アルツハイマー型認知症患者の激越の治療におけるAVP-786の有効性、安全性および忍容性
2023年1月18日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
AVP-786 (重水素化 [d6]-デキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、忍容性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルツハイマー型認知症患者の興奮の治療
-アルツハイマー型認知症に続発する激越のある参加者。
おそらくアルツハイマー病 (AD) の診断は、国立老化研究所 (NIA) とアルツハイマー病協会 (AA) のワークグループによって発行された「アルツハイマー病の 2011 年診断ガイドライン」に基づいて行われました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の適格な参加者は、ADの可能性があると診断されている必要があり、ADに続発する臨床的に意味のある興奮があったに違いありません。
これは、12 週間の治療からなる多施設無作為化プラセボ対照試験でした。
約 380 人の参加者が、北米の約 60 のセンターに登録される予定でした。
治験薬は、1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回経口投与されました。スクリーニングは、無作為化の約 4 週間前に行われました。 包含および除外基準を評価するためのスクリーニング手順に従って、適格な参加者を研究に無作為に割り付けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Clinical Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
-
-
California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Clinical Research Site#1
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Clinical Research Site#2
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site#1
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site#2
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Clinical Research Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Clinical Research Site
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Clinical Research Site
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Clinical Research Site
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Clinical Research Site
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research Site#1
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research Site#2
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research Site#3
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Clinical Research Site#1
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site#2
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
-
Kendall、Florida、アメリカ、33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Clinical Research Site#1
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Clinical Research Site#2
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Research Site#2
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clinical Research Site#2
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33467
- Clinical Research Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Clinical Research Site#1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Research Site#2
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Site
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Clinical Research Site
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- Clinical Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Clinical Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Clinical Research Site
-
Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Clinical Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Clinical Research Site#1
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Clinical Research Site#2
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Clinical Research Site
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Clinical Research Site
-
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73012
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
- Clinical Research Site
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Clinical Research Site#2
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Clinical Research Site
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-
-
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Tallinn、エストニア、11315
- Clinical Research Site#1
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Tallinn、エストニア、11315
- Clinical Research Site#2
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Tartu、エストニア、50406
- Clinical Research Site
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-
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Mittweida、ドイツ、9648
- Clinical Research Site
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Bayamon、プエルトリコ、961
- Clinical Research Site
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San Juan、プエルトリコ、918
- Clinical Research Site
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-
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Clinical Research Site
-
-
-
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-
Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Clinical Research Site
-
Kielce、ポーランド、25-411
- Clinical Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-064
- Clinical Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski、ポーランド、83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-093
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2011 年国立老化研究所 (NIA-AA) 作業部会の基準によるアルツハイマー病 (AD) の可能性の診断
- -参加者は、スクリーニング時および無作為化の少なくとも2週間前に、臨床的に重要な、中等度/重度の動揺を持っています
- 激越の診断は、国際老年精神医学会 (IPA) の激越の暫定的な定義を満たす必要があります。
- 介護施設または専門養護施設の患者または居住者のいずれか
- -スクリーニングおよびベースラインで興奮を評価する臨床全体の病気の重症度（CGIS）スコアが4（中等度の病気）である
- -Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアは、スクリーニングおよびベースラインで6〜26（包括的）です
- -必要なすべての研究手順に従うことができ、喜んで従う介護者。 研究中の参加者の状態の変化を評価できる信頼できる情報提供者 (すなわち、介護者) としての資格を得るために、個人は参加者と週 4 日間、1 日あたり最低 2 時間過ごす必要があります。
除外基準:
- -参加者は主に非アルツハイマー型の認知症を患っています（例、血管性認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、物質誘発性認知症）
- -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患が共存する参加者（例：悪性腫瘍、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の疾患、不安定な虚血性心疾患、拡張心筋症、または不安定な心臓弁膜症)
- 重症筋無力症の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ 1: プラセボ
参加者は、ステージ 1 で 6 週間 (1 日目から 42 日目) の間、1 日 2 回 (BID) 経口で一致するプラセボを受け取りました。ステージ 1 を完了した参加者は、ステージ 2 に参加する資格がありました。
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実験的：ステージ 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg)
参加者は、最初の 7 日間、朝に AVP-786-18 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口で、夕方にプラセボを QD で経口投与され、その後、残りの 5 週間 (8 ～ 42 日目) は AVP-786-18 mg を BID で経口投与されました。 ）。
ステージ 1 を完了した参加者は、ステージ 2 に参加する資格がありました。
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実験的：ステージ 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg)
参加者は、最初の 7 日間、朝に AVP-786-18 mg を QD で経口投与し、夕方にプラセボを QD で経口投与し、続いて AVP-786-18 mg を BID で 2 週間 (8 日目から 21 日目) 経口投与しました。
22 日目から、参加者は残りの 3 週間、AVP-786-28 mg を BID で経口投与されました。
ステージ 1 を完了した参加者は、ステージ 2 に参加する資格がありました。
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ 2: プラセボ
ステージ 1 で 6 週間連続して BID で対応するプラセボを経口投与された参加者は、ステージ 2 で再無作為化され、43 日目から 85 日目まで治験薬またはプラセボを投与されました。
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実験的：ステージ 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg) から: ステージ 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg)
ステージ 1 で AVP-786-18 mg を投与された参加者は、ステージ 2 で 6 週間 (43 日目から 85 日目) の間、BID で AVP-786-18 mg を経口投与され続けました。
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実験的：ステージ 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg) からステージ 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg)
ステージ 1 で AVP-786-28 mg を投与された参加者は、ステージ 2 で AVP-786-28 mg を BID で 6 週間 (43 日目から 85 日目) 経口投与され続けました。
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実験的：実験: ステージ 1: プラセボから: ステージ 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg
ステージ1でプラセボ応答者または非応答者であった参加者は、AVP-786-18を1週間、経口、QDで受け取り、続いてAVP-786-18 BIDを2週間受け取りました。最後の 3 週間の AVP-786-28 BID が続きます。
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実験的：ステージ 1: プラセボから: ステージ 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4.9 mg
ステージ 1 でプラセボ応答者または非応答者であった参加者は、AVP-786-28 を 1 週間、経口、QD で受け取り、続いて AVP-786-28 BID を 2 週間受け取りました。最後の 3 週間の AVP-786-28 BID が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 およびステージ 2: Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 複合スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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CMAI スコアは、参加者の興奮した行動の発現頻度を評価するために使用されます。
CMAI は、7 段階の頻度で評価される 29 の動揺した行動で構成されています。 2、週に 1 回未満。 3、週に 1 回か 2 回。 4、週に数回。 5、1 日 1 回か 2 回。 6、1日に数回; 7、1時間に数回。
CMAI の合計スコアは 29 から 203 の範囲です。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗平均修正アルツハイマー病協同研究 - 変化の臨床的全体的印象 (mADCS-CGIC) - 6 週目および 12 週目の動揺スコア
時間枠：ステージ 1 6 週目;ステージ 2 第 12 週
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CGIC の ADCS バージョンの目的は、臨床試験におけるベースラインからの変化の全体的な印象を確実に評価する手段を提供することです。
mADCS-CGIC は、攪拌に特化した ADCS-CGIC 装置の改良版です。
参加者は、ベースラインからの変化の印象を次のように評価するよう求められます。1、著しい改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。
ベースラインは、ステージ 1 の無作為化前の最後の非欠損評価として定義されました。
治療の効果は、治療の固定効果、ベースライン CMAI 合計スコア、およびステージ 1 モデルのベースライン NPI AA (≤ 6 対 [vs] > 6)、転倒のリスク評価による共分散分析 (ANCOVA) によって各段階で推定されました。 (正常/軽度 vs 中等度/重度)、抗精神病薬のベースライン併用 (はい vs いいえ)。
