- Puhelinnumero: +390303995340
- Sähköposti: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25131
- Rekrytointi
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- NICOLA FRATELLI, MD
- Puhelinnumero: +390303995340
- Sähköposti: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
-
Ottaa yhteyttä:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- Puhelinnumero: +390303995340
- Sähköposti: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- GIUSEPPE CALI', MD
- Sähköposti: pinocali13@gmail.com
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Ottaa yhteyttä:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- Sähköposti: patrizia.vergani@unimib.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istukka previa diagnosoitu ultraäänellä yli 26 raskausviikolla (alareuna saavutti ja/tai meni päällekkäin sisäisen kohdunkaulan suuaukon kanssa tai alareuna oli 0,1-20,0 mm:n etäisyydellä kohdunkaulan sisäisestä kaulasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- synnytystä edeltävä verenvuoto tai sikiön ahdinko, joka vaatii välitöntä kiireellistä keisarileikkausta ennen naisen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
naiset, joilla on placenta praevia
naiset, joilla on istukan previa todettu synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa kolmannella raskauskolmanneksella (istukan alareuna 20 mm:n etäisyydellä sisäisestä mahasta 26. raskausviikolla)
|
Transabdominaaliset ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset tehtiin kolmannella raskauskolmanneksella (nestettä virtsarakossa, jotta kohdun virtsarakon rajapinta voidaan arvioida hyvin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
invasiivisen istukan sonografisen prenataalisen havaitsemisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä
|
istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
istukan invaasion maksimiaste
Aikaikkuna: istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä
|
istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- Päätutkija: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. Incidence and risk factors for placenta accreta/increta/percreta in the UK: a national case-control study. PLoS One. 2012;7(12):e52893. doi: 10.1371/journal.pone.0052893. Epub 2012 Dec 27.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Dilauro MD, Dason S, Athreya S. Prophylactic balloon occlusion of internal iliac arteries in women with placenta accreta: literature review and analysis. Clin Radiol. 2012 Jun;67(6):515-20. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.031. Epub 2012 Jan 2.
- Chalubinski KM, Pils S, Klein K, Seemann R, Speiser P, Langer M, Ott J. Prenatal sonography can predict degree of placental invasion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):518-24. doi: 10.1002/uog.12451. Epub 2013 Oct 9.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Comstock CH. Antenatal diagnosis of placenta accreta: a review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jul;26(1):89-96. doi: 10.1002/uog.1926.
- Cali G, Giambanco L, Puccio G, Forlani F. Morbidly adherent placenta: evaluation of ultrasound diagnostic criteria and differentiation of placenta accreta from percreta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):406-12. doi: 10.1002/uog.12385.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):1-6. doi: 10.1373/49.1.1.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1837 (Region Skane ALF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset synnytystä edeltävä ultraääni
-
Brock UniversityUniversity of TorontoValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | AhdistusPakistan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja