AVP-786:n teho, turvallisuus ja siedettävyys kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deuteroitu [d6]-dekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia
Osallistujat, joilla on Alzheimerin tyypin dementian sekundaarista levottomuutta.
Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosin oli määrä perustua National Institute on Aging (NIA) ja Alzheimerin liiton (AA) työryhmien julkaisemiin "2011 Alzheimerin taudin diagnostisiin ohjeisiin".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on täytynyt olla todennäköinen AD-diagnoosi ja heillä on täytynyt olla kliinisesti merkityksellistä AD:n sekundaarista kiihtymistä.
Tämän piti olla monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostui 12 viikon hoidosta.
Noin 380 osallistujaa oli määrä ilmoittautua noin 60 keskukseen Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuslääkitys piti antaa suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 85. Seulonnan oli määrä tapahtua noin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi suoritetun seulontamenettelyn jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistettiin tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 961
- Clinical Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Clinical Research Site
-
Kielce, Puola, 25-411
- Clinical Research Site
-
Lublin, Puola, 20-064
- Clinical Research Site
-
Poznan, Puola, 60-369
- Clinical Research Site
-
Poznan, Puola, 61-853
- Clinical Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Puola, 83-000
- Clinical Research Site
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- Clinical Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-093
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Mittweida, Saksa, 9648
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11315
- Clinical Research Site#1
-
Tallinn, Viro, 11315
- Clinical Research Site#2
-
Tartu, Viro, 50406
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Clinical Research Site#1
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Clinical Research Site#2
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Clinical Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site#1
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site#2
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Clinical Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Clinical Research Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Clinical Research Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Clinical Research Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research Site#1
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research Site#2
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research Site#3
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Clinical Research Site#1
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Research Site#1
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Research Site#1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Clinical Research Site#2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Clinical Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Clinical Research Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Clinical Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Clinical Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Clinical Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Clinical Research Site#2
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Clinical Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Clinical Research Site#1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Clinical Research Site#2
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Clinical Research Site#2
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Clinical Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Research Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Clinical Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Clinical Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Clinical Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Clinical Research Site
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Clinical Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Clinical Research Site#1
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Clinical Research Site#2
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Clinical Research Site
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73012
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Clinical Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Clinical Research Site#2
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8898
- Clinical Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Clinical Research Site
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Clinical Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmien kriteerien mukaan
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävää, kohtalaista/vaikeaa kiihtyneisyyttä seulonnan aikana ja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Agitaation diagnoosin on täytettävä Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton (IPA) väliaikainen levottomuuden määritelmä.
- Joko potilaat tai kotihoitolaitoksen tai ammattitaitoisen hoitokodin asukkaat
- Kliininen yleisvaikutelma sairauden vaikeusasteesta (CGIS), joka arvioi kiihtyneisyyttä on >= 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 6–26 (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä. Ollakseen luotettava informantti (eli omaishoitaja), joka pystyy arvioimaan osallistujan tilassa tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia, henkilön tulee viettää osallistujan kanssa vähintään 2 tuntia päivässä 4 päivänä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia (esim. vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, aineiden aiheuttama dementia)
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja systeemisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuisuus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai epästabiili sydänläppäsairaus)
- Osallistuja, jolla on myasthenia gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 1: Placebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 6 viikon ajan (päivät 1–42) vaiheessa 1. Vaiheen 1 suorittaneet osallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan vaiheeseen 2.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Osallistujat saivat AVP-786-18 mg suun kautta kerran päivässä (QD) aamulla ja lumelääkettä suun kautta QD illalla ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen AVP-786-18 mg suun kautta kahdesti päivässä loput 5 viikkoa (päivät 8-42 ).
Vaiheen 1 suorittaneet osallistujat voivat osallistua vaiheeseen 2.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Osallistujat saivat AVP-786-18 mg suun kautta QD aamulla ja lumelääkettä suun kautta QD illalla ensimmäiset 7 päivää, minkä jälkeen AVP-786-18 mg suun kautta BID 2 viikon ajan (päivät 8-21).
Päivästä 22 alkaen osallistujat saivat AVP-786-28 mg suun kautta BID jäljellä olevat 3 viikkoa.
Vaiheen 1 suorittaneet osallistujat voivat osallistua vaiheeseen 2.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 2: Placebo
Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta BID 6 peräkkäisen viikon ajan vaiheessa 1, satunnaistettiin uudelleen vaiheessa 2 saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä päivästä 43 päivään 85.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) -: Vaihe 2: AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg)
Osallistujat, jotka saivat AVP-786-18 mg vaiheessa 1, jatkoivat AVP-786-18 mg suun kautta BID 6 viikon ajan (päivät 43-85) vaiheessa 2.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) - Vaihe 2: AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg)
Osallistujat, jotka saivat AVP-786-28 mg vaiheessa 1, jatkoivat AVP-786-28 mg suun kautta BID 6 viikon ajan (päivät 43-85) vaiheessa 2
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Vaihe 1: Lumebo - Vaihe 2: AVP-786-18 d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai eivät olleet vastetta vaiheessa 1, saivat AVP-786-18:aa 1 viikon ajan, suun kautta, QD, jota seurasi AVP-786-18 BID 2 viikon ajan; jota seurasi AVP-786-28 BID viimeisten 3 viikon aikana.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1: plasebo -: Vaihe 2: AVP-786-28 d6 DM 28 mg/Q 4,9 mg
Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä tai eivät reagoineet vaiheessa 1, saivat AVP-786-28:aa 1 viikon ajan, suun kautta, QD, jota seurasi AVP-786-28 BID 2 viikon ajan; jota seurasi AVP-786-28 BID viimeisten 3 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) yhdistelmäpistemäärästä viikolle 6 ja viikko 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
CMAI-pisteitä käytetään arvioimaan osallistujien kiihtyneen käyttäytymisen ilmenemistiheyttä.
CMAI koostuu 29 kiihtyneestä käyttäytymisestä, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla: 1, ei koskaan; 2, harvemmin kuin kerran viikossa; 3, kerran tai kahdesti viikossa; 4, useita kertoja viikossa; 5, kerran tai kahdesti päivässä; 6, useita kertoja päivässä; 7, useita kertoja tunnissa.
CMAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 29–203.
Korkeammat pisteet osoittavat tilan heikkenemistä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo modifioitua Alzheimerin taudin yhteistoiminnallista tutkimusta - Kliininen globaali muutosvaikutelma (mADCS-CGIC) - Agitaatiopisteet viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Vaihe 1 Viikko 6; Vaihe 2 Viikko 12
|
CGIC:n ADCS-version tarkoituksena on tarjota keino arvioida luotettavasti yleisvaikutelma muutoksesta lähtötasosta kliinisessä tutkimuksessa.
mADCS-CGIC on ADCS-CGIC-instrumentin muunnos, joka keskittyy erityisesti sekoitukseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta seuraavasti: 1, huomattava parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkenee.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen vaiheen 1 satunnaistamista.
Hoidon vaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa kovarianssianalyysillä (ANCOVA) hoidon kiinteillä vaikutuksilla, lähtötilanteen CMAI-kokonaispisteillä ja vaiheen 1 mallissa Baseline NPI AA (≤ 6 vs [vs] > 6), kaatumisriskin arvioinnit. (normaali/lievä vs. kohtalainen/vaikea), Lähtötilanteessa samanaikainen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö (kyllä vs. ei).
Puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1 Viikko 6; Vaihe 2 Viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) agitaatio-/aggressioalueen pistemäärästä viikolle 6 ja 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Agitaatio/aggressio-alue on suunniteltu keräämään tietoa kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden käyttäytymisnäkökohdista osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) ja kliinisesti merkityksellinen AD:n sekundaarinen agitaatio.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
Alueen kokonaispistemäärä lasketaan frekvenssipisteillä kerrottuna vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten välillä 1-12. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos NPI-hoitajan hätäpisteen lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään hoitajan kärsimyksen arvioimiseen.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty vakavaksi.
