- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442518
Diagnóstico pré-natal de distúrbios de inserção placentária (ADoPAD)
A precisão da detecção ultrassonográfica pré-natal da placentação invasiva não é clara. O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e observacional é avaliar o desempenho da ultrassonografia para identificação pré-natal de placentação invasiva em mulheres com placenta prévia.
Este estudo envolve mais de 25 hospitais na Itália.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Placenta com adesão mórbida é um espectro de condições caracterizadas por uma adesão anormal da placenta ao local de implantação. Três variantes principais de placentação aderente podem ser reconhecidas de acordo com o grau de invasão trofoblástica através do miométrio e da serosa uterina: placenta acreta, placenta increta e placenta percreta. Todas as variedades de placentação invasiva estão associadas a um aumento significativo na morbidade materna. Placenta prévia e cirurgia uterina prévia representam os principais fatores de risco para placentação invasiva. O diagnóstico pré-natal de placentação invasiva está associado a um risco reduzido de complicações maternas, como perda de sangue periparto, necessidade de transfusões e taxa de histerectomia, pois permite um tratamento pré-planejado da condição, porém a realização de ultrassom pré-natal e de diferentes sinais ultrassonográficos é não consistente entre os estudos publicados devido ao tamanho limitado da amostra, desenho retrospectivo, variabilidade dos critérios de inclusão e definição de placentação invasiva.
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente o desempenho da ultrassonografia no diagnóstico pré-natal de placenta acreta e suas variantes e avaliar o papel dos diferentes sinais ultrassonográficos específicos na previsão de distúrbios da placentação invasiva. Os sinais ultrassonográficos avaliados neste estudo foram: (1) lacunas vasculares dentro da placenta, (2) perda da zona retroplacentária hipoecóica normal, (3) interrupção da linha vesical e/ou massas exofíticas focais que se estendem para o espaço vesical, considerados em conjunto e rotulados como 'anormalidades da interface útero-bexiga'.
Delineamento: estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de gestantes com placenta prévia.
Métodos: Os investigadores levantaram a hipótese de que o ultrassom tem uma sensibilidade de pelo menos 80% e uma especificidade de pelo menos 97%, com intervalos de confiança de 10%, para o diagnóstico pré-natal de placentação invasiva. Os investigadores precisariam de 2.048 mulheres com placenta prévia, das quais aproximadamente 61 (3%) terão placenta aderida mórbida, para testar a hipótese nula com risco de 0,05 de erro tipo I (alfa). Supondo que 10% das mulheres com acompanhamento incompleto, os investigadores pretendem inscrever 2.254 mulheres neste estudo.
Os critérios diagnósticos que sugeriram placenta acreta, increta ou percreta incluíram uma ou mais das seguintes situações: (1) obliteração do espaço claro, definida como a obliteração de qualquer parte da área ecolucente localizada entre o útero e a placenta; (2) visualização de lacunas placentárias, definidas como múltiplos espaços vasculares lineares e irregulares dentro da placenta; e (3) interrupção da interface parede posterior da bexiga-uterino de modo que a linha ecolucente contínua usual apareça como uma série de traços.
O grau de invasão placentária foi definido da seguinte forma: (i) a placenta acreta foi assumida quando os 'cones' placentários interromperam a zona decidual com vascularização levemente aumentada ao redor desses cones; (ii) placenta increta foi diagnosticada quando a invasão placentária no miométrio foi suspeitada ultrassonograficamente como resultado da presença de demarcação irregular e difusa da interface placental-parede uterina e adelgaçamento do miométrio que recobria o tecido placentário-miometrial. A placenta increta também foi caracterizada por vascularização aumentada e lacunas vasculares intraplacentárias de formato irregular, assemelhando-se à aparência característica de 'dano de mariposa'; e (iii) o achado ultrassonográfico de placenta percreta foi definido pela ausência completa do miométrio, com a placenta se estendendo até a serosa, ou além, incluindo rompimento vascular. estendendo-se irregularmente no tecido placentário - miometrial e com numerosas grandes lacunas intraplacentárias.
Avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária:
Os achados ultrassonográficos foram comparados com a evolução clínica durante e após o parto e o exame histomorfológico da placenta, realizado por patologistas experientes em histopatologia obstétrica, que desconheciam os achados ultrassonográficos.
................................................ ................................................ ......
Principais resultados medidos:
Resultado Primário: sensibilidade (SN), especificidade (SP), razão de verossimilhança positiva (LR+), razão de verossimilhança negativa (LR - ) e razão de chance diagnóstica (DOR) de ultrassom pré-natal e diferentes sinais ultrassonográficos para predição de placenta com adesão mórbida.
Resultado Secundário: avaliar se o grau máximo de invasão placentária (placenta acreta, increta ou percreta) pode ser previsto com a ultrassonografia pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NICOLA FRATELLI, MD
- Número de telefone: +390303995340
- E-mail: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
Estude backup de contato
- Nome: FEDERICO PREFUMO, Phd
- Número de telefone: +390303995340
- E-mail: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25131
- Recrutamento
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
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Contato:
- NICOLA FRATELLI, MD
- Número de telefone: +390303995340
- E-mail: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
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Contato:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- Número de telefone: +390303995340
- E-mail: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
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Contato:
- GIUSEPPE CALI', MD
- E-mail: pinocali13@gmail.com
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MB
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Monza, MB, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Contato:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- E-mail: patrizia.vergani@unimib.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Placenta prévia diagnosticada com ultrassom acima de 26 semanas de gestação (borda inferior alcançou e/ou sobrepôs o orifício cervical interno, ou a borda inferior estava entre 0,1 e 20,0 mm do orifício cervical interno)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- sangramento pré-parto ou sofrimento fetal exigindo cesariana de emergência imediata antes da inscrição da mulher
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres com placenta prévia
mulheres com placenta prévia diagnosticada na ultrassonografia pré-natal no terceiro trimestre de gravidez (borda placentária inferior a 20 mm do orifício interno acima de 26 semanas de gestação)
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Exames de ultrassom transabdominal e transvaginal foram realizados no terceiro trimestre (com algum líquido na bexiga para que a interface bexiga uterina pudesse ser bem avaliada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da detecção ultrassonográfica pré-natal de placentação invasiva
Prazo: avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto
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avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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grau máximo de invasão placentária
Prazo: avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto
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avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- Investigador principal: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1837 (Region Skane ALF)
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