- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02442518
Prænatal diagnose af placentatilknytningsforstyrrelser (ADoPAD)
Nøjagtigheden af sonografisk prænatal påvisning af invasiv placentation er uklar. Formålet med denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ultralyd til prænatal identifikation af invasiv placentation hos kvinder med placenta previa.
Denne undersøgelse involverer mere end 25 hospitaler i Italien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Sygeligt adhærerende placenta er et spektrum af tilstande, der er karakteriseret ved en unormal adhærens af placenta til implantationsstedet. Tre hovedvarianter af adhærent placentation kan genkendes i henhold til graden af trofoblastisk invasion gennem myometrium og uterusserosa: placenta accreta, placenta increta og placenta percreta. Alle varianter af invasiv placentation er forbundet med en signifikant stigning i morbiditet. Placenta previa og tidligere livmoderoperationer repræsenterer de største risikofaktorer for invasiv placentation. Prænatal diagnose af invasiv placentation er forbundet med en reduceret risiko for maternelle komplikationer såsom peripartum blodtab, behov for transfusioner og hysterektomihastighed, da det muliggør en forudplanlagt behandling af tilstanden, men udførelsen af antenatal ultralyd og af forskellige sonografiske tegn er ikke konsistent på tværs af publicerede undersøgelser på grund af begrænset stikprøvestørrelse, retrospektivt design, variabilitet af inklusionskriterier og definition af invasiv placentation.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere ydeevnen af ultralyd i den prænatale diagnose af placenta accreta og dens varianter og at evaluere rollen af de forskellige specifikke ultralydstegn i forudsigelse af forstyrrelser af invasiv placentation. De sonografiske tegn vurderet i denne undersøgelse var: (1) vaskulære lakunaer i placenta, (2) tab af normal hypoekkoisk retroplacental zone, (3) afbrydelse af blærelinjen og/eller fokale eksofytiske masser, der strækker sig ind i blærerummet, betragtet under ét og mærket som 'abnormiteter i uterus-blæregrænsefladen.
Design: prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta previa.
Metoder: Efterforskerne antog, at ultralyd har en sensitivitet på mindst 80 % og en specificitet på mindst 97 %, med 10 % konfidensintervaller, til antenatal diagnose af invasiv placentation. Efterforskerne ville kræve 2048 kvinder med placenta previa, hvoraf ca. 61 (3%) vil have sygeligt adhærent moderkage, for at teste nulhypotesen med en risiko på 0,05 for type I fejl (alfa). Hvis vi antager, at 10 % af kvinderne med ufuldstændig opfølgning, sigter efterforskerne på at optage 2254 kvinder i denne undersøgelse.
Diagnostiske kriterier, der foreslog placenta accreta, increta eller percreta, omfattede en eller flere af følgende situationer: (1) udslettelse af det klare rum, defineret som udslettelse af en hvilken som helst del af det ekkolucente område placeret mellem uterus og placenta; (2) visualisering af placenta lacunae, defineret som multiple lineære, uregelmæssige vaskulære rum i placenta; og (3) afbrydelse af den posteriore blærevæg-uterin grænseflade, således at den sædvanlige kontinuerlige ekkolucent linje fremstår i stedet som en række streger.
Graden af placenta invasion blev defineret som følger: (i) placenta accreta blev antaget, når placenta "kegler" forstyrrede decidualzonen med let øget vaskularisering omkring disse kegler; (ii) placenta increta blev diagnosticeret, da placenta invasion i myometriet var sonografisk mistænkt som et resultat af tilstedeværelsen af uregelmæssig og diffus afgrænsning af placenta - livmodervæg-grænsefladen og udtynding af myometrium, der lå over placenta - myometrievævet. Placenta increta var også karakteriseret ved øget vaskularisering og uregelmæssigt formede intraplacentale vaskulære lakuner, der lignede det karakteristiske 'mølskade' udseende; og (iii) det sonografiske fund af placenta percreta blev defineret ved et fuldstændigt fravær af myometrium, hvor placenta strækker sig til serosa eller udover, inklusive vaskulært gennembrud. Derudover var placenta percreta også karakteriseret ved massiv subplacental hypervaskularisering med kar strækker sig uregelmæssigt ind i placenta - myometrievævet og med talrige store intraplacentale lakuner.
Klinisk og histopatologisk vurdering af placentainvasion:
Sonografiske fund blev sammenlignet med det kliniske resultat under og efter fødslen og den histomorfologiske undersøgelse af placenta, udført af patologer med erfaring i obstetrisk histopatologi, som var blindet for de sonografiske fund.
................................................................ ................................................................ ......
Hovedresultatmål:
Primært resultat: sensitivitet (SN), specificitet (SP), positivt sandsynlighedsforhold (LR+), negativt sandsynlighedsforhold (LR - ) og diagnostisk oddsforhold (DOR) af antenatal ultralyd og forskellige sonografiske tegn til forudsigelse af sygeligt adhærent placenta.
Sekundært resultat: for at evaluere, om den maksimale grad af placenta invasion (placenta accreta, increta eller percreta) kan forudsiges med antenatal ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NICOLA FRATELLI, MD
- Telefonnummer: +390303995340
- E-mail: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FEDERICO PREFUMO, Phd
- Telefonnummer: +390303995340
- E-mail: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25131
- Rekruttering
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- NICOLA FRATELLI, MD
- Telefonnummer: +390303995340
- E-mail: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
-
Kontakt:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- Telefonnummer: +390303995340
- E-mail: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
-
Palermo, Italien
- Rekruttering
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
-
Kontakt:
- GIUSEPPE CALI', MD
- E-mail: pinocali13@gmail.com
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Kontakt:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- E-mail: patrizia.vergani@unimib.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Placenta previa diagnosticeret med ultralyd over 26 ugers svangerskab (nedre kant nåede og/eller overlappede den interne cervikale os, eller den nedre kant var mellem 0,1 og 20,0 mm fra den interne cervikale os)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- præpartum blødning eller føtal nød, der kræver øjeblikkeligt akut kejsersnit før indskrivning af kvinden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kvinder med placenta praevia
kvinder med placenta previa diagnosticeret ved antenatal ultralyd i tredje trimester af graviditeten (nedre moderkagekant inden for 20 mm fra det indre os over 26 ugers svangerskab)
|
Transabdominale og transvaginale ultralydsundersøgelser blev udført i tredje trimester (med noget væske i blæren, således at livmoderblæregrænsefladen kunne evalueres godt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diagnostisk nøjagtighed af sonografisk prænatal påvisning af invasiv placentation
Tidsramme: klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering
|
klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
maksimal grad af placentainvasion
Tidsramme: klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering
|
klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- Ledende efterforsker: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- D'Antonio F, Iacovella C, Bhide A. Prenatal identification of invasive placentation using ultrasound: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):509-17. doi: 10.1002/uog.13194. Epub 2013 Oct 2.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. Incidence and risk factors for placenta accreta/increta/percreta in the UK: a national case-control study. PLoS One. 2012;7(12):e52893. doi: 10.1371/journal.pone.0052893. Epub 2012 Dec 27.
- Warshak CR, Ramos GA, Eskander R, Benirschke K, Saenz CC, Kelly TF, Moore TR, Resnik R. Effect of predelivery diagnosis in 99 consecutive cases of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):65-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a.
- Tan CH, Tay KH, Sheah K, Kwek K, Wong K, Tan HK, Tan BS. Perioperative endovascular internal iliac artery occlusion balloon placement in management of placenta accreta. AJR Am J Roentgenol. 2007 Nov;189(5):1158-63. doi: 10.2214/AJR.07.2417.
- Eller AG, Porter TF, Soisson P, Silver RM. Optimal management strategies for placenta accreta. BJOG. 2009 Apr;116(5):648-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x. Epub 2009 Feb 4.
- Dilauro MD, Dason S, Athreya S. Prophylactic balloon occlusion of internal iliac arteries in women with placenta accreta: literature review and analysis. Clin Radiol. 2012 Jun;67(6):515-20. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.031. Epub 2012 Jan 2.
- Chalubinski KM, Pils S, Klein K, Seemann R, Speiser P, Langer M, Ott J. Prenatal sonography can predict degree of placental invasion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Nov;42(5):518-24. doi: 10.1002/uog.12451. Epub 2013 Oct 9.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Comstock CH. Antenatal diagnosis of placenta accreta: a review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jul;26(1):89-96. doi: 10.1002/uog.1926.
- Cali G, Giambanco L, Puccio G, Forlani F. Morbidly adherent placenta: evaluation of ultrasound diagnostic criteria and differentiation of placenta accreta from percreta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Apr;41(4):406-12. doi: 10.1002/uog.12385.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin Chem. 2003 Jan;49(1):1-6. doi: 10.1373/49.1.1.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1837 (Region Skane ALF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med prænatal ultralyd
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet