- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442518
Diagnóstico prenatal de los trastornos de fijación de la placenta (ADoPAD)
La precisión de la detección prenatal ecográfica de la placentación invasiva no está clara. El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional es evaluar el rendimiento de la ecografía para la identificación prenatal de la placentación invasiva en mujeres con placenta previa.
Este estudio involucra a más de 25 hospitales en Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La placenta con adherencia mórbida es un espectro de condiciones caracterizadas por una adherencia anormal de la placenta al sitio de implantación. Se pueden reconocer tres variantes principales de placentación adherente según el grado de invasión trofoblástica a través del miometrio y la serosa uterina: placenta acreta, placenta increta y placenta percreta. Todas las variedades de placentación invasiva se asocian con un aumento significativo de la morbilidad materna. La placenta previa y la cirugía uterina previa representan los principales factores de riesgo para la placentación invasiva. El diagnóstico prenatal de placentación invasiva se asocia con un menor riesgo de complicaciones maternas como pérdida de sangre periparto, necesidad de transfusiones y tasa de histerectomía, ya que permite un tratamiento preplanificado de la condición, sin embargo, la realización de ecografía prenatal y de diferentes signos ecográficos es no consistente entre los estudios publicados debido al tamaño de la muestra limitado, el diseño retrospectivo, la variabilidad de los criterios de inclusión y la definición de placentación invasiva.
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar sistemáticamente el rendimiento de la ecografía en el diagnóstico prenatal de placenta acreta y sus variantes y evaluar el papel de los diferentes signos ecográficos específicos en la predicción de trastornos de la placentación invasiva. Los signos ecográficos evaluados en este estudio fueron: (1) lagunas vasculares dentro de la placenta, (2) pérdida de la zona retroplacentaria hipoecoica normal, (3) interrupción de la línea vesical y/o masas exofíticas focales que se extienden hacia el espacio vesical, considerados juntos y etiquetados como 'anomalías de la interfaz útero-vejiga'.
Diseño: estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de gestantes con placenta previa.
Métodos: Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ecografía tiene una sensibilidad de al menos el 80 % y una especificidad de al menos el 97 %, con intervalos de confianza del 10 %, para el diagnóstico prenatal de placentación invasiva. Los investigadores necesitarían 2048 mujeres con placenta previa, de las cuales aproximadamente 61 (3%) tendrán placenta mórbidamente adherente, para probar la hipótesis nula con un riesgo de error tipo I (alfa) de 0,05. Suponiendo un 10 % de mujeres con seguimiento incompleto, los investigadores pretenden inscribir a 2254 mujeres en este estudio.
Los criterios de diagnóstico que sugirieron placenta accreta, increta o percreta incluyeron una o más de las siguientes situaciones: (1) obliteración del espacio claro, definida como la obliteración de cualquier parte del área ecolúcida ubicada entre el útero y la placenta; (2) visualización de lagunas placentarias, definidas como múltiples espacios vasculares irregulares lineales dentro de la placenta; y (3) la interrupción de la pared posterior de la vejiga y la interfaz uterina de manera que la línea ecotransparente continua habitual aparece en su lugar como una serie de guiones.
El grado de invasión placentaria se definió como sigue: (i) se asumió placenta accreta cuando los 'conos' placentarios interrumpieron la zona decidual con una vascularización levemente aumentada alrededor de estos conos; (ii) se diagnosticó placenta increta cuando se sospechó ecográficamente la invasión placentaria en el miometrio como resultado de la presencia de una demarcación irregular y difusa de la interfase entre la pared uterina y la placenta y el adelgazamiento del miometrio que recubría el tejido miometrial-placentario. La placenta increta también se caracterizó por un aumento de la vascularización y lagunas vasculares intraplacentarias de forma irregular, parecidas a la apariencia característica de "daño de polilla"; y (iii) el hallazgo ecográfico de placenta percreta se definió por una ausencia completa del miometrio, con la placenta extendiéndose a la serosa, o más allá, incluido el avance vascular. Además, la placenta percreta también se caracterizó por hipervascularización subplacentaria masiva, con vasos extendiéndose irregularmente en el tejido placentario - miometrial y con numerosas lagunas intraplacentarias grandes.
Evaluación clínica e histopatológica de la invasión placentaria:
Los hallazgos ecográficos se compararon con el resultado clínico durante y después del parto y el examen histomorfológico de la placenta, realizado por patólogos con experiencia en histopatología obstétrica, que desconocían los hallazgos ecográficos.
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Medida de resultados principales:
Resultado primario: sensibilidad (SN), especificidad (SP), razón de verosimilitud positiva (LR+), razón de verosimilitud negativa (LR - ) y razón de posibilidades diagnósticas (DOR) de la ecografía prenatal y diferentes signos ecográficos para la predicción de placenta mórbidamente adherente.
Resultado secundario: evaluar si el grado máximo de invasión placentaria (placenta accreta, increta o percreta) se puede predecir con ecografía prenatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brescia, Italia, 25131
- Reclutamiento
- Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
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Contacto:
- NICOLA FRATELLI, MD
- Número de teléfono: +390303995340
- Correo electrónico: nicola.fratelli@spedalicivili.brescia.it
-
Contacto:
- FEDERICO PREFUMO, Phd
- Número de teléfono: +390303995340
- Correo electrónico: federico.prefumo@spedalicivili.brescia.it
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
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Contacto:
- GIUSEPPE CALI', MD
- Correo electrónico: pinocali13@gmail.com
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MB
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Monza, MB, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Contacto:
- PATRIZIA VERGANI, MD
- Correo electrónico: patrizia.vergani@unimib.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Placenta previa diagnosticada con ecografía por encima de las 26 semanas de gestación (el borde inferior alcanzaba y/o superponía el orificio cervical interno, o el borde inferior estaba entre 0,1 y 20,0 mm desde el orificio cervical interno)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- sangrado preparto o sufrimiento fetal que requiere una cesárea de emergencia inmediata antes de la inscripción de la mujer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres con placenta previa
mujeres con placenta previa diagnosticada en una ecografía prenatal en el tercer trimestre del embarazo (borde inferior de la placenta dentro de los 20 mm desde el orificio interno por encima de las 26 semanas de gestación)
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Los exámenes de ultrasonido transabdominal y transvaginal se realizaron en el tercer trimestre (con algo de líquido en la vejiga para que la interfaz de la vejiga uterina pudiera evaluarse bien).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica de la detección prenatal ecográfica de placentación invasiva
Periodo de tiempo: evaluación clínica e histopatológica de la invasión placentaria en el parto
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evaluación clínica e histopatológica de la invasión placentaria en el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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grado máximo de invasión placentaria
Periodo de tiempo: evaluación clínica e histopatológica de la invasión placentaria en el parto
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evaluación clínica e histopatológica de la invasión placentaria en el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NICOLA FRATELLI, MD, Brescia University, Spedali Civili Di Brescia
- Investigador principal: GIUSEPPE CALI, MD, ARNAS CIVICO di Cristina Benefratelli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
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- 1837 (Region Skane ALF)
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