Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istukan kiinnittymishäiriöiden synnytystä edeltävä diagnoosi (ADoPAD)

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: NICOLA FRATELLI

Invasiivisen istukan sonografisen prenataalisen havaitsemisen tarkkuus on epäselvä. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänen tehokkuutta invasiivisen istukan prenataalisessa tunnistamisessa naisilla, joilla on istukan previa.

Tässä tutkimuksessa on mukana yli 25 sairaalaa Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sairaalisesti kiinnittyvä istukka on tilojen kirjo, jolle on tunnusomaista istukan epänormaali kiinnittyminen implantaatiokohtaan. Kiinnittyneen istukan kolme päävarianttia voidaan tunnistaa myometriumin ja kohdun serosan läpi tapahtuneen trofoblastisen tunkeutumisen asteen mukaan: placenta accreta, placenta increta ja placenta percreta. Kaikki invasiiviset istukan lajikkeet liittyvät äidin sairastuvuuden merkittävään lisääntymiseen. Placenta previa ja aiempi kohdun leikkaus ovat invasiivisen istukan tärkeimpiä riskitekijöitä. Invasiivisen istukan synnytystä edeltävä diagnoosi liittyy alentuneeseen äidin komplikaatioiden, kuten synnytyksen välisen verenhukan, verensiirtojen tarpeen ja kohdunpoistonopeuden riskiin, koska se mahdollistaa tilan ennalta suunnitellun hoidon, mutta synnytystä edeltävän ultraäänen ja erilaisten sonografisten merkkien suorittaminen on ei ole johdonmukainen julkaistuissa tutkimuksissa rajoitetun otoskoon, retrospektiivisen suunnittelun, sisällyttämiskriteerien vaihtelevuuden ja invasiivisen istukan määritelmän vuoksi.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida ultraäänen tehokkuutta istukan accretan ja sen muunnelmien synnytystä edeltävässä diagnoosissa ja arvioida erilaisten spesifisten ultraäänimerkkien roolia invasiivisen istukan häiriöiden ennustamisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidut sonografiset merkit olivat: (1) verisuonten aukot istukassa, (2) normaalin hypoechoic retroplacentaalinen vyöhykkeen menetys, (3) virtsarakon linjan katkeaminen ja/tai virtsarakon tilaan ulottuvat fokaaliset eksofyyttiset massat yhdessä tarkasteltuna. ja se on merkitty "kohdun ja virtsarakon rajapinnan poikkeavuuksiksi".

Suunnittelu: prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus raskaana olevista naisista, joilla on istukan previa.

Menetelmät: Tutkijat olettivat, että ultraäänen herkkyys on vähintään 80 % ja spesifisyys vähintään 97 % 10 %:n luottamusvälillä invasiivisen istukan synnytystä edeltävässä diagnoosissa. Tutkijat tarvitsisivat 2048 naista, joilla on istukan previa. 61:llä (3 %) on sairaalloisesti kiinnittyvä istukka nollahypoteesin testaamiseksi tyypin I virheen (alfa) riskillä 0,05. Olettaen, että 10 prosentilla naisista, joilla on epätäydellinen seuranta, tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 2254 naista tähän tutkimukseen.

Diagnostiset kriteerit, jotka ehdottivat istukan accretaa, increta tai percreta, sisälsivät yhden tai useamman seuraavista tilanteista: (1) tyhjän tilan häviäminen, joka määritellään kohdun ja istukan välissä sijaitsevan echolucent-alueen minkä tahansa osan häviämiseksi; (2) istukan aukkojen visualisointi, jotka määritellään useiksi lineaarisiksi, epäsäännöllisiksi verisuonitiloiksi istukan sisällä; ja (3) virtsarakon takaseinämän ja kohdun välisen rajapinnan katkaisu siten, että tavallinen jatkuva kaikuinen viiva ilmestyy sen sijaan sarjana katkoviivoja.

Istukan tunkeutumisen aste määriteltiin seuraavasti: (i) istukan kertymä oletettiin, kun istukan "kartiot" rikkoivat desiduaalivyöhykkeen ja lievästi lisääntynyt vaskularisaatio näiden kartioiden ympärillä; (ii) Istukan kasvain diagnosoitiin, kun istukan tunkeutumista myometriumiin epäiltiin ultraäänellä, mikä johtui istukan ja kohdun seinämän rajapinnan epäsäännöllisestä ja hajaantuneesta rajapinnasta ja istukan ja myometriumin kudoksen päällä olevan myometriumin ohenemisesta. Placenta incretalle oli myös ominaista lisääntynyt vaskularisaatio ja epäsäännöllisen muotoiset istukan sisäiset vaskulaariset aukot, jotka muistuttivat tyypillistä "koivaurion" ulkonäköä; ja (iii) istukan perkretan ultraäänilöydös määriteltiin myometriumin täydellisenä puuttumisena istukan ulottuessa seroosiin tai sen ulkopuolelle, mukaan lukien verisuonten läpimurto. Lisäksi istukan perkretalle oli tunnusomaista myös massiivinen istukan alapuolinen hypervaskularisaatio ja verisuonia. joka ulottuu epäsäännöllisesti istukan - myometriumin kudokseen ja jossa on lukuisia suuria istukansisäisiä aukkoja.

Istukan invaasion kliininen ja histopatologinen arviointi:

Sonografisia löydöksiä verrattiin kliinisiin tuloksiin synnytyksen aikana ja sen jälkeen sekä istukan histomorfologiseen tutkimukseen, jonka suorittivat synnytyshistopatologiaan perehtyneet patologit, jotka olivat sokeutuneet sonografisiin löydöksiin.

................................................... ................................................... ......

Päätulosmitta:

Ensisijainen tulos: herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+), negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR - ) ja diagnostinen todennäköisyyssuhde (DOR) synnytystä edeltävässä ultraäänessä ja erilaiset sonografiset merkit sairaalliselta kiinnittyneen istukan ennustamiseen.

Toissijainen tulos: arvioida, voidaanko istukan invaasion maksimiaste (placenta accreta, increta tai percreta) ennustaa synnytystä edeltävällä ultraäänellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2254

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joilla on istukan previa todettu synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa kolmannella raskauskolmanneksella (istukan alareuna 20 mm:n etäisyydellä sisäisestä mahasta 26. raskausviikolla)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Istukka previa diagnosoitu ultraäänellä yli 26 raskausviikolla (alareuna saavutti ja/tai meni päällekkäin sisäisen kohdunkaulan suuaukon kanssa tai alareuna oli 0,1-20,0 mm:n etäisyydellä kohdunkaulan sisäisestä kaulasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • synnytystä edeltävä verenvuoto tai sikiön ahdinko, joka vaatii välitöntä kiireellistä keisarileikkausta ennen naisen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
naiset, joilla on placenta praevia
naiset, joilla on istukan previa todettu synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa kolmannella raskauskolmanneksella (istukan alareuna 20 mm:n etäisyydellä sisäisestä mahasta 26. raskausviikolla)
Transabdominaaliset ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset tehtiin kolmannella raskauskolmanneksella (nestettä virtsarakossa, jotta kohdun virtsarakon rajapinta voidaan arvioida hyvin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
invasiivisen istukan sonografisen prenataalisen havaitsemisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä
istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
istukan invaasion maksimiaste
Aikaikkuna: istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä
istukan tunkeutumisen kliininen ja histopatologinen arviointi synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1837 (Region Skane ALF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset synnytystä edeltävä ultraääni

3
Tilaa