Omaishoitajan kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla esiintymistiheyspisteet vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten välillä 1–12. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos NPI:n poikkeavan moottorikäyttäytymisen verkkotunnuksen pistemäärän lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan poikkeavaa motorista käyttäytymistä.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
Alueen kokonaispistemäärä lasketaan frekvenssipisteillä kerrottuna vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten välillä 1-12. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteiden lähtötasosta viikolle 6 ja viikko 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
ZBI on 22 pisteen asteikko, jolla arvioidaan dementiasta ja myös muista sairauksista kärsivän osallistujan vaikutusta hoitajan taakkaan.
Omaishoitaja ilmoittaa jokaisesta vaa'an kohdasta, kuinka usein hän tuntee taakkaa (ei koskaan, harvoin, joskus, melko usein tai lähes aina).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja se määritetään laskemalla yhteen yksittäisten kohtien numeroidut vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Hoitovaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa ANCOVAlla hoidon kiinteillä vaikutuksilla, lähtötaso, ja vaiheen 1 mallissa Baseline NPI AA (≤ 6 vs. > 6), kaatumisriskin arvioinnit (normaali/lievä vs. kohtalainen/vakava), lähtötaso. psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö (kyllä vs. ei).
LOCF laskee puuttuvat arvot kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos NPI:n ärtyvyys/labability-alueen pistemäärän lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, mukaan lukien ärtyvyys/labiliteettialueen pisteet.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
Alueen kokonaispistemäärä lasketaan frekvenssipisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä ja vaihtelee siten välillä 1-12. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos NPI-kokonaispisteiden lähtötasosta viikkoon 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
NPI arvioi 12 neuropsykiatrisen häiriön, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, innostus/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/lababiliteetti, motoriset häiriöt, yökäyttäytymiset sekä ruokahaluttomuuden, sekä esiintymistiheyden että vakavuuden. syöminen.
Alueen kokonaispistemäärä = esiintymistiheys x vakavuus ja vaihtelee siten välillä 1-12. Hoitaja arvioi NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Taajuus on luokiteltu seuraavasti: 1=satunnaisesti, 2=usein, 3= usein ja 4=erittäin usein.
Vakavuus on arvioitu seuraavasti: 1 = lievä; 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Taajuus- ja vakavuusasteikko on määritellyt ankkuripisteet parantamaan hoitajan vastausten luotettavuutta.
Omaishoitajan kärsimys arvioidaan jokaisen positiivisen neuropsykiatrisen oireen osalta käyttämällä seuraavia ankkuroituja pisteitä.
Se on luokiteltu 0 = ei ollenkaan, 1 = minimaalinen, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vakava.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäisten tuotteiden pisteet, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0–144.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos sairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS) - kiihtymysalueen pistemäärän lähtötasosta viikolle 6 ja 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
CGIS-Agitation on tarkkailijoiden arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta.
CGIS:ää käytetään agitaation vakavuuden arvioimiseen.
CGIS-pisteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Hoitovaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa ANCOVAlla hoidon kiinteillä vaikutuksilla, lähtötaso, ja vaiheen 1 mallissa Baseline NPI AA (≤ 6 vs. > 6), kaatumisriskin arvioinnit (normaali/lievä vs. kohtalainen/vakava), lähtötaso. psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö (kyllä vs. ei).
LOCF laskee puuttuvat arvot kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC) -luokitus viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
ADCS-CGIC-luokitusasteikko tarjoaa luotettavan tavan arvioida muutosta globaalin toiminnan perustasosta kokeen aikarajoissa.
ADCS-CGIC-Overall keskittyy kliinikon havaintoihin osallistujan kognitiivisen, toiminnallisen ja käyttäytymiskyvyn muutoksista.
ADCS-CGIC-yleisvasteet (1-7) luokitellaan seuraavasti: 1 = huomattava parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = minimaalinen parannus, 4 = ei muutosta, 5 = vähäinen huononeminen, 6 = kohtalainen huononeminen tai 7 = huomattava. paheneminen.
