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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442518
Diagnostic prénatal des troubles de l'attachement placentaire (ADoPAD)
La précision de la détection prénatale échographique de la placentation invasive n'est pas claire. L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et observationnelle est d'évaluer la performance de l'échographie pour l'identification prénatale de la placentation invasive chez les femmes atteintes de placenta praevia.
Cette étude implique plus de 25 hôpitaux en Italie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le placenta à adhérence morbide est un éventail d'affections caractérisées par une adhérence anormale du placenta au site d'implantation. Trois variantes majeures de la placentation adhérente peuvent être reconnues selon le degré d'envahissement trophoblastique par le myomètre et la séreuse utérine : le placenta accreta, le placenta increta et le placenta percreta. Toutes les variétés de placentation invasive sont associées à une augmentation significative de la morbidité maternelle. Le placenta praevia et les antécédents de chirurgie utérine représentent les principaux facteurs de risque de placentation invasive. Le diagnostic prénatal de la placentation invasive est associé à un risque réduit de complications maternelles telles que la perte de sang péripartum, le besoin de transfusions et le taux d'hystérectomie, car il permet un traitement pré-planifié de la condition, cependant la performance de l'échographie prénatale et des différents signes échographiques est pas cohérent entre les études publiées en raison de la taille limitée de l'échantillon, de la conception rétrospective, de la variabilité des critères d'inclusion et de la définition de la placentation invasive.
Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer systématiquement la performance de l'échographie dans le diagnostic prénatal du placenta accreta et de ses variants et d'évaluer le rôle des différents signes échographiques spécifiques dans la prédiction des troubles de la placentation invasive. Les signes échographiques évalués dans cette étude étaient : (1) les lacunes vasculaires dans le placenta, (2) la perte de la zone rétroplacentaire hypoéchogène normale, (3) l'interruption de la ligne vésicale et/ou des masses exophytiques focales s'étendant dans l'espace vésical, considérées ensemble et étiquetés comme "anomalies de l'interface utérus-vessie".
Conception : étude prospective, multicentrique et observationnelle de femmes enceintes atteintes de placenta praevia.
Méthodes : Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'échographie a une sensibilité d'au moins 80 % et une spécificité d'au moins 97 %, avec des intervalles de confiance de 10 %, pour le diagnostic prénatal de la placentation invasive. 61 (3%) auront un placenta morbide adhérent, pour tester l'hypothèse nulle avec un risque d'erreur de type I (alpha) de 0,05. En supposant 10 % de femmes avec un suivi incomplet, les enquêteurs visent à inscrire 2 254 femmes dans cette étude.
Les critères diagnostiques suggérant un placenta accreta, increta ou percreta comprenaient une ou plusieurs des situations suivantes : (1) oblitération de l'espace libre, définie comme l'oblitération de toute partie de la zone échogène située entre l'utérus et le placenta ; (2) visualisation des lacunes placentaires, définies comme de multiples espaces vasculaires linéaires et irréguliers dans le placenta ; et (3) interruption de l'interface paroi vésicale postérieure-utérus de sorte que la ligne échoclaire continue habituelle apparaît à la place sous la forme d'une série de tirets.
Le degré d'invasion placentaire a été défini comme suit : (i) le placenta accreta a été supposé lorsque les « cônes » placentaires ont perturbé la zone déciduale avec une vascularisation légèrement accrue autour de ces cônes ; (ii) le placenta increta a été diagnostiqué lorsqu'une invasion placentaire dans le myomètre a été suspectée par échographie en raison de la présence d'une démarcation irrégulière et diffuse de l'interface placentaire - paroi utérine et d'un amincissement du myomètre qui recouvrait le tissu placentaire - myomètre. Le placenta increta était également caractérisé par une vascularisation accrue et des lacunes vasculaires intraplacentaires de forme irrégulière, ressemblant à l'apparence caractéristique de «dommage par la mite» ; et (iii) la découverte échographique du placenta percreta était définie par une absence complète du myomètre, le placenta s'étendant jusqu'à la séreuse ou au-delà, y compris la percée vasculaire. De plus, le placenta percreta était également caractérisé par une hypervascularisation sous-placentaire massive, avec des vaisseaux s'étendant irrégulièrement dans le placenta - tissu myométrial et avec de nombreuses grandes lacunes intraplacentaires.
