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Diagnóstico pré-natal de distúrbios de inserção placentária (ADoPAD)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: NICOLA FRATELLI

A precisão da detecção ultrassonográfica pré-natal da placentação invasiva não é clara. O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e observacional é avaliar o desempenho da ultrassonografia para identificação pré-natal de placentação invasiva em mulheres com placenta prévia.

Este estudo envolve mais de 25 hospitais na Itália.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Placenta com adesão mórbida é um espectro de condições caracterizadas por uma adesão anormal da placenta ao local de implantação. Três variantes principais de placentação aderente podem ser reconhecidas de acordo com o grau de invasão trofoblástica através do miométrio e da serosa uterina: placenta acreta, placenta increta e placenta percreta. Todas as variedades de placentação invasiva estão associadas a um aumento significativo na morbidade materna. Placenta prévia e cirurgia uterina prévia representam os principais fatores de risco para placentação invasiva. O diagnóstico pré-natal de placentação invasiva está associado a um risco reduzido de complicações maternas, como perda de sangue periparto, necessidade de transfusões e taxa de histerectomia, pois permite um tratamento pré-planejado da condição, porém a realização de ultrassom pré-natal e de diferentes sinais ultrassonográficos é não consistente entre os estudos publicados devido ao tamanho limitado da amostra, desenho retrospectivo, variabilidade dos critérios de inclusão e definição de placentação invasiva.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente o desempenho da ultrassonografia no diagnóstico pré-natal de placenta acreta e suas variantes e avaliar o papel dos diferentes sinais ultrassonográficos específicos na previsão de distúrbios da placentação invasiva. Os sinais ultrassonográficos avaliados neste estudo foram: (1) lacunas vasculares dentro da placenta, (2) perda da zona retroplacentária hipoecóica normal, (3) interrupção da linha vesical e/ou massas exofíticas focais que se estendem para o espaço vesical, considerados em conjunto e rotulados como 'anormalidades da interface útero-bexiga'.

Delineamento: estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de gestantes com placenta prévia.

Métodos: Os investigadores levantaram a hipótese de que o ultrassom tem uma sensibilidade de pelo menos 80% e uma especificidade de pelo menos 97%, com intervalos de confiança de 10%, para o diagnóstico pré-natal de placentação invasiva. Os investigadores precisariam de 2.048 mulheres com placenta prévia, das quais aproximadamente 61 (3%) terão placenta aderida mórbida, para testar a hipótese nula com risco de 0,05 de erro tipo I (alfa). Supondo que 10% das mulheres com acompanhamento incompleto, os investigadores pretendem inscrever 2.254 mulheres neste estudo.

Os critérios diagnósticos que sugeriram placenta acreta, increta ou percreta incluíram uma ou mais das seguintes situações: (1) obliteração do espaço claro, definida como a obliteração de qualquer parte da área ecolucente localizada entre o útero e a placenta; (2) visualização de lacunas placentárias, definidas como múltiplos espaços vasculares lineares e irregulares dentro da placenta; e (3) interrupção da interface parede posterior da bexiga-uterino de modo que a linha ecolucente contínua usual apareça como uma série de traços.

O grau de invasão placentária foi definido da seguinte forma: (i) a placenta acreta foi assumida quando os 'cones' placentários interromperam a zona decidual com vascularização levemente aumentada ao redor desses cones; (ii) placenta increta foi diagnosticada quando a invasão placentária no miométrio foi suspeitada ultrassonograficamente como resultado da presença de demarcação irregular e difusa da interface placental-parede uterina e adelgaçamento do miométrio que recobria o tecido placentário-miometrial. A placenta increta também foi caracterizada por vascularização aumentada e lacunas vasculares intraplacentárias de formato irregular, assemelhando-se à aparência característica de 'dano de mariposa'; e (iii) o achado ultrassonográfico de placenta percreta foi definido pela ausência completa do miométrio, com a placenta se estendendo até a serosa, ou além, incluindo rompimento vascular. estendendo-se irregularmente no tecido placentário - miometrial e com numerosas grandes lacunas intraplacentárias.

Avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária:

Os achados ultrassonográficos foram comparados com a evolução clínica durante e após o parto e o exame histomorfológico da placenta, realizado por patologistas experientes em histopatologia obstétrica, que desconheciam os achados ultrassonográficos.

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Principais resultados medidos:

Resultado Primário: sensibilidade (SN), especificidade (SP), razão de verossimilhança positiva (LR+), razão de verossimilhança negativa (LR - ) e razão de chance diagnóstica (DOR) de ultrassom pré-natal e diferentes sinais ultrassonográficos para predição de placenta com adesão mórbida.

Resultado Secundário: avaliar se o grau máximo de invasão placentária (placenta acreta, increta ou percreta) pode ser previsto com a ultrassonografia pré-natal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com placenta prévia diagnosticada na ultrassonografia pré-natal no terceiro trimestre de gravidez (borda placentária inferior a 20 mm do orifício interno acima de 26 semanas de gestação)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Placenta prévia diagnosticada com ultrassom acima de 26 semanas de gestação (borda inferior alcançou e/ou sobrepôs o orifício cervical interno, ou a borda inferior estava entre 0,1 e 20,0 mm do orifício cervical interno)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • sangramento pré-parto ou sofrimento fetal exigindo cesariana de emergência imediata antes da inscrição da mulher

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres com placenta prévia
mulheres com placenta prévia diagnosticada na ultrassonografia pré-natal no terceiro trimestre de gravidez (borda placentária inferior a 20 mm do orifício interno acima de 26 semanas de gestação)
Exames de ultrassom transabdominal e transvaginal foram realizados no terceiro trimestre (com algum líquido na bexiga para que a interface bexiga uterina pudesse ser bem avaliada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica da detecção ultrassonográfica pré-natal de placentação invasiva
Prazo: avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto
avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
grau máximo de invasão placentária
Prazo: avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto
avaliação clínica e histopatológica da invasão placentária no momento do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1837 (Region Skane ALF)

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Ensaios clínicos em ultrassom pré-natal

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