Hoidon vaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa ANCOVAlla kiinteillä hoidon vaikutuksilla, lähtötilanteen CMAI:n kokonaispistemäärä ja vaiheen 1 mallissa NPI:n lähtötason AA (≤ 6 vs. > 6), kaatumisriskin arvioinnit (normaali/lievä vs. kohtalainen/vakava). ), Lähtötilanteessa samanaikainen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö (kyllä vs. ei).
LOCF laskee puuttuvat arvot kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikolla 6 ja 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
PGIC on 7-pisteinen (1-7) asteikko, jota käytetään hoitovasteen arvioimiseen: 1 = parantunut paljon, = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi tai 7 = paljon huonompi.
Hoidon vaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa ANCOVAlla kiinteillä hoidon vaikutuksilla, CMAI:n lähtötilanteen kokonaispistemäärä ja vaiheen 1 mallissa NPI:n lähtötason AA (≤ 6 vs. > 6), kaatumisriskin arvioinnit (normaali/lievä vs. kohtalainen/vakava). ), psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö lähtötilanteessa (kyllä vs. ei).
LOCF laskee puuttuvat arvot kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos dementia-elämänlaadun (DEMQOL) -pisteiden lähtötasosta viikolle 6 ja 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
DEMQOL-asteikkoa käytetään dementoituneiden osallistujien ja heidän omaishoitajiensa terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
DEMQOLista on 2 versiota: 28 kohdan versio (osallistujan arvioima); ja 31-kohdan versio (DEMQOL-välityspalvelin, hoitajan arvioima).
Molempia versioita suositellaan lievää tai kohtalaista dementiaa sairastavien osallistujien (ja heidän huoltajiensa) arvioimiseen.
DEMQOLin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 28-112.
DEMQOL-välityspalvelinta käytetään osallistujille, joilla on vaikea dementia; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 31-124.
Molemmissa versioissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ia.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Hoitovaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa ANCOVAlla hoidon kiinteillä vaikutuksilla, lähtötaso, ja vaiheen 1 mallissa Baseline NPI AA (≤ 6 vs > 6), kaatumisriskin arvioinnit (normaali/lievä vs kohtalainen/vakava), lähtötaso. psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö (kyllä vs ei).
LOCF laskee puuttuvat arvot kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos Cornellin dementian masennusasteikon (CSDD) perusarvosta viikolle 6 ja viikko 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
CSDD-asteikkoa käytetään vakavan masennuksen merkkien/oireiden arvioimiseen dementiapotilailla.
CSDD:ssä on 19 kohtaa, ja jokainen kohta on luokiteltu vakavuuden mukaan seuraavalla asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä / ajoittainen 2 = vaikea).
CSDD-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet yhteen.
Asteikko vaihtelee 0-ei masennusta 38 maksimimasennusta.
Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen, yli 18 osoittavat selkeää vakavaa masennusta ja alle 6 liittyvät yleensä merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
Korkeampi pistemäärä osoitti maksimaalisen masennuksen.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen lääketieteellinen terveysluokitus (GMHR).
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
GMHR on lääketieteellisen terveyden maailmanlaajuinen kliininen luokitus, joka on suunniteltu mittaamaan yhdellä numerolla (1-4) dementiaa sairastavan yleisen komorbiditeetin vakavuuden.
Arvosanat ovat: 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erinomaisesta erittäin hyvään.
Tiedot kerättiin hoitoryhmistä tämän tulosmitan protokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja 2: Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) pistemäärän lähtötasosta viikolle 6 ja viikko 12
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
ADAS on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiivisia ja ei-kognitiivisia käyttäytymishäiriöitä.
Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) koostuu 11 alajoukosta, jotka liittyvät muistiin, käytäntöön ja kieleen.