Bilan clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire :
Les résultats échographiques ont été comparés aux résultats cliniques pendant et après l'accouchement et à l'examen histomorphologique du placenta, effectué par des pathologistes expérimentés en histopathologie obstétricale, qui étaient aveugles aux résultats échographiques.
.................................................. .................................................. ......
Mesure des résultats principaux :
Critère de jugement principal : sensibilité (SN), spécificité (SP), rapport de vraisemblance positif (LR+), rapport de vraisemblance négatif (LR - ) et rapport de cotes diagnostique (DOR) de l'échographie prénatale et différents signes échographiques pour la prédiction d'un placenta morbide adhérent.
Critère de jugement secondaire : évaluer si le degré maximal d'invasion placentaire (placenta accreta, increta ou percreta) peut être prédit par l'échographie prénatale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NICOLA FRATELLI, MD
- Numéro de téléphone: +390303995340
- E-mail: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FEDERICO PREFUMO, Phd
- Numéro de téléphone: +390303995340
- E-mail: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25131
- Recrutement
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
-
Contact:
- NICOLA FRATELLI, MD
- Numéro de téléphone: +390303995340
- E-mail: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
-
Contact:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- Numéro de téléphone: +390303995340
- E-mail: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
-
Palermo, Italie
- Recrutement
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
-
Contact:
- GIUSEPPE CALI', MD
- E-mail: pinocali13@gmail.com
-
-
MB
-
Monza, MB, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Contact:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- E-mail: patrizia.vergani@unimib.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Placenta praevia diagnostiqué avec une échographie au-dessus de 26 semaines de gestation (le bord inférieur atteint et/ou chevauche l'orifice cervical interne, ou le bord inférieur se situe entre 0,1 et 20,0 mm de l'orifice cervical interne)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- saignement prépartum ou détresse fœtale nécessitant une césarienne d'urgence immédiate avant l'inscription de la femme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes atteintes de placenta praevia
femmes avec un placenta praevia diagnostiqué lors d'une échographie prénatale au troisième trimestre de la grossesse (bord placentaire inférieur à moins de 20 mm de l'orifice interne au-dessus de 26 semaines de gestation)
|
Des examens échographiques transabdominaux et transvaginaux ont été effectués au cours du troisième trimestre (avec un peu de liquide dans la vessie afin que l'interface de la vessie utérine puisse être bien évaluée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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précision diagnostique de la détection prénatale échographique de la placentation invasive
Délai: évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement
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évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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degré maximal d'invasion placentaire
Délai: évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement
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évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- Chercheur principal: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. Incidence and risk factors for placenta accreta/increta/percreta in the UK: a national case-control study. PLoS One. 2012;7(12):e52893. doi: 10.1371/journal.pone.0052893. Epub 2012 Dec 27.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Dilauro MD, Dason S, Athreya S. Prophylactic balloon occlusion of internal iliac arteries in women with placenta accreta: literature review and analysis. Clin Radiol. 2012 Jun;67(6):515-20. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.031. Epub 2012 Jan 2.
- Chalubinski KM, Pils S, Klein K, Seemann R, Speiser P, Langer M, Ott J. Prenatal sonography can predict degree of placental invasion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):518-24. doi: 10.1002/uog.12451. Epub 2013 Oct 9.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Comstock CH. Antenatal diagnosis of placenta accreta: a review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jul;26(1):89-96. doi: 10.1002/uog.1926.
- Cali G, Giambanco L, Puccio G, Forlani F. Morbidly adherent placenta: evaluation of ultrasound diagnostic criteria and differentiation of placenta accreta from percreta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):406-12. doi: 10.1002/uog.12385.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):1-6. doi: 10.1373/49.1.1.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 1837 (Region Skane ALF)
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