欠損値は、各ステージ内で繰り越された最後の観測 (LOCF) によって帰属されました。
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ステージ 1 6 週目;ステージ 2 第 12 週
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ステージ 1 およびステージ 2: 神経精神医学インベントリー (NPI) 動揺/攻撃ドメイン スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。
動揺/攻撃ドメインは、アルツハイマー病 (AD) の疑いのある参加者および AD に続発する臨床的に意味のある動揺の行動面に関する情報を収集するように設計されています。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、厳しい。
合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: NPI 介護者の苦痛スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、介護者の苦痛を評価するために使用されます。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、重度とマークされています。
介護者の苦痛スコアの合計は、頻度スコアに重症度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: NPI 異常運動行動ドメイン スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、異常な運動行動を評価するために使用されます。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、厳しい。
合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: Zarit Burden Interview (ZBI) スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目への変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ZBI は、認知症やその他の病気の参加者が介護者の負担に与える影響を評価するために使用される 22 項目の尺度です。
スケールの各項目について、介護者はどのくらいの頻度で負担を感じているかを示します (まったくない、めったにない、時々、かなり頻繁に、またはほぼ常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、個々の項目の番号付きの回答を加算することによって決定されます。
スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
治療効果は、ANCOVA によって各段階で推定され、治療に対する固定効果、ベースライン、およびステージ 1 モデルでは、ベースライン NPI AA (≤ 6 対 > 6)、転倒のリスク評価 (正常/軽度対中等度/重度)、ベースライン抗精神病薬の併用（はい対いいえ）。
欠損値は、各ステージ内で LOCF によって代入されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: NPI 過敏性/不安定性ドメイン スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目への変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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NPI は、過敏性/不安定性ドメイン スコアを含む 12 の神経精神症状ドメインを対象とするレトロスペクティブ インタビューです。
各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。
症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、厳しい。
合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: NPI 合計スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目への変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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NPI は、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、夜間行動、および食欲/食べる。
合計ドメイン スコア = 頻度 x 重症度であり、したがって 1 ～ 12 の範囲です。NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。
頻度は、1 = ときどき、2 = 頻繁、3 = 頻繁、4 = 非常に頻繁に評価されます。
重症度は次のように評価されます。1 = 軽度。 2 = 中等度、3 = 重度。
頻度と重症度の評価尺度は、介護者の反応の信頼性を高めるためのアンカー ポイントを定義しています。
介護者の苦痛は、次の固定スコアを使用して、陽性の神経精神症状ごとに評価されます。
0 = まったくない、1 = 最小限、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度と評価されます。
合計スコアは、個々のアイテム スコアを加算して計算され、0 から 144 の合計スコアが得られます。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: 重症度の臨床全体印象 (CGIS) のベースラインからの変化 - 動揺ドメイン スコアは 6 週目および 12 週目まで
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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CGIS-Agitation は、病気の重症度を測定する観察者評価の尺度です。
CGIS は動揺の重症度を評価するために使用されます。
CGIS スコアは 7 段階で評価されます (1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 最も深刻な病気の参加者)。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
治療効果は、ANCOVA によって各段階で推定され、治療に対する固定効果、ベースライン、およびステージ 1 モデルでは、ベースライン NPI AA (≤ 6 対 > 6)、転倒のリスク評価 (正常/軽度対中等度/重度)、ベースライン抗精神病薬の併用（はい対いいえ）。
欠損値は、各ステージ内で LOCF によって代入されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: アルツハイマー病共同研究 - 6 週目および 12 週目における変化の臨床的全体的印象 (ADCS-CGIC) 評価
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ADCS-CGIC 評価尺度は、試験期間内の全体的な機能のベースライン レベルからの変化を評価するための信頼できる手段を提供します。
ADCS-CGIC-Overall は、参加者の認知、機能、および行動のパフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。
ADCS-CGIC-Overall の回答 (1 ～ 7) は次のように評価されます: 1 = 著しい改善、2 = 中程度の改善、3 = わずかな改善、4 = 変化なし、5 = わずかな悪化、6 = 中程度の悪化、または 7 = 顕著な改善悪化。
治療効果は、治療の固定効果、ベースライン CMAI 合計スコア、およびステージ 1 モデルのベースライン NPI AA (≤ 6 対 > 6)、転倒のリスク評価 (正常/軽度対中等度/重度) を使用した ANCOVA によって各段階で推定されました。 ）、抗精神病薬のベースライン併用（はい対いいえ）。
欠損値は、各ステージ内で LOCF によって代入されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: 6 週目および 12 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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PGIC は、治療反応を評価するために使用される 7 点 (1-7) のスケールです: 1 = 非常に改善された、 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、または7 = 非常に悪い。
治療効果は、治療の固定効果、ベースライン CMAI 合計スコア、およびステージ 1 モデルのベースライン NPI AA (≤ 6 対 > 6)、転倒のリスク評価 (正常/軽度対中等度/重度) を使用した ANCOVA によって各段階で推定されました。 ）、抗精神病薬のベースライン併用（はい vs いいえ）。
欠損値は、各ステージ内で LOCF によって代入されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: 認知症の生活の質 (DEMQOL) スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目への変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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DEMQOL スケールは、認知症の参加者とその介護者の健康関連 QOL を評価するために使用されます。
DEMQOL には 2 つのバージョンがあります。28 項目のバージョン (参加者による評価)。および 31 項目のバージョン (介護者によって評価された DEMQOL プロキシ)。
どちらのバージョンも、軽度から中等度の認知症の参加者 (およびその介護者) の評価に推奨されます。
DEMQOL の合計スコアは 28 から 112 の範囲です。
DEMQOL プロキシは、重度の認知症の参加者に使用されます。合計スコアは 31 ～ 124 です。
どちらのバージョンも、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
治療効果は、ANCOVA によって各段階で推定され、治療に対する固定効果、ベースライン、およびステージ 1 モデルでは、ベースライン NPI AA (≤ 6 vs > 6)、転倒のリスク評価 (正常/軽度 vs 中等度/重度)、ベースライン抗精神病薬の併用（はい対いいえ）。
欠損値は、各ステージ内で LOCF によって代入されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1 およびステージ 2: 認知症のうつ病のコーネル スケール スケール (CSDD) スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目への変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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CSDD スケールは、認知症の参加者の大うつ病の徴候/症状を評価するために使用されます。
CSDD には 19 の項目があり、各項目は次の 0 ～ 2 のスケール (0 = なし、1 = 軽度/間欠的、2 = 重度) で重症度が評価されます。
CSDD スコアは、各項目スコアから欠落していないスコアを合計することによって計算されます。
スケールの範囲は、0 ～ くぼみなしから最大 38 回のくぼみまでです。
10以上のスコアは大うつ病の可能性を示し、18以上は明確な大うつ病を示し、原則として6未満は重大な抑うつ症状の欠如と関連しています.
より高いスコアは、最大のうつ病を示しました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 2: 一般的な医療健康評価 (GMHR) スコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
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GMHR は、認知症の参加者における一般的な併存疾患の重症度を単一の数字 (1 ～ 4) で定量化するように設計された、医学的健康の世界的な臨床評価です。
評価は次のとおりです。1 = 悪い。 2 = 普通。 3 = 良好。 4 = 非常に良いから非常に良い。
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されました。
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ベースライン;第12週
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ステージ 1 およびステージ 2: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアのベースラインから 6 週目および 12 週目への変化
時間枠：ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ADAS は、AD の参加者の認知および非認知行動機能障害の特徴を評価するように設計されています。
認知サブスケール (ADAS-cog) は、記憶、実践、および言語に関連する 11 のサブセットで構成されています。
ADAS-cog スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
ADAS-cog は、ベースライン訪問時に Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 以上の参加者に対して評価されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
治療効果は、ANCOVA によって各段階で推定され、治療に対する固定効果、ベースライン、およびステージ 1 モデルでは、ベースライン NPI AA (≤ 6 対 > 6)、転倒のリスク評価 (正常/軽度対中等度/重度)、ベースライン抗精神病薬の併用（はい対いいえ）。
欠損値は、各ステージ内で LOCF によって代入されました。
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ステージ 1: ベースライン、6 週目。ステージ 2: ベースライン (6 週目)、12 週目
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ステージ 1: 認知症におけるリソース利用 (RUD): 自分の責任が仕事に影響を与えていると報告し、医療専門家を訪問した介護者の割合
時間枠：ステージ 1: 6 週目
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RUD は、認知症の参加者による、入院や医師の診察、生活支援、専門外の介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの利用を評価します。
RUD は、参加者の主介護者との半構造化インタビューとして管理され、2 つのセクションが含まれます。 1 つは介護者の影響 (介護者が被る仕事と余暇の損失) に焦点を当てたもので、もう 1 つは参加者の医療リソースの使用に焦点を当てたものです。
責任が仕事に影響を与えたと報告した介護者の情報、およびステージ 1 のインタビューから医療専門家を訪問した介護者の情報が、このアウトカム測定のために報告されます。
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されました。
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ステージ 1: 6 週目
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ステージ 2: 認知症におけるリソース利用 (RUD): 自分の責任が仕事に影響を与えていると報告し、医療専門家を訪問した介護者の割合
時間枠：ステージ 2: 12 週目
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RUD は、認知症の参加者による、入院や医師の診察、生活支援、専門外の介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの利用を評価します。
RUD は、参加者の主介護者との半構造化インタビューとして管理され、2 つのセクションが含まれます。 1 つは介護者の影響 (介護者が被る仕事と余暇の損失) に焦点を当てたもので、もう 1 つは参加者の医療リソースの使用に焦点を当てたものです。
責任が仕事に影響を与えたと報告した介護者の情報、およびステージ 2 のインタビューから医療専門家を訪問した介護者の情報が、この結果測定のために報告されます。
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されました。
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ステージ 2: 12 週目
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ステージ 1: 認知症におけるリソース利用 (RUD): 介護者が参加者を支援するために費やした 1 日あたりの時間数
時間枠：ステージ 1: 6 週目
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RUD は、入院、医師の診察、生活支援、専門家ではない介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの認知症参加者の利用を評価します。
ステージ 1 でのインタビューから、ケア提供者が参加者を支援するために費やした 1 日あたりの時間に関する情報が、この結果測定のために報告されます。ここで、次の質問 (Q)、Q1 = 過去 30 日間の通常のケア日に、1 日あたりどのくらいの時間、参加者を支援しましたか?トイレの訪問、食事、着替え、身だしなみ、散歩、入浴などの作業は?
Q2= 過去 30 日間の通常のケア日に、参加者の作業 (買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、金銭面の管理) を 1 日あたりどのくらい手伝いましたか?; Q3= 通常のケア日に過去 30 日間、監視 (危険な事象の防止) に 1 日あたりどのくらいの時間を費やしましたか? (Q3)
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されます。
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ステージ 1: 6 週目
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ステージ 2: 認知症におけるリソース利用 (RUD): 介護者が参加者を支援するために費やした 1 日あたりの時間数
時間枠：ステージ 2: 12 週目
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RUD は、入院、医師の診察、生活支援、専門家ではない介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの認知症参加者の利用を評価します。
ステージ 1 でのインタビューから、ケア提供者が参加者を支援するために費やした 1 日あたりの時間に関する情報が、この結果測定のために報告されます。ここで、次の質問 (Q)、Q1 = 過去 30 日間の通常のケア日に、1 日あたりどのくらいの時間、参加者を支援しましたか?トイレの訪問、食事、着替え、身だしなみ、散歩、入浴などの作業は?
Q2= 過去 30 日間の通常のケア日に、参加者の作業 (買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、金銭面の管理) を 1 日あたりどのくらい手伝いましたか?; Q3= 通常のケア日に過去 30 日間、監視 (危険な事象の防止) に 1 日あたりどのくらいの時間を費やしましたか? (Q3)
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されます。
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ステージ 2: 12 週目
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ステージ 1: 認知症におけるリソース利用 (RUD) スコア: 介護者が参加者の支援に費やした日数
時間枠：ステージ 1: 6 週目
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RUD は、入院、医師の診察、生活支援、専門家ではない介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの認知症参加者の利用を評価します。
ステージ 1 中のインタビューから、介護者が参加者を支援するために費やした日数に関する情報が結果測定のために報告されます。ここで、次の質問 (Q)、Q1 = 過去 30 日間に、これら (トイレの訪問、食事、着替え、身だしなみ、参加者へのサービス?; Q2= 過去 30 日間の典型的なケア日に、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、経済的な問題の管理などの作業を 1 日あたりどのくらい手伝いましたか?; Q3= 過去 30 日間で、これらのサービスを参加者に提供する (監督する) のに何日費やしましたか?
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されます。
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ステージ 1: 6 週目
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12 週間の並行グループ: 認知症におけるリソース利用 (RUD) スコア: 介護者が参加者の支援に費やした日数
時間枠：12 週間の並行グループ: 第 12 週
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RUD は、入院、医師の診察、生活支援、専門家ではない介護者が費やす時間など、公式および非公式の医療リソースの認知症参加者の利用を評価します。
ステージ 1 中のインタビューから、介護者が参加者を支援するために費やした日数に関する情報が結果測定のために報告されます。ここで、次の質問 (Q)、Q1 = 過去 30 日間に、これら (トイレの訪問、食事、着替え、身だしなみ、参加者へのサービス?; Q2= 過去 30 日間の典型的なケア日に、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、経済的な問題の管理などの作業を 1 日あたりどのくらい手伝いましたか?; Q3= 過去 30 日間で、これらのサービスを参加者に提供する (監督する) のに何日費やしましたか?
このアウトカム指標のプロトコルで事前に指定されているように、治療アームグループのデータが収集されます。
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12 週間の並行グループ: 第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月23日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。