ADAS-cog-pisteet vaihtelevat välillä 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
ADAS-hammasratas arvioidaan osallistujille, joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on ≥10 peruskäynnillä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Hoitovaikutukset arvioitiin kussakin vaiheessa ANCOVAlla hoidon kiinteillä vaikutuksilla, lähtötaso, ja vaiheen 1 mallissa Baseline NPI AA (≤ 6 vs. > 6), kaatumisriskin arvioinnit (normaali/lievä vs. kohtalainen/vakava), lähtötaso. psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö (kyllä vs ei).
LOCF laskee puuttuvat arvot kussakin vaiheessa.
|
Vaihe 1: Lähtötilanne, viikko 6; Vaihe 2: Lähtötilanne (viikko 6), viikko 12
|
|
Vaihe 1: Resurssien käyttö dementiassa (RUD): Niiden hoitajien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että heidän velvollisuutensa vaikuttivat heidän työhönsä ja jotka vierailivat terveydenhuollon ammattilaisten luona
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 6
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen ja epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot ja lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten hoitajien viettämä aika.
RUD annetaan puolistrukturoituna haastatteluna osallistujan ensisijaisen hoitajan kanssa, ja se sisältää 2 osaa; toinen keskittyy omaishoitajien vaikutuksiin (hoitajalle aiheutuva työ- ja vapaa-ajan menetys) ja toinen osallistujan terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Tähän tulosmittaan raportoidaan tiedot omaishoitajista, jotka ilmoittivat velvollisuuksistaan vaikuttaneen heidän työhönsä ja jotka ovat käyneet terveydenhuollon ammattilaisten luona haastatteluista vaiheessa 1.
Tiedot kerättiin hoitoryhmistä tämän tulosmitan protokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
Vaihe 1: Viikko 6
|
|
Vaihe 2: Resurssien käyttö dementiassa (RUD): Niiden hoitajien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että heidän velvollisuutensa vaikuttivat heidän työhönsä ja jotka vierailivat terveydenhuollon ammattilaisten luona
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikko 12
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen ja epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot ja lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten hoitajien viettämä aika.
RUD annetaan puolistrukturoituna haastatteluna osallistujan ensisijaisen hoitajan kanssa, ja se sisältää 2 osaa; toinen keskittyy omaishoitajien vaikutuksiin (hoitajalle aiheutuva työ- ja vapaa-ajan menetys) ja toinen osallistujan terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Tähän tulosmittaan raportoidaan tiedot omaishoitajista, jotka ilmoittivat velvollisuuksistaan vaikuttaneen heidän työhönsä ja jotka ovat käyneet terveydenhuollon ammattilaisten luona haastatteluista vaiheessa 2.
Tiedot kerättiin hoitoryhmistä tämän tulosmitan protokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
Vaihe 2: Viikko 12
|
|
Vaihe 1: Resurssien käyttö dementiassa (RUD): Tuntien määrä päivässä, jonka hoitaja käytti osallistujan auttamiseen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 6
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen, epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten hoitajien viettämä aika.
Tiedot vuorokaudessa hoitajan auttamiseen käytetyistä tunteista haastatteluista vaiheessa 1 raportoidaan tälle tulosmittaukselle, jossa seuraavat kysymykset (Q), Q1 = Kuinka paljon tyypillisenä hoitopäivänä viimeisen 30 päivän aikana autit osallistujaa tehtäviä, kuten wc-käynti, syöminen, pukeutuminen, hoito, kävely, kylpeminen?
Q2 = tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana, kuinka paljon vuorokaudessa autit osallistujaa sellaisissa tehtävissä kuin (ostokset, ruoanlaitto, siivous, pesula, kuljetus, lääkkeiden otto, talousasioiden hoitaminen?; Q3 = tyypillisenä hoitopäivänä kuinka paljon aikaa käytit valvomiseen (vaarallisten tapahtumien ehkäisemiseen) viimeisten 30 päivän aikana?(Q3).
