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Diagnostic prénatal des troubles de l'attachement placentaire (ADoPAD)

14 décembre 2015 mis à jour par: NICOLA FRATELLI

La précision de la détection prénatale échographique de la placentation invasive n'est pas claire. L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et observationnelle est d'évaluer la performance de l'échographie pour l'identification prénatale de la placentation invasive chez les femmes atteintes de placenta praevia.

Cette étude implique plus de 25 hôpitaux en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le placenta à adhérence morbide est un éventail d'affections caractérisées par une adhérence anormale du placenta au site d'implantation. Trois variantes majeures de la placentation adhérente peuvent être reconnues selon le degré d'envahissement trophoblastique par le myomètre et la séreuse utérine : le placenta accreta, le placenta increta et le placenta percreta. Toutes les variétés de placentation invasive sont associées à une augmentation significative de la morbidité maternelle. Le placenta praevia et les antécédents de chirurgie utérine représentent les principaux facteurs de risque de placentation invasive. Le diagnostic prénatal de la placentation invasive est associé à un risque réduit de complications maternelles telles que la perte de sang péripartum, le besoin de transfusions et le taux d'hystérectomie, car il permet un traitement pré-planifié de la condition, cependant la performance de l'échographie prénatale et des différents signes échographiques est pas cohérent entre les études publiées en raison de la taille limitée de l'échantillon, de la conception rétrospective, de la variabilité des critères d'inclusion et de la définition de la placentation invasive.

Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer systématiquement la performance de l'échographie dans le diagnostic prénatal du placenta accreta et de ses variants et d'évaluer le rôle des différents signes échographiques spécifiques dans la prédiction des troubles de la placentation invasive. Les signes échographiques évalués dans cette étude étaient : (1) les lacunes vasculaires dans le placenta, (2) la perte de la zone rétroplacentaire hypoéchogène normale, (3) l'interruption de la ligne vésicale et/ou des masses exophytiques focales s'étendant dans l'espace vésical, considérées ensemble et étiquetés comme "anomalies de l'interface utérus-vessie".

Conception : étude prospective, multicentrique et observationnelle de femmes enceintes atteintes de placenta praevia.

Méthodes : Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'échographie a une sensibilité d'au moins 80 % et une spécificité d'au moins 97 %, avec des intervalles de confiance de 10 %, pour le diagnostic prénatal de la placentation invasive. 61 (3%) auront un placenta morbide adhérent, pour tester l'hypothèse nulle avec un risque d'erreur de type I (alpha) de 0,05. En supposant 10 % de femmes avec un suivi incomplet, les enquêteurs visent à inscrire 2 254 femmes dans cette étude.

Les critères diagnostiques suggérant un placenta accreta, increta ou percreta comprenaient une ou plusieurs des situations suivantes : (1) oblitération de l'espace libre, définie comme l'oblitération de toute partie de la zone échogène située entre l'utérus et le placenta ; (2) visualisation des lacunes placentaires, définies comme de multiples espaces vasculaires linéaires et irréguliers dans le placenta ; et (3) interruption de l'interface paroi vésicale postérieure-utérus de sorte que la ligne échoclaire continue habituelle apparaît à la place sous la forme d'une série de tirets.

Le degré d'invasion placentaire a été défini comme suit : (i) le placenta accreta a été supposé lorsque les « cônes » placentaires ont perturbé la zone déciduale avec une vascularisation légèrement accrue autour de ces cônes ; (ii) le placenta increta a été diagnostiqué lorsqu'une invasion placentaire dans le myomètre a été suspectée par échographie en raison de la présence d'une démarcation irrégulière et diffuse de l'interface placentaire - paroi utérine et d'un amincissement du myomètre qui recouvrait le tissu placentaire - myomètre. Le placenta increta était également caractérisé par une vascularisation accrue et des lacunes vasculaires intraplacentaires de forme irrégulière, ressemblant à l'apparence caractéristique de «dommage par la mite» ; et (iii) la découverte échographique du placenta percreta était définie par une absence complète du myomètre, le placenta s'étendant jusqu'à la séreuse ou au-delà, y compris la percée vasculaire. De plus, le placenta percreta était également caractérisé par une hypervascularisation sous-placentaire massive, avec des vaisseaux s'étendant irrégulièrement dans le placenta - tissu myométrial et avec de nombreuses grandes lacunes intraplacentaires.

Bilan clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire :

Les résultats échographiques ont été comparés aux résultats cliniques pendant et après l'accouchement et à l'examen histomorphologique du placenta, effectué par des pathologistes expérimentés en histopathologie obstétricale, qui étaient aveugles aux résultats échographiques.

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Mesure des résultats principaux :

Critère de jugement principal : sensibilité (SN), spécificité (SP), rapport de vraisemblance positif (LR+), rapport de vraisemblance négatif (LR - ) et rapport de cotes diagnostique (DOR) de l'échographie prénatale et différents signes échographiques pour la prédiction d'un placenta morbide adhérent.

Critère de jugement secondaire : évaluer si le degré maximal d'invasion placentaire (placenta accreta, increta ou percreta) peut être prédit par l'échographie prénatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes avec un placenta praevia diagnostiqué lors d'une échographie prénatale au troisième trimestre de la grossesse (bord placentaire inférieur à moins de 20 mm de l'orifice interne au-dessus de 26 semaines de gestation)

La description

Critère d'intégration:

  • Placenta praevia diagnostiqué avec une échographie au-dessus de 26 semaines de gestation (le bord inférieur atteint et/ou chevauche l'orifice cervical interne, ou le bord inférieur se situe entre 0,1 et 20,0 mm de l'orifice cervical interne)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • saignement prépartum ou détresse fœtale nécessitant une césarienne d'urgence immédiate avant l'inscription de la femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes atteintes de placenta praevia
femmes avec un placenta praevia diagnostiqué lors d'une échographie prénatale au troisième trimestre de la grossesse (bord placentaire inférieur à moins de 20 mm de l'orifice interne au-dessus de 26 semaines de gestation)
Des examens échographiques transabdominaux et transvaginaux ont été effectués au cours du troisième trimestre (avec un peu de liquide dans la vessie afin que l'interface de la vessie utérine puisse être bien évaluée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
précision diagnostique de la détection prénatale échographique de la placentation invasive
Délai: évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement
évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
degré maximal d'invasion placentaire
Délai: évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement
évaluation clinique et histopathologique de l'envahissement placentaire à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1837 (Region Skane ALF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placenta accreta

Essais cliniques sur échographie prénatale

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