Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal diagnose af placentatilknytningsforstyrrelser (ADoPAD)

14. december 2015 opdateret af: NICOLA FRATELLI

Nøjagtigheden af ​​sonografisk prænatal påvisning af invasiv placentation er uklar. Formålet med denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​ultralyd til prænatal identifikation af invasiv placentation hos kvinder med placenta previa.

Denne undersøgelse involverer mere end 25 hospitaler i Italien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sygeligt adhærerende placenta er et spektrum af tilstande, der er karakteriseret ved en unormal adhærens af placenta til implantationsstedet. Tre hovedvarianter af adhærent placentation kan genkendes i henhold til graden af ​​trofoblastisk invasion gennem myometrium og uterusserosa: placenta accreta, placenta increta og placenta percreta. Alle varianter af invasiv placentation er forbundet med en signifikant stigning i morbiditet. Placenta previa og tidligere livmoderoperationer repræsenterer de største risikofaktorer for invasiv placentation. Prænatal diagnose af invasiv placentation er forbundet med en reduceret risiko for maternelle komplikationer såsom peripartum blodtab, behov for transfusioner og hysterektomihastighed, da det muliggør en forudplanlagt behandling af tilstanden, men udførelsen af ​​antenatal ultralyd og af forskellige sonografiske tegn er ikke konsistent på tværs af publicerede undersøgelser på grund af begrænset stikprøvestørrelse, retrospektivt design, variabilitet af inklusionskriterier og definition af invasiv placentation.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere ydeevnen af ​​ultralyd i den prænatale diagnose af placenta accreta og dens varianter og at evaluere rollen af ​​de forskellige specifikke ultralydstegn i forudsigelse af forstyrrelser af invasiv placentation. De sonografiske tegn vurderet i denne undersøgelse var: (1) vaskulære lakunaer i placenta, (2) tab af normal hypoekkoisk retroplacental zone, (3) afbrydelse af blærelinjen og/eller fokale eksofytiske masser, der strækker sig ind i blærerummet, betragtet under ét og mærket som 'abnormiteter i uterus-blæregrænsefladen.

Design: prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse af gravide kvinder med placenta previa.

Metoder: Efterforskerne antog, at ultralyd har en sensitivitet på mindst 80 % og en specificitet på mindst 97 %, med 10 % konfidensintervaller, til antenatal diagnose af invasiv placentation. Efterforskerne ville kræve 2048 kvinder med placenta previa, hvoraf ca. 61 (3%) vil have sygeligt adhærent moderkage, for at teste nulhypotesen med en risiko på 0,05 for type I fejl (alfa). Hvis vi antager, at 10 % af kvinderne med ufuldstændig opfølgning, sigter efterforskerne på at optage 2254 kvinder i denne undersøgelse.

Diagnostiske kriterier, der foreslog placenta accreta, increta eller percreta, omfattede en eller flere af følgende situationer: (1) udslettelse af det klare rum, defineret som udslettelse af en hvilken som helst del af det ekkolucente område placeret mellem uterus og placenta; (2) visualisering af placenta lacunae, defineret som multiple lineære, uregelmæssige vaskulære rum i placenta; og (3) afbrydelse af den posteriore blærevæg-uterin grænseflade, således at den sædvanlige kontinuerlige ekkolucent linje fremstår i stedet som en række streger.

Graden af ​​placenta invasion blev defineret som følger: (i) placenta accreta blev antaget, når placenta "kegler" forstyrrede decidualzonen med let øget vaskularisering omkring disse kegler; (ii) placenta increta blev diagnosticeret, da placenta invasion i myometriet var sonografisk mistænkt som et resultat af tilstedeværelsen af ​​uregelmæssig og diffus afgrænsning af placenta - livmodervæg-grænsefladen og udtynding af myometrium, der lå over placenta - myometrievævet. Placenta increta var også karakteriseret ved øget vaskularisering og uregelmæssigt formede intraplacentale vaskulære lakuner, der lignede det karakteristiske 'mølskade' udseende; og (iii) det sonografiske fund af placenta percreta blev defineret ved et fuldstændigt fravær af myometrium, hvor placenta strækker sig til serosa eller udover, inklusive vaskulært gennembrud. Derudover var placenta percreta også karakteriseret ved massiv subplacental hypervaskularisering med kar strækker sig uregelmæssigt ind i placenta - myometrievævet og med talrige store intraplacentale lakuner.

Klinisk og histopatologisk vurdering af placentainvasion:

Sonografiske fund blev sammenlignet med det kliniske resultat under og efter fødslen og den histomorfologiske undersøgelse af placenta, udført af patologer med erfaring i obstetrisk histopatologi, som var blindet for de sonografiske fund.

................................................................ ................................................................ ......

Hovedresultatmål:

Primært resultat: sensitivitet (SN), specificitet (SP), positivt sandsynlighedsforhold (LR+), negativt sandsynlighedsforhold (LR - ) og diagnostisk oddsforhold (DOR) af antenatal ultralyd og forskellige sonografiske tegn til forudsigelse af sygeligt adhærent placenta.

Sekundært resultat: for at evaluere, om den maksimale grad af placenta invasion (placenta accreta, increta eller percreta) kan forudsiges med antenatal ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med placenta previa diagnosticeret ved antenatal ultralyd i tredje trimester af graviditeten (nedre moderkagekant inden for 20 mm fra det indre os over 26 ugers svangerskab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Placenta previa diagnosticeret med ultralyd over 26 ugers svangerskab (nedre kant nåede og/eller overlappede den interne cervikale os, eller den nedre kant var mellem 0,1 og 20,0 mm fra den interne cervikale os)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • præpartum blødning eller føtal nød, der kræver øjeblikkeligt akut kejsersnit før indskrivning af kvinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med placenta praevia
kvinder med placenta previa diagnosticeret ved antenatal ultralyd i tredje trimester af graviditeten (nedre moderkagekant inden for 20 mm fra det indre os over 26 ugers svangerskab)
Transabdominale og transvaginale ultralydsundersøgelser blev udført i tredje trimester (med noget væske i blæren, således at livmoderblæregrænsefladen kunne evalueres godt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af sonografisk prænatal påvisning af invasiv placentation
Tidsramme: klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering
klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal grad af placentainvasion
Tidsramme: klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering
klinisk og histopatologisk vurdering af placenta invasion ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1837 (Region Skane ALF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med prænatal ultralyd

3
Abonner