Tiedot kerätään hoitoryhmistä tämän tulosmittauksen protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
Vaihe 1: Viikko 6
|
|
Vaihe 2: Resurssien käyttö dementiassa (RUD): Tuntien määrä päivässä, jonka hoitaja käytti osallistujan auttamiseen
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikko 12
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen, epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten omaishoitajien viettämä aika.
Tämän tulosmittauksen osalta raportoidaan vuorokaudessa hoitajan auttamiseen osallistujan auttamiseen käytetyt tunnit haastatteluista vaiheessa 1, jossa seuraavat kysymykset (Q), Q1 = Kuinka monta kertaa päivässä avustit osallistujaa tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana. tehtäviä, kuten wc-käynti, syöminen, pukeutuminen, hoito, kävely, kylpeminen?
Q2 = tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana, kuinka paljon vuorokaudessa autit osallistujaa sellaisissa tehtävissä kuin (ostokset, ruuanlaitto, siivous, pesu, kuljetus, lääkkeiden otto, talousasioiden hoitaminen?; Q3 = tyypillisenä hoitopäivänä kuinka paljon aikaa käytit valvomiseen (vaarallisten tapahtumien ehkäisemiseen) viimeisten 30 päivän aikana?(Q3).
Tiedot kerätään hoitoryhmistä tämän tulosmittauksen protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
Vaihe 2: Viikko 12
|
|
Vaihe 1: Resurssien käyttö dementiassa (RUD) -pisteet: Päivien lukumäärä, jonka hoitaja vietti osallistujan auttamiseen
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 6
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen, epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten omaishoitajien viettämä aika.
Tiedot päivistä, joita hoitaja on käyttänyt osallistujan auttamiseen haastatteluista vaiheessa 1, raportoidaan tulosmittaukseen, jossa seuraavat kysymykset (Q), Q1= Kuinka monta päivää vietit viimeisten 30 päivän aikana näiden tarjoamiseen (wc-käynnit, syöminen, pukeutuminen, hoito, kävely, uiminen) palvelut osallistujalle?; Q2 = Kuinka paljon tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana autit osallistujaa tehtävissä, kuten ostoksilla, ruuanlaituksella, siivouksella, pesulla, kuljetuksella, lääkkeiden ottamisessa, talousasioiden hoitamisessa?; Q3 = Kuinka monta päivää käytit näiden palvelujen tarjoamiseen (valvontaan) osallistujalle viimeisen 30 päivän aikana?
Tiedot kerätään hoitoryhmistä tämän tulosmitan protokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
Vaihe 1: Viikko 6
|
|
12 viikon rinnakkaisryhmä: Resurssien käyttö dementiassa (RUD) -pisteet: Päivien lukumäärä, jonka hoitaja vietti osallistujan auttamiseen
Aikaikkuna: 12 viikon rinnakkaisryhmä: viikko 12
|
RUD arvioi dementiapotilaiden muodollisen, epävirallisen terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja ei-ammattimaisten omaishoitajien viettämä aika.
Tiedot päivistä, joita hoitaja on käyttänyt osallistujan auttamiseen haastatteluista vaiheessa 1, raportoidaan tulosmittaukseen, jossa seuraavat kysymykset (Q), Q1= Kuinka monta päivää vietit viimeisten 30 päivän aikana näiden tarjoamiseen (wc-käynnit, syöminen, pukeutuminen, hoito, kävely, uiminen) palvelut osallistujalle?; Q2 = Kuinka paljon tyypillisenä hoitopäivänä viimeisten 30 päivän aikana autit osallistujaa tehtävissä, kuten ostoksilla, ruuanlaituksella, siivouksella, pesulla, kuljetuksella, lääkkeiden ottamisessa, talousasioiden hoitamisessa?; Q3 = Kuinka monta päivää käytit näiden palvelujen tarjoamiseen (valvontaan) osallistujalle viimeisen 30 päivän aikana?
Tiedot kerätään hoitoryhmistä tämän tulosmitan protokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
12 viikon rinnakkaisryhmä: viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-AVP-786-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .